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Individualisierte Diagnose und Behandlung von extraösophagealem Reflux bei Patienten mit chronischem Husten

17. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Chronischer Husten ist ein sehr unangenehmes Symptom, schränkt die Lebensqualität des Patienten erheblich ein und stört die Nachbarschaft. Eine sehr häufige Ursache oder Co-Faktor von chronischem Husten ist extraösophagealer Reflux (EER).

Ziel des Projektes ist die präzise Diagnostik der EER bei Patienten mit chronischem Husten (bei Patienten mit gleichzeitig diagnostizierter allergischer Ursache und ohne diese).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Husten ist ein sehr unangenehmes Symptom, schränkt die Lebensqualität des Patienten erheblich ein und stört die Nachbarschaft. Eine sehr häufige Ursache oder Co-Faktor von chronischem Husten ist extraösophagealer Reflux (EER). Flüssigkeitsreflux, oder auch nur Aerosolreflux, verursacht Schleimhautentzündungen und sensibilisiert die Schleimhaut der Atemwege, die dann auch für leichte Noxen empfindlich ist. Der Husten schädigt dann die Schleimhaut weiter und es entsteht ein Teufelskreis. EER kann die Hauptursache für chronischen Husten sein, aber auch ein sich verschlechternder Kofaktor des Hustens bei Patienten mit anderen Ursachen (allergisches und nicht-allergisches Bronchialasthma, chronische Rhinosinusitis und andere).

Ziel des Projektes ist die präzise Diagnostik der EER bei Patienten mit chronischem Husten (bei Patienten mit gleichzeitig diagnostizierter allergischer Ursache und ohne diese). Eine genaue Diagnose und Beurteilung des Schweregrades ermöglichen die Einteilung der Patienten in 2 Gruppen. Die Gruppe mit leichten Symptomen und Befunden wird in der ersten Phase mit Ernährungs- und Lebensstilanpassungen behandelt. Bei einem positiven Ansprechen auf diese „konservative“ Behandlungsform müssten sich die Patienten keiner Testreihe unterziehen. Patienten mit schwerwiegenden Problemen und bestätigter EER werden gemäß den empfohlenen Maßnahmen individuell behandelt.

Studienprotokoll

  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Anamnestischer Fragebogen (Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Rauchen, Alkohol, Refluxkrankheit, Behandlung allergischer Erkrankungen, Pyrosis, Behandlung der Refluxkrankheit)

Allergologische Untersuchung

  • Husten Visuelle Analogskala (VAS)
  • Hull Airway Reflux-Fragebogen
  • Asthmakontrolltest
  • Spirometrie
  • Prick-Tests
  • Test auf fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO).
  • Labortests (IgE, spezifisches IgE, ECP)

Otorhinolaryngologische Untersuchung

  • Husten Visuelle Analogskala (VAS)
  • RSS -12 (Reflux-Symptom-Score - 12)
  • RSA – Kurzversion (Reflux Sign Assessment – ​​Kurzversion)
  • Die wahrgenommene Stressskala
  • Bewertung der Compliance mit der visuellen Analogskala zur Antirefluxvorsorge (VAS)
  • Aufteilung der Patienten in 2 Arme

Arm 1 – leichter Husten, der die Lebensqualität nur geringfügig verschlechtert (VAS 1–3) – Behandlung mit Lebensstilanpassungen und Antireflux-Diät für 3 Monate. Bei anhaltender Schwere des Hustens oder Verschlechterung - weiter zu Arm 2 Arm 2 - mittelschwerer und schwerer Husten, der die Lebensqualität signifikant verschlechtert (VAS 4-10)

Diagnostik bei extraösophagealem Reflux

  • Ösophagus-24-Stunden-pH-/Impedanz-Reflux-Überwachung
  • Peptest-Studie zum Fasten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Martin Formánek, MD,PhD
        • Hauptermittler:
          • Viktória Hránková, MD
        • Unterermittler:
          • Karol Zeleník, Assoc.Prof.,MD,PhD,MBA
        • Unterermittler:
          • Tomáš Balner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Patienten mit chronischem Husten (Husten, der 3 Monate oder länger anhält)
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker anwenden
  • Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren
  • Patienten nach Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Patienten mit Atemwegs- oder Lungenkrebs
  • Patienten mit chronischer Lungenerkrankung außer Asthma bronchiale (COPD, interstitielle Lungenerkrankung, Bronchiektasen, respiratorische Bronchiolitis)
  • Patienten mit chronischer Rhinosinusitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leichter Husten
Leichter Husten mit nur geringer Verschlechterung der Lebensqualität (VAS 1-3)
Patienten in Arm 1 – leichter Husten, der die Lebensqualität nur geringfügig verschlechtert (VAS 1–3) werden einer Behandlung mit Änderungen des Lebensstils und einer Antireflux-Diät für 3 Monate unterzogen.
Experimental: Mittelschwerer und schwerer Husten
Mittelschwerer und schwerer Husten, der die Lebensqualität deutlich verschlechtert (VAS 4-10)
Patienten in Arm 2 – mittelschwerer und schwerer Husten, der die Lebensqualität signifikant verschlechtert (VAS 4–10) werden einer extraösophagealen Refluxdiagnostik unterzogen, die aus einer 24-Stunden-pH/Impedanz-Reflux-Überwachung der Speiseröhre und einer Peptest-Studie zum Fasten besteht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EER-Schweregrad und -Typ und Allergie
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Schwere und Art des extraösophagealen Refluxes bei Patienten mit chronischem Husten mit oder ohne begleitender allergischer Ursache des Hustens. Die Anzahl der EER-Ereignisse zur Impedanz und Verbesserung der RSA – Kurzversionsskala (Reflux Sign Assessment – ​​Kurzversion) wird beobachtet und mit der Verbesserung objektiver Messungen und klinischer Befunde verglichen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungs- und Lebensstiländerungen und Asthma
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Bedeutung von Ernährungs- und Lebensstiländerungen bei Patienten mit leichten Symptomen Befunde von extraösophagealem Reflux bei Patienten mit begleitendem Asthma bronchiale und ohne begleitendes Asthma bronchiale. Der Prozentsatz der empfohlenen Diäteinhaltung wird mit den Verbesserungswerten der RSA-Kurzversionsskala (Reflux Sign Assessment – ​​Kurzversion) und den klinischen Befunden verglichen.
6 Monate
Allergische Erkrankungen und chronischer Husten mit begleitendem extraösophagealen Reflux
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Häufigkeit einzelner allergischer Erkrankungen bei Patienten mit chronischem Husten und begleitendem extraösophagealen Reflux.
6 Monate
Individuelle Phänotypen von Asthma bronchiale bei Patienten mit EER
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Häufigkeit einzelner Phänotypen von Asthma bronchiale bei Patienten mit nachgewiesenem extraösophagealen Reflux.
6 Monate
Schweregrad und Kontrolle von Asthma
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Entwicklung des Asthma-Schweregrads und des Grades der Asthmakontrolle bei Patienten mit Bronchialasthma und extraösophagealem Reflux unter Einhaltung einer Diät und Änderungen des Lebensstils. Der Prozentsatz der empfohlenen Diät-Compliance wird mit der Möglichkeit korreliert, die Verabreichung ausgewählter Medikamente (z. Kortikosteroide und biologische Behandlung).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Viktória Hránková, MD,PhD,FESO, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Lifestyle-Modifikationen und Antireflux-Diät

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