Zindywidualizowana diagnostyka i leczenie refluksu pozaprzełykowego u pacjentów z przewlekłym kaszlem
Przewlekły kaszel jest bardzo nieprzyjemnym objawem, znacznie obniża jakość życia chorego i dokucza sąsiedztwu. Bardzo częstą przyczyną lub współczynnikiem przewlekłego kaszlu jest refluks pozaprzełykowy (EER).
Celem projektu jest precyzyjna diagnostyka EER u pacjentów z przewlekłym kaszlem (u pacjentów z jednocześnie zdiagnozowaną przyczyną alergiczną i bez niej).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekły kaszel jest bardzo nieprzyjemnym objawem, znacznie obniża jakość życia chorego i dokucza sąsiedztwu. Bardzo częstą przyczyną lub współczynnikiem przewlekłego kaszlu jest refluks pozaprzełykowy (EER). Refluks płynny, a nawet refluks aerozolowy powoduje stany zapalne błony śluzowej i uwrażliwia błonę śluzową dróg oddechowych, która jest wówczas wrażliwa na nawet niewielkie zanieczyszczenia. Kaszel dalej uszkadza błonę śluzową, tworząc błędne koło. EER może być główną przyczyną przewlekłego kaszlu, ale także kofaktorem nasilenia kaszlu u pacjentów z innymi przyczynami (alergiczną i niealergiczną astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych i innymi).
Celem projektu jest precyzyjna diagnostyka EER u pacjentów z przewlekłym kaszlem (u pacjentów z jednocześnie zdiagnozowaną przyczyną alergiczną i bez niej). Trafna diagnoza i ocena ciężkości choroby pozwala na podzielenie pacjentów na 2 grupy. Grupa z łagodnymi objawami i objawami zostanie w pierwszej fazie leczona modyfikacją diety i stylu życia. Przy pozytywnej odpowiedzi na ten „konserwatywny” rodzaj leczenia pacjenci nie musieliby przechodzić serii badań. Pacjenci z poważnymi problemami i potwierdzonym EER będą leczeni indywidualnie według zalecanych środków.
Protokół badania
- podpisanie Świadomej Zgody
- ankieta anamnestyczna (wiek, płeć, waga, wzrost, palenie tytoniu, alkohol, choroba refluksowa, leczenie chorób alergicznych, zgaga, leczenie choroby refluksowej)
Badanie alergologiczne
- Wizualna analogowa skala kaszlu (VAS)
- Kwestionariusz refluksu oddechowego Hulla
- Test kontroli astmy
- Spirometria
- Testy punktowe
- Frakcyjny test tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO).
- Badania laboratoryjne (IgE, swoiste IgE, ECP)
Badanie otorynolaryngologiczne
- Wizualna analogowa skala kaszlu (VAS)
- RSS -12 (Wynik objawów refluksu - 12)
- RSA — wersja skrócona (ocena objawów refluksu — wersja skrócona)
- Skala odczuwanego stresu
- Ocena przestrzegania zasad zapobiegania refluksowi Wizualna skala analogowa (VAS)
- dzieląc pacjentów na 2 ramiona
Ramię 1 - łagodny kaszel tylko nieznacznie pogarszający jakość życia (VAS 1-3) - leczenie z zastosowaniem modyfikacji stylu życia i diety Antireflux przez 3 miesiące. W przypadku utrzymującego się nasilenia kaszlu lub jego nasilenia – dalej do Ramię 2 Ramię 2 – umiarkowany i ciężki kaszel znacznie pogarszający jakość życia (VAS 4-10)
Diagnostyka refluksu pozaprzełykowego
- 24-godzinne monitorowanie refluksu pH/impedancji przełyku
- Peptest badanie na temat postu
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiří Hynčica
- Numer telefonu: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Lokalizacje studiów
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Jiří Hynčica
- Numer telefonu: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Pod-śledczy:
- Martin Formánek, MD,PhD
-
Główny śledczy:
- Viktória Hránková, MD
-
Pod-śledczy:
- Karol Zeleník, Assoc.Prof.,MD,PhD,MBA
-
Pod-śledczy:
- Tomáš Balner, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-80 lat
- pacjenci z przewlekłym kaszlem (kaszel trwający 3 miesiące lub dłużej)
- zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów stosujących inhibitory ACE lub blokery receptora angiotensyny II
- chorych na raka głowy i szyi
- pacjentów po radioterapii w okolicy głowy i szyi
- pacjentów z rakiem dróg oddechowych lub płuc
- pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc z wyjątkiem astmy oskrzelowej (POChP, śródmiąższowa choroba płuc, rozstrzenie oskrzeli, zapalenie oskrzelików oddechowych)
- pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łagodny kaszel
Łagodny kaszel tylko nieznacznie pogarszający jakość życia (VAS 1-3)
|
Chorzy w Ramie 1 – łagodny kaszel tylko nieznacznie pogarszający jakość życia (VAS 1-3) będą poddani leczeniu z zastosowaniem modyfikacji stylu życia i diety Antireflux przez 3 miesiące.
|
|
Eksperymentalny: Umiarkowany i ciężki kaszel
Umiarkowany i ciężki kaszel znacznie pogarszający jakość życia (VAS 4-10)
|
Pacjenci w ramieniu 2 – umiarkowany i ciężki kaszel znacznie pogarszający jakość życia (VAS 4-10) zostaną poddani diagnostyce refluksu pozaprzełykowego składającej się z 24-godzinnego monitorowania pH/impedancji refluksu przełykowego i badania peptest na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie i typ EER oraz alergia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie ciężkości i rodzaju refluksu pozaprzełykowego u pacjentów z przewlekłym kaszlem z towarzyszącą lub bez współistniejącej alergicznej przyczyny kaszlu.
Liczba zdarzeń EER na impedancję i poprawa RSA - wersja skrócona skali (ocena objawów refluksu - wersja skrócona) będzie obserwowana i porównywana z poprawą obiektywnych pomiarów i wyników klinicznych.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modyfikacje diety i stylu życia a astma
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena znaczenia modyfikacji diety i stylu życia u pacjentów z łagodnymi objawami refluksu pozaprzełykowego u pacjentów ze współistniejącą astmą oskrzelową i bez współistniejącej astmy oskrzelowej.
Odsetek przestrzegania zalecanej diety zostanie porównany z wynikami poprawy RSA – wersja skrócona skali (ocena objawów refluksu – wersja skrócona) i wynikami klinicznymi.
|
6 miesięcy
|
|
Choroby alergiczne i przewlekły kaszel z towarzyszącym refluksem pozaprzełykowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie częstości występowania poszczególnych chorób alergicznych u pacjentów z przewlekłym kaszlem i współistniejącym refluksem pozaprzełykowym.
|
6 miesięcy
|
|
Poszczególne fenotypy astmy oskrzelowej u chorych z EER
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie częstości występowania poszczególnych fenotypów astmy oskrzelowej u chorych z potwierdzonym refluksem pozaprzełykowym.
|
6 miesięcy
|
|
Ciężkość i kontrola astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena ewolucji ciężkości astmy i poziomu kontroli astmy u pacjentów z astmą oskrzelową i refluksem pozaprzełykowym w trakcie stosowania diety i modyfikacji stylu życia.
Odsetek przestrzegania zaleceń dietetycznych będzie skorelowany z możliwością odstawienia wybranych leków (np.
kortykosteroidy i leczenie biologiczne).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Viktória Hránková, MD,PhD,FESO, University Hospital Ostrava
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kahrilas PJ, Altman KW, Chang AB, Field SK, Harding SM, Lane AP, Lim K, McGarvey L, Smith J, Irwin RS; CHEST Expert Cough Panel. Chronic Cough Due to Gastroesophageal Reflux in Adults: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2016 Dec;150(6):1341-1360. doi: 10.1016/j.chest.2016.08.1458. Epub 2016 Sep 7.
- Kanemitsu Y, Kurokawa R, Takeda N, Takemura M, Fukumitsu K, Asano T, Yap J, Suzuki M, Fukuda S, Ohkubo H, Maeno K, Ito Y, Oguri T, Niimi A. Clinical impact of gastroesophageal reflux disease in patients with subacute/chronic cough. Allergol Int. 2019 Oct;68(4):478-485. doi: 10.1016/j.alit.2019.04.011. Epub 2019 Jun 7.
- Shirai T, Mikamo M, Tsuchiya T, Shishido Y, Akita T, Morita S, Asada K, Fujii M, Suda T. Real-world effect of gastroesophageal reflux disease on cough-related quality of life and disease status in asthma and COPD. Allergol Int. 2015 Jan;64(1):79-83. doi: 10.1016/j.alit.2014.08.001. Epub 2014 Oct 22.
- Herregods TVK, Pauwels A, Jafari J, Sifrim D, Bredenoord AJ, Tack J, Smout AJPM. Determinants of reflux-induced chronic cough. Gut. 2017 Dec;66(12):2057-2062. doi: 10.1136/gutjnl-2017-313721. Epub 2017 Mar 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNO-ENT-EER_Cough
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Modyfikacje stylu życia i dieta antyrefluksowa
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekrutacyjnyIBS – zespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone