Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная диагностика и лечение внепищеводного рефлюкса у больных с хроническим кашлем

17 января 2024 г. обновлено: University Hospital Ostrava

Хронический кашель является очень неприятным симптомом, существенно снижает качество жизни больного, беспокоит окружающих. Очень распространенной причиной или сопутствующим фактором хронического кашля является внепищеводный рефлюкс (EER).

Цель проекта – точная диагностика ЭЭР у больных с хроническим кашлем (у больных с одновременно диагностированной аллергической причиной и без таковой).

Обзор исследования

Подробное описание

Хронический кашель является очень неприятным симптомом, существенно снижает качество жизни больного, беспокоит окружающих. Очень распространенной причиной или сопутствующим фактором хронического кашля является внепищеводный рефлюкс (EER). Жидкостный рефлюкс или даже просто аэрозольный рефлюкс вызывает воспаление слизистой оболочки и повышает чувствительность слизистой оболочки дыхательных путей, которая затем чувствительна даже к незначительному нокса. Затем кашель еще больше повреждает слизистую оболочку, создавая порочный круг. ЭЭР может быть основной причиной хронического кашля, а также усугубляющим кофактором кашля у больных с другими причинами (аллергическая и неаллергическая бронхиальная астма, хронический риносинусит и др.).

Цель проекта – точная диагностика ЭЭР у больных с хроническим кашлем (у больных с одновременно диагностированной аллергической причиной и без таковой). Точная диагностика и оценка степени тяжести позволяют разделить больных на 2 группы. Группа с легкими симптомами и результатами лечения будет лечиться на первом этапе с изменением диеты и образа жизни. При положительном ответе на этот «консервативный» вид лечения пациентам не пришлось бы проходить ряд анализов. Пациенты с серьезными проблемами и подтвержденным EER будут лечиться индивидуально в соответствии с рекомендуемыми мерами.

Протокол исследования

  • подписание информированного согласия
  • анамнестическая анкета (возраст, пол, вес, рост, курение, алкоголь, рефлюксная болезнь, лечение аллергической болезни, изжога, лечение рефлюксной болезни)

Аллергологическое обследование

  • Визуальная аналоговая шкала кашля (ВАШ)
  • Опросник рефлюкса дыхательных путей Халла
  • Тест контроля астмы
  • Спирометрия
  • Прик-тесты
  • Фракционный тест на оксид азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)
  • Лабораторные анализы (IgE, специфический IgE, ЕСР)

Оториноларингологическое обследование

  • Визуальная аналоговая шкала кашля (ВАШ)
  • RSS -12 (оценка симптомов рефлюкса - 12)
  • RSA — короткая версия (Оценка признаков рефлюкса — короткая версия)
  • Шкала воспринимаемого стресса
  • Оценка соблюдения антирефлюксной визуальной аналоговой шкалы предосторожности (ВАШ)
  • разделение пациентов на 2 группы

Группа 1 - легкий кашель, незначительно ухудшающий качество жизни (ВАШ 1-3) - лечение модификацией образа жизни и антирефлюксной диетой в течение 3 мес. При сохраняющейся выраженности кашля или его ухудшении - продолжить Группу 2 Группа 2 - умеренный и сильный кашель, значительно ухудшающий качество жизни (ВАШ 4-10)

Диагностика внепищеводного рефлюкса

  • 24-часовой рН/импедансный рефлюкс-мониторинг пищевода
  • Peptest исследование голодания

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiří Hynčica
  • Номер телефона: 2587 0042059737
  • Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz

Места учебы

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ostrava
        • Контакт:
          • Jiří Hynčica
          • Номер телефона: 2587 0042059737
          • Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
        • Младший исследователь:
          • Martin Formánek, MD,PhD
        • Главный следователь:
          • Viktória Hránková, MD
        • Младший исследователь:
          • Karol Zeleník, Assoc.Prof.,MD,PhD,MBA
        • Младший исследователь:
          • Tomáš Balner, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-80 лет
  • пациенты с хроническим кашлем (кашель, который длится 3 месяца или дольше)
  • согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • пациенты, принимающие ингибиторы АПФ или блокаторы рецепторов ангиотензина II
  • больных раком головы и шеи
  • пациенты после лучевой терапии в области головы и шеи
  • пациенты с раком дыхательных путей или легких
  • больные с хроническими заболеваниями легких, кроме бронхиальной астмы (ХОБЛ, интерстициальные заболевания легких, бронхоэктазы, респираторный бронхиолит)
  • больные хроническим риносинуситом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Легкий кашель
Легкий кашель, незначительно ухудшающий качество жизни (ВАШ 1-3)
Пациенты в группе 1 - легкий кашель с незначительным ухудшением качества жизни (ВАШ 1-3) будут проходить лечение с модификацией образа жизни и антирефлюксной диетой в течение 3 месяцев.
Экспериментальный: Умеренный и сильный кашель
Умеренный и сильный кашель, значительно ухудшающий качество жизни (ВАШ 4-10)
Пациентам группы 2 - умеренный и сильный кашель, значительно ухудшающий качество жизни (4-10 баллов по ВАШ), будет проведена диагностика внепищеводного рефлюкса, состоящая из 24-часового мониторирования рН/импеданса пищевода и пептеста натощак.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть и тип EER и аллергия
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение тяжести и типа внепищеводного рефлюкса у пациентов с хроническим кашлем с сопутствующей аллергической причиной кашля и без нее. Будет наблюдаться количество событий EER по импедансу и улучшение шкалы RSA - Short version (Reflux Sign Assessment - Short version) и сравниваться с улучшением объективных измерений и клинических данных.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диеты и образа жизни и астма
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка значимости диеты и модификации образа жизни у больных с легкими проявлениями внепищеводного рефлюкса у больных с сопутствующей бронхиальной астмой и без сопутствующей бронхиальной астмы. Процент соблюдения рекомендованной диеты будет сравниваться с показателями улучшения по шкале RSA — Short version (Оценка признаков рефлюкса — Short version) и клиническими данными.
6 месяцев
Аллергические заболевания и хронический кашель с сопутствующим внепищеводным рефлюксом
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение частоты отдельных аллергических заболеваний у больных с хроническим кашлем и сопутствующим внепищеводным рефлюксом.
6 месяцев
Индивидуальные фенотипы бронхиальной астмы у больных с ЭЭР
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение частоты отдельных фенотипов бронхиальной астмы у больных с доказанным внепищеводным рефлюксом.
6 месяцев
Тяжесть астмы и контроль
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка динамики тяжести астмы и уровня контроля астмы у больных бронхиальной астмой с внепищеводным рефлюксом при соблюдении диеты и модификации образа жизни. Процент соблюдения рекомендуемой диеты будет коррелировать с возможностью прекращения приема отдельных препаратов (например, кортикостероиды и биологическое лечение).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Viktória Hránková, MD,PhD,FESO, University Hospital Ostrava

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Модификации образа жизни и антирефлюксная диета

Подписаться