Badanie mające na celu ocenę rzeczywistych wyników klinicznych lorlatynibu po zastosowaniu alektynibu u japońskich pacjentów z NSCLC z ALK-dodatnim
18 października 2023 zaktualizowane przez: Pfizer
Retrospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w celu oceny rzeczywistych wyników klinicznych lorlatynibu po zastosowaniu alektynibu u japońskich pacjentów z NSCLC z ALK-dodatnim
Ocena rzeczywistych wyników klinicznych lorlatynibu w drugiej/późniejszej linii leczenia kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK) inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) do sekwencji sekwencyjnej TKI po niepowodzeniu alektynibu jako leczenia pierwszego rzutu u niedrobnokomórkowych japońskich ALK-dodatnich rak płuc (NDRP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest sponsorowanym przez firmę badaniem obserwacyjnym po zatwierdzeniu. Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym, retrospektywnym przeglądem wykresów pacjentów z ALK+ NSCLC leczonych lorlatynibem jako terapii drugiego/późniejszego rzutu w Japonii po niepowodzeniu leczenia alektynibem jako terapii pierwszego rzutu od 20 listopada 2018 r.
Wszystkie decyzje dotyczące postępowania klinicznego i leczenia uczestniczących pacjentów zostały podjęte przez badacza w ramach standardowej opieki w rzeczywistych warunkach klinicznych i nie były uzależnione od udziału pacjenta w badaniu. Dane będą gromadzone, jeśli będą dostępne dla każdego ośrodka badawczego. Pacjenci w tym badaniu to ci, którzy rozpoczęli leczenie lorlatynibem od 1 maja 2019 r. do 31 grudnia 2020 r. w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center
-
Toyama, Japonia, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Toyoake-City, Aichi, Japonia, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonia, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-city, Osaka, Japonia, 573-1191
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
- Kinki University Hospital
-
-
Osaka-fu
-
Sakai-shi, Osaka-fu, Japonia, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329 0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Iwakuni City, Yamaguchi, Japonia, 740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-0241
- National Hospital Organization, Yamaguchi-Ube Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chorzy na ALK-dodatniego raka płuca zdiagnozowani i potwierdzeni w dokumentacji medycznej jako otrzymujący alektynib w I linii i lorlatynib w II linii lub później w okresie od maja 2019 do grudnia 2020.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, z dowolnym stadium guza, węzła i przerzutów (TNM).
- Potwierdzona rearanżacja genu ALK dowolnym zatwierdzonym testem.
- Potwierdzono w dokumentacji medycznej leczenie alektynibem w ramach pierwszego rzutu jako terapię systemową.
- Potwierdzono rozpoczęcie leczenia lorlatynibem jako terapii drugiego/późniejszego rzutu od 1 maja 2019 r. do 31 grudnia 2020 r.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo we wszelkich badaniach klinicznych, których ostateczne wyniki nie zostały jeszcze zgłoszone w okresie studiów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Japońscy pacjenci z ALK+ NSCLC, którzy otrzymywali lorlatynib
lorlatynib jako terapia drugiego rzutu lub później po niepowodzeniu leczenia alektynibem jako terapia pierwszego rzutu
|
zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek w chwili rozpoczęcia leczenia lorlatynibem
Ramy czasowe: Na początku leczenia lorlatynibem, w dowolnym momencie od 1 maja 2019 r. do 31 grudnia 2020 r. (około 20 miesięcy); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
Wiek rozpoczęcia leczenia lorlatynibem wpisano na podstawie danych zawartych w karcie medycznej.
Jeżeli nie podano szczegółów dotyczących obowiązującego wieku, wiek obliczano od daty urodzenia do daty rozpoczęcia leczenia lorlatynibem.
|
Na początku leczenia lorlatynibem, w dowolnym momencie od 1 maja 2019 r. do 31 grudnia 2020 r. (około 20 miesięcy); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
|
Wzrost na początku leczenia alektynibem
Ramy czasowe: Na początku leczenia alektynibem (wartość wyjściowa); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
Na początku leczenia alektynibem (wartość wyjściowa); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
|
|
Wzrost na początku leczenia lorlatynibem
Ramy czasowe: Na początku leczenia lorlatynibem, w dowolnym momencie od 1 maja 2019 r. do 31 grudnia 2020 r. (około 20 miesięcy); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
Na początku leczenia lorlatynibem, w dowolnym momencie od 1 maja 2019 r. do 31 grudnia 2020 r. (około 20 miesięcy); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
|
|
Masa ciała na początku leczenia alektynibem
Ramy czasowe: Na początku leczenia alektynibem (wartość wyjściowa); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
Na początku leczenia alektynibem (wartość wyjściowa); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
|
|
Masa ciała na początku leczenia lorlatynibem
Ramy czasowe: Na początku leczenia lorlatynibem, w dowolnym momencie od 1 maja 2019 r. do 31 grudnia 2020 r. (około 20 miesięcy); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
Na początku leczenia lorlatynibem, w dowolnym momencie od 1 maja 2019 r. do 31 grudnia 2020 r. (około 20 miesięcy); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) na początku leczenia alektynibem
Ramy czasowe: Na początku leczenia alektynibem (wartość wyjściowa); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
Na początku leczenia alektynibem (wartość wyjściowa); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
|
|
BMI na początku leczenia lorlatynibem
Ramy czasowe: Na początku leczenia lorlatynibem, w dowolnym momencie od 1 maja 2019 r. do 31 grudnia 2020 r. (około 20 miesięcy); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
Na początku leczenia lorlatynibem, w dowolnym momencie od 1 maja 2019 r. do 31 grudnia 2020 r. (około 20 miesięcy); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
|
|
Liczba uczestników według stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) na początku leczenia alektynibem
Ramy czasowe: Na początku leczenia alektynibem (wartość wyjściowa); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
ECOG PS służy do pomiaru jakości życia uczestników w skali od 0 do 5; gdzie stopień 0: w pełni aktywny; Stopień 1: ograniczenie aktywności fizycznej, ale możliwość poruszania się; Stopień 2: poruszający się i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; Stopień 3: zdolny jedynie do ograniczonej samoopieki; Stopień 4: całkowicie niepełnosprawny i stopień 5: martwy.
Wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie jakości życia.
Przedstawiono liczbę uczestników według ECOG PS.
Uczestnicy, których PS ECOG nie były znane, zostali zgłoszeni w kategorii „Nieznani”.
|
Na początku leczenia alektynibem (wartość wyjściowa); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
|
Liczba uczestników Według ECOG PS na początku leczenia lorlatynibem
Ramy czasowe: Na początku leczenia lorlatynibem, w dowolnym momencie od 1 maja 2019 r. do 31 grudnia 2020 r. (około 20 miesięcy); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
ECOG PS służy do pomiaru jakości życia uczestników w skali od 0 do 5; gdzie stopień 0: w pełni aktywny; Stopień 1: ograniczenie aktywności fizycznej, ale możliwość poruszania się; Stopień 2: poruszający się i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; Stopień 3: zdolny jedynie do ograniczonej samoopieki; Stopień 4: całkowicie niepełnosprawny i stopień 5: martwy.
Wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie jakości życia.
Przedstawiono liczbę uczestników według ECOG PS.
Uczestnicy, których PS ECOG nie były znane, zostali zgłoszeni w kategorii „Nieznani”.
|
Na początku leczenia lorlatynibem, w dowolnym momencie od 1 maja 2019 r. do 31 grudnia 2020 r. (około 20 miesięcy); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
|
Liczba uczestników według podtypu histopatologicznego NSCLC
Ramy czasowe: Na początku leczenia alektynibem (wartość wyjściowa); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników według podtypu histopatologicznego NSCLC (gruczolakorak, rak kolczystokomórkowy i rak gruczolakonabłonkowy).
|
Na początku leczenia alektynibem (wartość wyjściowa); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
|
Liczba uczestników według obecności przerzutów na początku leczenia alektynibem
Ramy czasowe: Na początku leczenia alektynibem (wartość wyjściowa); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
Na początku leczenia alektynibem (wartość wyjściowa); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
|
|
Liczba uczestników według obecności przerzutów na początku leczenia lorlatynibem
Ramy czasowe: Na początku leczenia lorlatynibem, w dowolnym momencie od 1 maja 2019 r. do 31 grudnia 2020 r. (około 20 miesięcy); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
Na początku leczenia lorlatynibem, w dowolnym momencie od 1 maja 2019 r. do 31 grudnia 2020 r. (około 20 miesięcy); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
|
|
Liczba uczestników według lokalizacji przerzutów na początku leczenia alektynibem
Ramy czasowe: Na początku leczenia alektynibem (wartość wyjściowa); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
W tym mierniku wyniku przedstawiono liczbę uczestników według miejsc przerzutów na początku leczenia alektynibem.
Jeden uczestnik mógł mieć więcej niż jedno miejsce przerzutów.
|
Na początku leczenia alektynibem (wartość wyjściowa); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
|
Liczba uczestników według lokalizacji przerzutów na początku leczenia lorlatynibem
Ramy czasowe: Na początku leczenia lorlatynibem, w dowolnym momencie od 1 maja 2019 r. do 31 grudnia 2020 r. (około 20 miesięcy); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
W tym mierniku wyniku przedstawiono liczbę uczestników według lokalizacji przerzutów na początku leczenia lorlatynibem.
Jeden uczestnik mógł mieć więcej niż jedno miejsce przerzutów.
|
Na początku leczenia lorlatynibem, w dowolnym momencie od 1 maja 2019 r. do 31 grudnia 2020 r. (około 20 miesięcy); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
|
Liczba uczestników według obecności wcześniejszej historii medycznej
Ramy czasowe: Na początku leczenia alektynibem (wartość wyjściowa); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników, których historia choroby była powiązana z historią leczenia NSCLC ALK+.
|
Na początku leczenia alektynibem (wartość wyjściowa); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
|
Liczba uczestników według szczegółów wcześniejszej historii medycznej
Ramy czasowe: Na początku leczenia alektynibem (wartość wyjściowa); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników, u których w przeszłości występowały wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, hiperlipidemia i inne choroby.
|
Na początku leczenia alektynibem (wartość wyjściowa); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
|
Liczba uczestników według obecności powikłań
Ramy czasowe: Na początku leczenia alektynibem (wartość wyjściowa); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
Powikłanie zdefiniowano jako chorobę lub zaburzenie powstałe w wyniku innej choroby.
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników według obecności powikłań.
|
Na początku leczenia alektynibem (wartość wyjściowa); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
|
Liczba uczestników według szczegółów powikłań
Ramy czasowe: Na początku leczenia alektynibem (wartość wyjściowa); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły powikłania, takie jak wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, hiperlipidemia i inne.
Jeden uczestnik może mieć więcej niż jedno powikłanie.
|
Na początku leczenia alektynibem (wartość wyjściowa); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
|
Liczba uczestników według historii palenia
Ramy czasowe: Na początku leczenia alektynibem (wartość wyjściowa); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
Na początku leczenia alektynibem (wartość wyjściowa); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
|
|
Wynik indeksu Brinkmana
Ramy czasowe: Na początku leczenia alektynibem (wartość wyjściowa); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
Wskaźnik Brinkmana (BI) jest miarą narażenia na dym papierosowy i służy jako czynnik predykcyjny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u palaczy.
Oblicza się ją jako liczbę wypalanych dziennie papierosów pomnożoną przez liczbę lat palenia.
Wyniki wahały się od 20 do 1050, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe narażenie na dym papierosowy.
|
Na początku leczenia alektynibem (wartość wyjściowa); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
|
Liczba uczestników z wynikiem testu na kinazę chłoniaka anaplastycznego (ALK).
Ramy czasowe: Na początku leczenia alektynibem (wartość wyjściowa); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
Test ALK wykorzystano do wykrycia specyficznych rearanżacji w genie ALK w komórkach i tkankach nowotworowych.
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników z wynikiem testu ALK.
|
Na początku leczenia alektynibem (wartość wyjściowa); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
|
Liczba uczestników według rodzaju metody testowania ALK
Ramy czasowe: Na początku leczenia alektynibem (wartość wyjściowa); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
W tym mierniku wyników przedstawiono liczbę uczestników według rodzaju metod testowania ALK, w tym immunohistochemii (IHC), fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH), reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) i innych metod.
Jeden uczestnik może mieć więcej niż jeden rodzaj metody testowania ALK.
|
Na początku leczenia alektynibem (wartość wyjściowa); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
|
Liczba uczestników, dla których dostępne były daty testu ALK
Ramy czasowe: Na początku leczenia alektynibem (wartość wyjściowa); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
W tym mierniku wyniku przedstawiono liczbę uczestników, dla których dostępny był termin wykonania testu ALK.
|
Na początku leczenia alektynibem (wartość wyjściowa); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
|
Liczba uczestników według leczenia zastosowanego z powodu NSCLC przed rozpoczęciem leczenia lorlatynibem
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia lorlatynibem (do około 23,7 miesiąca); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
W tym mierniku wyniku przedstawiono liczbę uczestników według zastosowanego leczenia (inhibitor kinazy chłoniaka anaplastycznego – inhibitor kinazy tyrozynowej [ALK-TKI], w tym brygatynib, cerytynib i kryzotynib lub inna chemioterapia]) z powodu NSCLC przed rozpoczęciem leczenia lorlatynibem.
|
Przed rozpoczęciem leczenia lorlatynibem (do około 23,7 miesiąca); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia dla Lorlatynibu jako terapii drugiej linii i terapii trzeciej lub późniejszej linii
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia lorlatynibem do daty przerwania leczenia z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania, od 1 maja 2019 r. do 15 października 2021 r. (około 30 miesięcy); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania
|
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) to czas od pierwszego dnia leczenia lorlatynibem do daty przerwania leczenia z dowolnej przyczyny, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia i zgonu.
Jeśli uczestnicy kontynuowali leczenie, TTF cenzurowano według ostatniej dostępnej daty leczenia lub okresu zakończenia badania.
Progresję choroby (PD) zdefiniowano metodą, która była zgodna z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, ocena nowotworu możliwie najdokładniej w praktyce klinicznej, według oceny badacza.
TTF analizowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia lorlatynibem do daty przerwania leczenia z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania, od 1 maja 2019 r. do 15 października 2021 r. (około 30 miesięcy); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników według powodów przerwania każdej linii leczenia lorlatynibem
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia leczenia lorlatynibem do dnia zakończenia leczenia z dowolnej przyczyny, od 1 maja 2019 r. do 15 października 2021 r. (około 30 miesięcy); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania
|
Od dnia rozpoczęcia leczenia lorlatynibem do dnia zakończenia leczenia z dowolnej przyczyny, od 1 maja 2019 r. do 15 października 2021 r. (około 30 miesięcy); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania
|
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi na lorlatynib jako terapię drugiej linii i terapii trzeciej lub późniejszej
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia leczenia lorlatynibem do dnia zakończenia leczenia, od 1 maja 2019 r. do 15 października 2021 r. (około 30 miesięcy); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR), albo odpowiedzią całkowitą (CR), albo odpowiedzią częściową (PR), zgodnie z RECIST wersja 1.1, od pierwszego dnia leczenia lorlatynibem do daty przerwania leczenia.
CR: zanik zmian docelowych i niedocelowych, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych i normalizacji markerów nowotworowych.
Wszystkie węzły, docelowe i inne, muszą mieć krótkie wymiary osi <10 mm.
PR: >=30% zmniejszenie sumy pomiarów (najdłuższa średnica dla zmian nowotworowych i miara na krótkiej osi dla węzłów) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic.
Zmiany inne niż docelowe nie mogą być PD.
PD zdefiniowano metodą zgodną z oceną nowotworu RECIST wersja 1.1 możliwie najdokładniej w praktyce klinicznej, według oceny badacza.
|
Od dnia rozpoczęcia leczenia lorlatynibem do dnia zakończenia leczenia, od 1 maja 2019 r. do 15 października 2021 r. (około 30 miesięcy); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia dla alektynibu jako terapii pierwszego rzutu: ogół uczestników
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia alektynibem do daty przerwania leczenia z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania (maksymalnie 61,8 miesiąca leczenia alektynibem); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
Czas do niepowodzenia leczenia to czas od pierwszego dnia leczenia alektynibem do daty przerwania leczenia z dowolnej przyczyny, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia i zgonu.
Jeśli uczestnicy kontynuowali leczenie, TTF cenzurowano według ostatniej dostępnej daty leczenia lub okresu zakończenia badania.
PD zdefiniowano metodą zgodną z oceną nowotworu RECIST wersja 1.1 możliwie najdokładniej w praktyce klinicznej, według oceny badacza.
TTF analizowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia alektynibem do daty przerwania leczenia z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania (maksymalnie 61,8 miesiąca leczenia alektynibem); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia w celu podjęcia kolejnego innego leczenia
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia kolejnego innego leczenia do daty przerwania leczenia z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania (maksymalnie 22,9 miesiąca kolejnego innego leczenia); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania
|
Czas do niepowodzenia leczenia to czas od pierwszej daty drugiego kolejnego leczenia do daty kolejnego przerwania leczenia, obejmujący progresję choroby, toksyczność leczenia i zgon.
Jeśli uczestnicy kontynuowali leczenie, TTF cenzurowano według ostatniej dostępnej daty leczenia lub okresu zakończenia badania.
PD zdefiniowano metodą zgodną z oceną nowotworu RECIST wersja 1.1 możliwie najdokładniej w praktyce klinicznej, według oceny badacza.
TTF analizowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Od daty rozpoczęcia kolejnego innego leczenia do daty przerwania leczenia z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania (maksymalnie 22,9 miesiąca kolejnego innego leczenia); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi na alektynib
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia alektynibem do daty przerwania leczenia z dowolnej przyczyny (maksymalnie 61,8 miesiąca leczenia alektynibem); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z BOR CR lub PR według RECIST wersja 1.1 od pierwszego dnia podania alektynibu do daty przerwania leczenia.
CR = zanik zmian docelowych i niedocelowych, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych i normalizacji markerów nowotworowych.
Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i inne, muszą mieć wymiary krótkiej osi <10 mm.
PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy pomiarów (najdłuższa średnica w przypadku zmian nowotworowych i miara na krótkiej osi w przypadku węzłów) zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic.
Zmiany inne niż docelowe nie mogą być PD.
PD zdefiniowano metodą zgodną z oceną nowotworu RECIST wersja 1.1 możliwie najdokładniej w praktyce klinicznej, według oceny badacza.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia alektynibem do daty przerwania leczenia z dowolnej przyczyny (maksymalnie 61,8 miesiąca leczenia alektynibem); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania obserwacyjnego
|
|
Łączny czas do niepowodzenia leczenia dla sumy alektynibu i późniejszego leczenia, w tym TTF lorlatynibu jako terapii drugiego rzutu i terapii trzeciego rzutu lub późniejszej
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia alektynibem do daty przerwania leczenia lub zakończenia badania, od września 2014 r. do 15 października 2021 r. (do około 85 miesięcy); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania
|
Łączny TTF definiuje się jako sumę czasu od pierwszej daty zaprzestania stosowania alektynibu do daty zaprzestania stosowania alektynibu z dowolnej przyczyny, czasu od pierwszej daty zaprzestania stosowania lorlatynibu do daty zaprzestania stosowania lorlatynibu oraz czasu od pierwszej daty drugiego kolejnego leczenia do dnia kolejnego przerwania leczenia.
Jeśli uczestnicy kontynuowali leczenie, łączny TTF był cenzurowany w ostatnim dostępnym terminie leczenia lub w okresie zakończenia badania.
Połączony TTF analizowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia alektynibem do daty przerwania leczenia lub zakończenia badania, od września 2014 r. do 15 października 2021 r. (do około 85 miesięcy); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania
|
|
Czas do ostatniego niepowodzenia leczenia lorlatynibem jako terapii drugiej i trzeciej linii lub terapii późniejszej
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia lorlatynibem do daty przerwania leczenia z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania, od 1 maja 2019 r. do 15 października 2021 r. (około 30 miesięcy); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania
|
Czas do ostatniego niepowodzenia leczenia (TLTF) to czas od pierwszego dnia podania lorlatynibu do daty przerwania leczenia z dowolnej przyczyny, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia i zgonu w trakcie ostatniego leczenia.
Jeśli uczestnicy kontynuowali leczenie, TLTF cenzurowano w ostatniej dostępnej dacie leczenia lub w okresie zakończenia badania.
PD zdefiniowano jako >= 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm i pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
TLTF analizowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia lorlatynibem do daty przerwania leczenia z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania, od 1 maja 2019 r. do 15 października 2021 r. (około 30 miesięcy); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane w ciągu 4 miesięcy tego badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7461038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .