- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04984304
Individualisierte Diagnose und Behandlung von extraösophagealem Reflux bei Patienten mit chronischem Husten
Chronischer Husten ist ein sehr unangenehmes Symptom, schränkt die Lebensqualität des Patienten erheblich ein und stört die Nachbarschaft. Eine sehr häufige Ursache oder Co-Faktor von chronischem Husten ist extraösophagealer Reflux (EER).
Ziel des Projektes ist die präzise Diagnostik der EER bei Patienten mit chronischem Husten (bei Patienten mit gleichzeitig diagnostizierter allergischer Ursache und ohne diese).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronischer Husten ist ein sehr unangenehmes Symptom, schränkt die Lebensqualität des Patienten erheblich ein und stört die Nachbarschaft. Eine sehr häufige Ursache oder Co-Faktor von chronischem Husten ist extraösophagealer Reflux (EER). Flüssigkeitsreflux, oder auch nur Aerosolreflux, verursacht Schleimhautentzündungen und sensibilisiert die Schleimhaut der Atemwege, die dann auch für leichte Noxen empfindlich ist. Der Husten schädigt dann die Schleimhaut weiter und es entsteht ein Teufelskreis. EER kann die Hauptursache für chronischen Husten sein, aber auch ein sich verschlechternder Kofaktor des Hustens bei Patienten mit anderen Ursachen (allergisches und nicht-allergisches Bronchialasthma, chronische Rhinosinusitis und andere).
Ziel des Projektes ist die präzise Diagnostik der EER bei Patienten mit chronischem Husten (bei Patienten mit gleichzeitig diagnostizierter allergischer Ursache und ohne diese). Eine genaue Diagnose und Beurteilung des Schweregrades ermöglichen die Einteilung der Patienten in 2 Gruppen. Die Gruppe mit leichten Symptomen und Befunden wird in der ersten Phase mit Ernährungs- und Lebensstilanpassungen behandelt. Bei einem positiven Ansprechen auf diese „konservative“ Behandlungsform müssten sich die Patienten keiner Testreihe unterziehen. Patienten mit schwerwiegenden Problemen und bestätigter EER werden gemäß den empfohlenen Maßnahmen individuell behandelt.
Studienprotokoll
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Anamnestischer Fragebogen (Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Rauchen, Alkohol, Refluxkrankheit, Behandlung allergischer Erkrankungen, Pyrosis, Behandlung der Refluxkrankheit)
Allergologische Untersuchung
- Husten Visuelle Analogskala (VAS)
- Hull Airway Reflux-Fragebogen
- Asthmakontrolltest
- Spirometrie
- Prick-Tests
- Test auf fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO).
- Labortests (IgE, spezifisches IgE, ECP)
Otorhinolaryngologische Untersuchung
- Husten Visuelle Analogskala (VAS)
- RSS -12 (Reflux-Symptom-Score - 12)
- RSA – Kurzversion (Reflux Sign Assessment – Kurzversion)
- Die wahrgenommene Stressskala
- Bewertung der Compliance mit der visuellen Analogskala zur Antirefluxvorsorge (VAS)
- Aufteilung der Patienten in 2 Arme
Arm 1 – leichter Husten, der die Lebensqualität nur geringfügig verschlechtert (VAS 1–3) – Behandlung mit Lebensstilanpassungen und Antireflux-Diät für 3 Monate. Bei anhaltender Schwere des Hustens oder Verschlechterung - weiter zu Arm 2 Arm 2 - mittelschwerer und schwerer Husten, der die Lebensqualität signifikant verschlechtert (VAS 4-10)
Diagnostik bei extraösophagealem Reflux
- Ösophagus-24-Stunden-pH-/Impedanz-Reflux-Überwachung
- Peptest-Studie zum Fasten
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-Mail: jiri.hyncica@fno.cz
Studienorte
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
- Rekrutierung
- University Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-Mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Unterermittler:
- Martin Formánek, MD,PhD
-
Hauptermittler:
- Viktória Hránková, MD
-
Unterermittler:
- Karol Zeleník, Assoc.Prof.,MD,PhD,MBA
-
Unterermittler:
- Tomáš Balner, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre
- Patienten mit chronischem Husten (Husten, der 3 Monate oder länger anhält)
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker anwenden
- Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren
- Patienten nach Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
- Patienten mit Atemwegs- oder Lungenkrebs
- Patienten mit chronischer Lungenerkrankung außer Asthma bronchiale (COPD, interstitielle Lungenerkrankung, Bronchiektasen, respiratorische Bronchiolitis)
- Patienten mit chronischer Rhinosinusitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Leichter Husten
Leichter Husten mit nur geringer Verschlechterung der Lebensqualität (VAS 1-3)
|
Patienten in Arm 1 – leichter Husten, der die Lebensqualität nur geringfügig verschlechtert (VAS 1–3) werden einer Behandlung mit Änderungen des Lebensstils und einer Antireflux-Diät für 3 Monate unterzogen.
|
Experimental: Mittelschwerer und schwerer Husten
Mittelschwerer und schwerer Husten, der die Lebensqualität deutlich verschlechtert (VAS 4-10)
|
Patienten in Arm 2 – mittelschwerer und schwerer Husten, der die Lebensqualität signifikant verschlechtert (VAS 4–10) werden einer extraösophagealen Refluxdiagnostik unterzogen, die aus einer 24-Stunden-pH/Impedanz-Reflux-Überwachung der Speiseröhre und einer Peptest-Studie zum Fasten besteht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EER-Schweregrad und -Typ und Allergie
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich der Schwere und Art des extraösophagealen Refluxes bei Patienten mit chronischem Husten mit oder ohne begleitender allergischer Ursache des Hustens.
Die Anzahl der EER-Ereignisse zur Impedanz und Verbesserung der RSA – Kurzversionsskala (Reflux Sign Assessment – Kurzversion) wird beobachtet und mit der Verbesserung objektiver Messungen und klinischer Befunde verglichen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ernährungs- und Lebensstiländerungen und Asthma
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Bedeutung von Ernährungs- und Lebensstiländerungen bei Patienten mit leichten Symptomen Befunde von extraösophagealem Reflux bei Patienten mit begleitendem Asthma bronchiale und ohne begleitendes Asthma bronchiale.
Der Prozentsatz der empfohlenen Diäteinhaltung wird mit den Verbesserungswerten der RSA-Kurzversionsskala (Reflux Sign Assessment – Kurzversion) und den klinischen Befunden verglichen.
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6 Monate
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Allergische Erkrankungen und chronischer Husten mit begleitendem extraösophagealen Reflux
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vergleich der Häufigkeit einzelner allergischer Erkrankungen bei Patienten mit chronischem Husten und begleitendem extraösophagealen Reflux.
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6 Monate
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Individuelle Phänotypen von Asthma bronchiale bei Patienten mit EER
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich der Häufigkeit einzelner Phänotypen von Asthma bronchiale bei Patienten mit nachgewiesenem extraösophagealen Reflux.
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6 Monate
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Schweregrad und Kontrolle von Asthma
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Entwicklung des Asthma-Schweregrads und des Grades der Asthmakontrolle bei Patienten mit Bronchialasthma und extraösophagealem Reflux unter Einhaltung einer Diät und Änderungen des Lebensstils.
Der Prozentsatz der empfohlenen Diät-Compliance wird mit der Möglichkeit korreliert, die Verabreichung ausgewählter Medikamente (z.
Kortikosteroide und biologische Behandlung).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Viktória Hránková, MD,PhD,FESO, University Hospital Ostrava
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kahrilas PJ, Altman KW, Chang AB, Field SK, Harding SM, Lane AP, Lim K, McGarvey L, Smith J, Irwin RS; CHEST Expert Cough Panel. Chronic Cough Due to Gastroesophageal Reflux in Adults: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2016 Dec;150(6):1341-1360. doi: 10.1016/j.chest.2016.08.1458. Epub 2016 Sep 7.
- Kanemitsu Y, Kurokawa R, Takeda N, Takemura M, Fukumitsu K, Asano T, Yap J, Suzuki M, Fukuda S, Ohkubo H, Maeno K, Ito Y, Oguri T, Niimi A. Clinical impact of gastroesophageal reflux disease in patients with subacute/chronic cough. Allergol Int. 2019 Oct;68(4):478-485. doi: 10.1016/j.alit.2019.04.011. Epub 2019 Jun 7.
- Shirai T, Mikamo M, Tsuchiya T, Shishido Y, Akita T, Morita S, Asada K, Fujii M, Suda T. Real-world effect of gastroesophageal reflux disease on cough-related quality of life and disease status in asthma and COPD. Allergol Int. 2015 Jan;64(1):79-83. doi: 10.1016/j.alit.2014.08.001. Epub 2014 Oct 22.
- Herregods TVK, Pauwels A, Jafari J, Sifrim D, Bredenoord AJ, Tack J, Smout AJPM. Determinants of reflux-induced chronic cough. Gut. 2017 Dec;66(12):2057-2062. doi: 10.1136/gutjnl-2017-313721. Epub 2017 Mar 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FNO-ENT-EER_Cough
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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