Diagnóstico y tratamiento individualizado del reflujo extraesofágico en pacientes con tos crónica
La tos crónica es un síntoma muy desagradable, reduce significativamente la calidad de vida del paciente y molesta al vecindario. Una causa o cofactor muy común de la tos crónica es el reflujo extraesofágico (REE).
El objetivo del proyecto es el diagnóstico preciso de REE en pacientes con tos crónica (en pacientes con causa alérgica diagnosticada simultáneamente y sin ella).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La tos crónica es un síntoma muy desagradable, reduce significativamente la calidad de vida del paciente y molesta al vecindario. Una causa o cofactor muy común de la tos crónica es el reflujo extraesofágico (REE). El reflujo líquido, o incluso el reflujo de aerosol, causa inflamación de la mucosa y sensibiliza la membrana mucosa de las vías respiratorias, que luego es sensible incluso a la noxa leve. La tos luego daña aún más la mucosa, creando un círculo vicioso. El EER puede ser la principal causa de tos crónica, pero también un cofactor de empeoramiento de la tos en pacientes con otras causas (asma bronquial alérgica y no alérgica, rinosinusitis crónica y otras).
El objetivo del proyecto es el diagnóstico preciso de REE en pacientes con tos crónica (en pacientes con causa alérgica diagnosticada simultáneamente y sin ella). El diagnóstico preciso y la evaluación de la gravedad permiten dividir a los pacientes en 2 grupos. El grupo con síntomas leves y los hallazgos serán tratados en la primera fase con modificaciones en la dieta y el estilo de vida. Con una respuesta positiva a este tipo de tratamiento "conservador", los pacientes no tendrían que someterse a una serie de pruebas. Los pacientes con problemas graves y EER confirmados serán tratados individualmente según las medidas recomendadas.
Protocolo de estudio
- firma del Consentimiento Informado
- cuestionario anamnésico (edad, sexo, peso, altura, tabaquismo, alcohol, enfermedad por reflujo, tratamiento de enfermedad alérgica, pirosis, tratamiento de enfermedad por reflujo)
Examen de alergología
- Escala analógica visual de tos (EVA)
- Cuestionario de reflujo de las vías respiratorias del casco
- Prueba de control del asma
- Espirometría
- Pruebas de punción
- Prueba de óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO)
- Pruebas de laboratorio (IgE, IgE específica, ECP)
Exploración otorrinolaringológica
- Escala analógica visual de tos (EVA)
- RSS -12 (puntuación de síntomas de reflujo - 12)
- RSA - Versión corta (Evaluación de signos de reflujo - Versión corta)
- La escala de estrés percibido
- Evaluación del Cumplimiento de la Escala Analógica Visual (EVA) de Precaución Antirreflujo
- dividir a los pacientes en 2 brazos
Brazo 1: tos leve que solo empeora ligeramente la calidad de vida (EVA 1-3): tratamiento con modificaciones del estilo de vida y dieta antirreflujo durante 3 meses. En caso de severidad persistente de la tos o empeoramiento - continuar con el Brazo 2 Brazo 2 - tos moderada y severa que empeora significativamente la calidad de vida (EVA 4-10)
Diagnóstico de reflujo extraesofágico
- Monitoreo de reflujo de impedancia/pH esofágico de 24 horas
- Peptest estudio sobre el ayuno
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
Ubicaciones de estudio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
- Reclutamiento
- University Hospital Ostrava
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Contacto:
- Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
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Sub-Investigador:
- Martin Formánek, MD,PhD
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Investigador principal:
- Viktória Hránková, MD
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Sub-Investigador:
- Karol Zeleník, Assoc.Prof.,MD,PhD,MBA
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Sub-Investigador:
- Tomáš Balner, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-80 años
- pacientes con tos crónica (tos que dura 3 meses o más)
- consentimiento con la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- pacientes que usan inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina II
- pacientes con cáncer de cabeza y cuello
- pacientes después de la radioterapia en el área de la cabeza y el cuello
- pacientes con cáncer de las vías respiratorias o de pulmón
- pacientes con enfermedad pulmonar crónica excepto asma bronquial (EPOC, enfermedad pulmonar intersticial, bronquiectasias, bronquiolitis respiratoria)
- pacientes con rinosinusitis crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tos leve
Tos leve que solo empeora ligeramente la calidad de vida (EVA 1-3)
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Los pacientes del Grupo 1: tos leve que solo empeora levemente la calidad de vida (VAS 1-3) se someterán a un tratamiento con modificaciones en el estilo de vida y una dieta antirreflujo durante 3 meses.
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Experimental: Tos moderada y severa
Tos moderada y severa que empeora significativamente la calidad de vida (EVA 4-10)
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Los pacientes en el grupo 2: tos moderada y grave que empeora significativamente la calidad de vida (VAS 4-10) se someterán a un diagnóstico de reflujo extraesofágico que consiste en pH esofágico/monitoreo de reflujo por impedancia de 24 horas y estudio peptest en ayunas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad y tipo de EER y alergia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de la gravedad y el tipo de reflujo extraesofágico en pacientes con tos crónica con o sin causa alérgica concomitante de tos.
Se observará el número de eventos EER sobre la impedancia y la mejora de RSA - Escala de versión corta (Evaluación de signos de reflujo - Versión corta) y se comparará con la mejora de las mediciones objetivas y los hallazgos clínicos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modificaciones en la dieta y el estilo de vida y asma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la importancia de las modificaciones en la dieta y el estilo de vida en pacientes con síntomas leves hallazgos de reflujo extraesofágico en pacientes con asma bronquial concomitante y sin asma bronquial concomitante.
El porcentaje de cumplimiento de la dieta recomendada se comparará con las puntuaciones de mejora de RSA - Escala de versión corta (Reflux Sign Assessment - Versión corta) y los hallazgos clínicos.
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6 meses
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Enfermedades alérgicas y tos crónica con reflujo extraesofágico concomitante
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de la frecuencia de enfermedades alérgicas individuales en pacientes con tos crónica y reflujo extraesofágico concomitante.
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6 meses
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Fenotipos individuales de asma bronquial en pacientes con EER
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de la frecuencia de fenotipos individuales de asma bronquial en pacientes con reflujo extraesofágico comprobado.
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6 meses
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Severidad y control del asma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la evolución de la gravedad del asma y el nivel de control del asma en pacientes con asma bronquial y reflujo extraesofágico mientras siguen una dieta y modificaciones en el estilo de vida.
El porcentaje de cumplimiento de la dieta recomendada se correlacionará con la posibilidad de interrumpir la administración de fármacos seleccionados (p.
corticoides y tratamiento biológico).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Viktória Hránková, MD,PhD,FESO, University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kahrilas PJ, Altman KW, Chang AB, Field SK, Harding SM, Lane AP, Lim K, McGarvey L, Smith J, Irwin RS; CHEST Expert Cough Panel. Chronic Cough Due to Gastroesophageal Reflux in Adults: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2016 Dec;150(6):1341-1360. doi: 10.1016/j.chest.2016.08.1458. Epub 2016 Sep 7.
- Kanemitsu Y, Kurokawa R, Takeda N, Takemura M, Fukumitsu K, Asano T, Yap J, Suzuki M, Fukuda S, Ohkubo H, Maeno K, Ito Y, Oguri T, Niimi A. Clinical impact of gastroesophageal reflux disease in patients with subacute/chronic cough. Allergol Int. 2019 Oct;68(4):478-485. doi: 10.1016/j.alit.2019.04.011. Epub 2019 Jun 7.
- Shirai T, Mikamo M, Tsuchiya T, Shishido Y, Akita T, Morita S, Asada K, Fujii M, Suda T. Real-world effect of gastroesophageal reflux disease on cough-related quality of life and disease status in asthma and COPD. Allergol Int. 2015 Jan;64(1):79-83. doi: 10.1016/j.alit.2014.08.001. Epub 2014 Oct 22.
- Herregods TVK, Pauwels A, Jafari J, Sifrim D, Bredenoord AJ, Tack J, Smout AJPM. Determinants of reflux-induced chronic cough. Gut. 2017 Dec;66(12):2057-2062. doi: 10.1136/gutjnl-2017-313721. Epub 2017 Mar 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades Gastrointestinales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades de la laringe
- Reflujo gastroesofágico
- Tos
- Reflujo laringofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- FNO-ENT-EER_Cough
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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