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Étude pour évaluer les résultats cliniques réels du lorlatinib après l'alectinib chez des patients japonais atteints d'un CPNPC ALK-positif

18 octobre 2023 mis à jour par: Pfizer

Étude rétrospective, multicentrique et observationnelle pour évaluer les résultats cliniques réels du lorlatinib après l'alectinib chez des patients japonais atteints d'un CPNPC ALK-positif

Évaluer les résultats cliniques réels du lorlatinib dans la mise en place de deuxième/dernière ligne du traitement séquentiel de l'inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) du lymphome anaplasique (ALK) après l'échec de l'alectinib en tant que traitement de première intention chez les patients japonais non à petites cellules positifs à l'ALK cancer du poumon (NSCLC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude observationnelle post-approbation parrainée par l'entreprise. Cette étude est une revue multicentrique, non interventionnelle, rétrospective, des dossiers de patients atteints de CPNPC ALK+ traités à l'aide de lorlatinib comme traitement de deuxième intention/ultérieur au Japon après l'échec du traitement par alectinib comme traitement de première intention à partir du 20 novembre 2018.

Toutes les décisions concernant la prise en charge clinique et le traitement des patients participants ont été prises par un investigateur dans le cadre des soins standard dans un contexte clinique réel et ne dépendaient pas de la participation du patient à l'étude. Les données seront collectées si elles sont disponibles par site d'étude. Les patients de cette étude sont ceux qui ont commencé le traitement par lorlatinib du 1er mai 2019 au 31 décembre 2020 en pratique clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

51

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center
      • Toyama, Japon, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Toyoake-City, Aichi, Japon, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japon, 573-1191
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Osaka-fu
      • Sakai-shi, Osaka-fu, Japon, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japon, 329 0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
    • Yamaguchi
      • Iwakuni City, Yamaguchi, Japon, 740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Ube, Yamaguchi, Japon, 755-0241
        • National Hospital Organization, Yamaguchi-Ube Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du poumon ALK-positif diagnostiqué et confirmé dans le dossier médical comme recevant de l'alectinib en 1ère ligne et du lorlatinib en 2ème ligne ou plus tard entre mai 2019 et décembre 2020.

La description

Critère d'intégration:

  • NSCLC histologiquement ou cytologiquement confirmé, avec n'importe quel stade de tumeur, ganglion et métastase (TNM).
  • Réarrangement du gène ALK confirmé par tout test validé.
  • A confirmé le traitement par alectinib en première ligne comme thérapie systémique dans le dossier médical.
  • A confirmé le début du traitement avec le lorlatinib comme traitement de deuxième/dernière ligne du 1er mai 2019 au 31 décembre 2020.

Critère d'exclusion:

-Participer à tout essai clinique dont les résultats finaux n'ont pas encore été communiqués pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients japonais atteints de CPNPC ALK+ ayant reçu du lorlatinib
lorlatinib comme traitement de deuxième intention ou traitement ultérieur après échec du traitement par alectinib comme traitement de première intention
Médicament: Lortlatinib
tel que prévu dans la pratique du monde réel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge au début du traitement par Lorlatinib
Délai: Au début du traitement par lorlatinib, à tout moment entre le 1er mai 2019 et le 31 décembre 2020 (environ 20 mois) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
L'âge au début du traitement par lorlatinib a été saisi sur la base des données du dossier médical. S'il n'y avait aucun détail sur l'âge applicable, l'âge a été calculé à partir de la date de naissance jusqu'à la date de début du traitement par lorlatinib.
Au début du traitement par lorlatinib, à tout moment entre le 1er mai 2019 et le 31 décembre 2020 (environ 20 mois) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Taille au début du traitement par alectinib
Délai: Au début du traitement par alectinib (référence) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Au début du traitement par alectinib (référence) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Taille au début du traitement par Lorlatinib
Délai: Au début du traitement par lorlatinib, à tout moment entre le 1er mai 2019 et le 31 décembre 2020 (environ 20 mois) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Au début du traitement par lorlatinib, à tout moment entre le 1er mai 2019 et le 31 décembre 2020 (environ 20 mois) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Poids au début du traitement par alectinib
Délai: Au début du traitement par alectinib (référence) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Au début du traitement par alectinib (référence) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Poids au début du traitement par Lorlatinib
Délai: Au début du traitement par lorlatinib, à tout moment entre le 1er mai 2019 et le 31 décembre 2020 (environ 20 mois) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Au début du traitement par lorlatinib, à tout moment entre le 1er mai 2019 et le 31 décembre 2020 (environ 20 mois) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Indice de masse corporelle (IMC) au début du traitement par alectinib
Délai: Au début du traitement par alectinib (référence) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Au début du traitement par alectinib (référence) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
IMC au début du traitement par Lorlatinib
Délai: Au début du traitement par lorlatinib, à tout moment entre le 1er mai 2019 et le 31 décembre 2020 (environ 20 mois) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Au début du traitement par lorlatinib, à tout moment entre le 1er mai 2019 et le 31 décembre 2020 (environ 20 mois) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants selon l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) au début du traitement par l'alectinib
Délai: Au début du traitement par alectinib (référence) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
ECOG PS est utilisé pour mesurer la qualité de vie des participants avec des notes allant de 0 à 5 ; où Grade 0 : pleinement actif ; Niveau 1 : limité aux activités physiquement intenses mais ambulatoire ; Niveau 2 : ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même, mais incapable d'effectuer aucune activité professionnelle ; Grade 3 : capable de prendre soin de soi seulement de manière limitée ; Grade 4 : complètement invalide et Grade 5 : mort. Des scores plus élevés indiquaient une détérioration de la qualité de vie. Le nombre de participants selon ECOG PS a été présenté. Les participants dont le PS ECOG n'était pas connu ont été signalés dans la catégorie « Inconnu ».
Au début du traitement par alectinib (référence) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants selon ECOG PS au début du traitement par Lorlatinib
Délai: Au début du traitement par lorlatinib, à tout moment entre le 1er mai 2019 et le 31 décembre 2020 (environ 20 mois) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
ECOG PS est utilisé pour mesurer la qualité de vie des participants avec des notes allant de 0 à 5 ; où Grade 0 : pleinement actif ; Niveau 1 : limité aux activités physiquement intenses mais ambulatoire ; Niveau 2 : ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même, mais incapable d'effectuer aucune activité professionnelle ; Grade 3 : capable de prendre soin de soi seulement de manière limitée ; Grade 4 : complètement invalide et Grade 5 : mort. Des scores plus élevés indiquaient une détérioration de la qualité de vie. Le nombre de participants selon ECOG PS a été présenté. Les participants dont le PS ECOG n'était pas connu ont été signalés dans la catégorie « Inconnu ».
Au début du traitement par lorlatinib, à tout moment entre le 1er mai 2019 et le 31 décembre 2020 (environ 20 mois) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants selon le sous-type histopathologique du CPNPC
Délai: Au début du traitement par alectinib (référence) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Le nombre de participants selon le sous-type histopathologique du CPNPC (adénocarcinome, carcinome épidermoïde et carcinome épithélial adénosquameux) a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Au début du traitement par alectinib (référence) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants selon la présence de métastases au début du traitement par alectinib
Délai: Au début du traitement par alectinib (référence) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Au début du traitement par alectinib (référence) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants selon la présence de métastases au début du traitement par Lorlatinib
Délai: Au début du traitement par lorlatinib, à tout moment entre le 1er mai 2019 et le 31 décembre 2020 (environ 20 mois) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Au début du traitement par lorlatinib, à tout moment entre le 1er mai 2019 et le 31 décembre 2020 (environ 20 mois) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants selon les sites de métastases au début du traitement par alectinib
Délai: Au début du traitement par alectinib (référence) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Le nombre de participants en fonction des sites de métastases au début du traitement par alectinib a été présenté dans cette mesure de résultat. Un participant pouvait avoir plus d'un site de métastases.
Au début du traitement par alectinib (référence) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants selon les sites de métastases au début du traitement par Lorlatinib
Délai: Au début du traitement par lorlatinib, à tout moment entre le 1er mai 2019 et le 31 décembre 2020 (environ 20 mois) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Le nombre de participants en fonction des sites de métastases au début du traitement par lorlatinib a été présenté dans cette mesure de résultat. Un participant pouvait avoir plus d'un site de métastases.
Au début du traitement par lorlatinib, à tout moment entre le 1er mai 2019 et le 31 décembre 2020 (environ 20 mois) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants selon la présence d'antécédents médicaux
Délai: Au début du traitement par alectinib (référence) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Le nombre de participants ayant des antécédents médicaux liés à un traitement pour le CPNPC ALK+ a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Au début du traitement par alectinib (référence) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants selon les détails des antécédents médicaux
Délai: Au début du traitement par alectinib (référence) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Le nombre de participants ayant des antécédents médicaux d'hypertension artérielle, de diabète, d'hyperlipidémie et autres ont été signalés dans cette mesure de résultat.
Au début du traitement par alectinib (référence) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants selon la présence de complications
Délai: Au début du traitement par alectinib (référence) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
La complication était définie comme une maladie ou un trouble résultant d’une autre maladie. Le nombre de participants en fonction de la présence de complications a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Au début du traitement par alectinib (référence) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants selon les détails des complications
Délai: Au début du traitement par alectinib (référence) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Le nombre de participants ayant développé des complications telles que l'hypertension artérielle, le diabète, l'hyperlipidémie et autres ont été signalés dans cette mesure de résultat. Un participant peut avoir plus d’une complication.
Au début du traitement par alectinib (référence) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants selon les antécédents de tabagisme
Délai: Au début du traitement par alectinib (référence) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Au début du traitement par alectinib (référence) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Score de l’indice Brinkman
Délai: Au début du traitement par alectinib (référence) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
L'indice Brinkman (BI) est une mesure de l'exposition à la fumée de cigarette et est utilisé comme prédicteur de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) chez les fumeurs. Il est calculé en multipliant le nombre de cigarettes fumées par jour par le nombre d’années de tabagisme. Les scores variaient de 20 à 1 050, les scores les plus élevés indiquant une exposition plus élevée à la fumée de cigarette.
Au début du traitement par alectinib (référence) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants avec résultat du test de lymphome anaplasique kinase (ALK)
Délai: Au début du traitement par alectinib (référence) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Le test ALK a été utilisé pour détecter des réarrangements spécifiques du gène ALK dans les cellules et tissus cancéreux. Le nombre de participants ayant obtenu un résultat au test ALK a été signalé dans cette mesure de résultat.
Au début du traitement par alectinib (référence) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants selon le type de méthode de test ALK
Délai: Au début du traitement par alectinib (référence) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Le nombre de participants selon le type de méthodes de test ALK, notamment l'immunohistochimie (IHC), l'hybridation in situ par fluorescence (FISH), la réaction en chaîne par polymérase à transcription inverse (RT-PCR) et d'autres méthodes ont été présentés dans cette mesure de résultat. Un participant peut avoir plus d'un type de méthode de test ALK.
Au début du traitement par alectinib (référence) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants pour lesquels les dates du test ALK étaient disponibles
Délai: Au début du traitement par alectinib (référence) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Le nombre de participants pour lesquels les dates de réalisation du test ALK étaient disponibles a été présenté dans cette mesure de résultat.
Au début du traitement par alectinib (référence) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants selon le traitement administré pour le CPNPC avant le début du traitement par Lorlatinib
Délai: Avant le début du traitement par lorlatinib (jusqu'à environ 23,7 mois) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Le nombre de participants selon le traitement administré (inhibiteur du lymphome anaplasique kinase-tyrosine kinase [ALK-TKI] incluant brigatinib, céritinib et crizotinib ou autre chimiothérapie]) pour le CPNPC avant le début du traitement par lorlatinib a été présenté dans cette mesure de résultat.
Avant le début du traitement par lorlatinib (jusqu'à environ 23,7 mois) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Délai jusqu'à l'échec du traitement pour le Lorlatinib en tant que traitement de deuxième intention et traitement de troisième intention ou ultérieur
Délai: De la date de début du traitement par lorlatinib à la date d'arrêt du traitement, quelle qu'en soit la cause, ou de fin de l'étude, du 1er mai 2019 au 15 octobre 2021 (environ 30 mois) ; les données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude
Le délai jusqu'à l'échec du traitement (TTF) était le temps écoulé entre la première date de traitement par lorlatinib et la date d'arrêt du traitement, quelle qu'en soit la cause, y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement et le décès. Si les participants poursuivaient le traitement, le TTF était censuré à la dernière date de traitement disponible ou à la fin de l'étude. La progression de la maladie (PD) a été définie selon une méthode conforme aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, évaluation de la tumeur aussi fidèlement que possible dans la pratique clinique selon le jugement de l'investigateur. Le TTF a été analysé selon la méthode de Kaplan-Meier.
De la date de début du traitement par lorlatinib à la date d'arrêt du traitement, quelle qu'en soit la cause, ou de fin de l'étude, du 1er mai 2019 au 15 octobre 2021 (environ 30 mois) ; les données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants selon les raisons de l'arrêt de chaque ligne de traitement pour le lorlatinib
Délai: De la date d'initiation du traitement par lorlatinib à la date d'arrêt du traitement, quelle qu'en soit la cause, du 1er mai 2019 au 15 octobre 2021 (environ 30 mois) ; les données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude
De la date d'initiation du traitement par lorlatinib à la date d'arrêt du traitement, quelle qu'en soit la cause, du 1er mai 2019 au 15 octobre 2021 (environ 30 mois) ; les données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude
Taux de réponse objective pour le Lorlatinib comme traitement de deuxième intention et comme traitement de troisième intention ou ultérieur
Délai: De la date d'initiation du traitement par lorlatinib à la date d'arrêt du traitement, du 1er mai 2019 au 15 octobre 2021 (environ 30 mois) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Le taux de réponse objective a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale (BOR), soit une réponse complète (RC), soit une réponse partielle (PR) selon RECIST version 1.1 depuis la première date de traitement par lorlatinib jusqu'à la date d'arrêt du traitement. CR : disparition des lésions cibles et non cibles, à l'exception de la maladie ganglionnaire et normalisation des marqueurs tumoraux. Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent avoir des mesures d'axe court <10 mm. PR : diminution >=30 % de la somme des mesures (diamètre le plus long pour les lésions tumorales et mesure de l'axe court pour les ganglions) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres. Les lésions non ciblées doivent être non-PD. La maladie de Parkinson a été définie selon une méthode conforme à l'évaluation des tumeurs RECIST version 1.1 aussi étroitement que possible dans la pratique clinique, selon le jugement de l'investigateur.
De la date d'initiation du traitement par lorlatinib à la date d'arrêt du traitement, du 1er mai 2019 au 15 octobre 2021 (environ 30 mois) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Délai jusqu'à l'échec du traitement pour l'alectinib comme traitement de première intention : nombre total de participants
Délai: De la date de début du traitement par alectinib jusqu'à la date d'arrêt du traitement, quelle qu'en soit la cause, ou de fin de l'étude (maximum de 61,8 mois de traitement par alectinib) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Le délai jusqu'à l'échec du traitement était le temps écoulé entre la première date de traitement par alectinib et la date d'arrêt du traitement, quelle qu'en soit la cause, y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement et le décès. Si les participants poursuivaient le traitement, le TTF était censuré à la dernière date de traitement disponible ou à la fin de l'étude. La maladie de Parkinson a été définie selon une méthode conforme à l'évaluation des tumeurs RECIST version 1.1 aussi étroitement que possible dans la pratique clinique, selon le jugement de l'investigateur. Le TTF a été analysé selon la méthode de Kaplan-Meier.
De la date de début du traitement par alectinib jusqu'à la date d'arrêt du traitement, quelle qu'en soit la cause, ou de fin de l'étude (maximum de 61,8 mois de traitement par alectinib) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Délai jusqu'à l'échec du traitement pour un autre traitement ultérieur
Délai: De la date de début d'un autre traitement ultérieur à la date d'arrêt du traitement, quelle qu'en soit la cause, ou de fin de l'étude (maximum de 22,9 mois d'un autre traitement ultérieur ); les données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude
Le délai jusqu'à l'échec du traitement était le temps écoulé entre la première date de l'autre traitement ultérieur et la date de l'autre arrêt ultérieur du traitement, y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement et le décès. Si les participants poursuivaient le traitement, le TTF était censuré à la dernière date de traitement disponible ou à la fin de l'étude. La maladie de Parkinson a été définie selon une méthode conforme à l'évaluation des tumeurs RECIST version 1.1 aussi étroitement que possible dans la pratique clinique, selon le jugement de l'investigateur. Le TTF a été analysé selon la méthode de Kaplan-Meier.
De la date de début d'un autre traitement ultérieur à la date d'arrêt du traitement, quelle qu'en soit la cause, ou de fin de l'étude (maximum de 22,9 mois d'un autre traitement ultérieur ); les données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude
Taux de réponse objective pour l'alectinib
Délai: De la date de début du traitement par alectinib jusqu'à la date d'arrêt du traitement, quelle qu'en soit la cause (maximum de 61,8 mois de traitement par alectinib) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Le taux de réponse objective a été défini comme le pourcentage de participants présentant un BOR de type CR ou PR selon RECIST version 1.1 depuis la première date de traitement par alectinib jusqu'à la date d'arrêt du traitement. CR = disparition des lésions cibles et non cibles, à l'exception de la maladie ganglionnaire et de la normalisation des marqueurs tumoraux. Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent avoir des mesures d'axe court <10 mm. PR = diminution d'au moins 30 % de la somme des mesures (diamètre le plus long pour les lésions tumorales et mesure de l'axe court pour les ganglions) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres. Les lésions non ciblées doivent être non-PD. La maladie de Parkinson a été définie selon une méthode conforme à l'évaluation des tumeurs RECIST version 1.1 aussi étroitement que possible dans la pratique clinique, selon le jugement de l'investigateur.
De la date de début du traitement par alectinib jusqu'à la date d'arrêt du traitement, quelle qu'en soit la cause (maximum de 61,8 mois de traitement par alectinib) ; des données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude observationnelle
Délai combiné jusqu'à l'échec du traitement de la somme de l'alectinib et du traitement ultérieur, y compris le TTF du Lorlatinib comme traitement de deuxième intention et le traitement de troisième intention ou ultérieur
Délai: De la date de début du traitement par alectinib jusqu'à la date d'arrêt du traitement ou de fin de l'étude, de septembre 2014 au 15 octobre 2021 (jusqu'à environ 85 mois) ; les données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude
Le TTF combiné est défini comme la somme du temps écoulé entre la première date du traitement par alectinib et la date de l'arrêt de l'alectinib, quelle qu'en soit la cause, le temps écoulé entre la première date du traitement par lorlatinib et la date d'arrêt du lorlatinib et le temps écoulé entre la première date de l'autre traitement ultérieur. traitement jusqu’à la date d’un autre arrêt ultérieur du traitement. Si les participants poursuivaient le traitement, le TTF combiné était censuré à la dernière date de traitement disponible ou à la fin de l'étude. Le TTF combiné a été analysé à l'aide de la méthode Kaplan-Meier.
De la date de début du traitement par alectinib jusqu'à la date d'arrêt du traitement ou de fin de l'étude, de septembre 2014 au 15 octobre 2021 (jusqu'à environ 85 mois) ; les données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude
Délai jusqu'au dernier échec thérapeutique pour le Lorlatinib en tant que traitement de deuxième intention et traitement de troisième intention ou ultérieur
Délai: De la date de début du traitement par lorlatinib à la date d'arrêt du traitement, quelle qu'en soit la cause, ou de fin de l'étude, du 1er mai 2019 au 15 octobre 2021 (environ 30 mois) ; les données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude
Le délai jusqu'au dernier échec du traitement (TLTF) est le temps écoulé entre la première date de traitement par lorlatinib et la date d'arrêt du traitement, quelle qu'en soit la cause, y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement et le décès au cours du dernier traitement. Si les participants poursuivaient le traitement, le TLTF était censuré à la dernière date de traitement disponible ou à la fin de l'étude. La PD a été définie comme une augmentation >= 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. En plus d'une augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm et l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Le TLTF a été analysé à l'aide de la méthode Kaplan-Meier.
De la date de début du traitement par lorlatinib à la date d'arrêt du traitement, quelle qu'en soit la cause, ou de fin de l'étude, du 1er mai 2019 au 15 octobre 2021 (environ 30 mois) ; les données rétrospectives ont été récupérées et analysées pendant 4 mois de cette étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Première publication (Réel)

28 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7461038

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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