- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04984304
Индивидуальная диагностика и лечение внепищеводного рефлюкса у больных с хроническим кашлем
Хронический кашель является очень неприятным симптомом, существенно снижает качество жизни больного, беспокоит окружающих. Очень распространенной причиной или сопутствующим фактором хронического кашля является внепищеводный рефлюкс (EER).
Цель проекта – точная диагностика ЭЭР у больных с хроническим кашлем (у больных с одновременно диагностированной аллергической причиной и без таковой).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хронический кашель является очень неприятным симптомом, существенно снижает качество жизни больного, беспокоит окружающих. Очень распространенной причиной или сопутствующим фактором хронического кашля является внепищеводный рефлюкс (EER). Жидкостный рефлюкс или даже просто аэрозольный рефлюкс вызывает воспаление слизистой оболочки и повышает чувствительность слизистой оболочки дыхательных путей, которая затем чувствительна даже к незначительному нокса. Затем кашель еще больше повреждает слизистую оболочку, создавая порочный круг. ЭЭР может быть основной причиной хронического кашля, а также усугубляющим кофактором кашля у больных с другими причинами (аллергическая и неаллергическая бронхиальная астма, хронический риносинусит и др.).
Цель проекта – точная диагностика ЭЭР у больных с хроническим кашлем (у больных с одновременно диагностированной аллергической причиной и без таковой). Точная диагностика и оценка степени тяжести позволяют разделить больных на 2 группы. Группа с легкими симптомами и результатами лечения будет лечиться на первом этапе с изменением диеты и образа жизни. При положительном ответе на этот «консервативный» вид лечения пациентам не пришлось бы проходить ряд анализов. Пациенты с серьезными проблемами и подтвержденным EER будут лечиться индивидуально в соответствии с рекомендуемыми мерами.
Протокол исследования
- подписание информированного согласия
- анамнестическая анкета (возраст, пол, вес, рост, курение, алкоголь, рефлюксная болезнь, лечение аллергической болезни, изжога, лечение рефлюксной болезни)
Аллергологическое обследование
- Визуальная аналоговая шкала кашля (ВАШ)
- Опросник рефлюкса дыхательных путей Халла
- Тест контроля астмы
- Спирометрия
- Прик-тесты
- Фракционный тест на оксид азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)
- Лабораторные анализы (IgE, специфический IgE, ЕСР)
Оториноларингологическое обследование
- Визуальная аналоговая шкала кашля (ВАШ)
- RSS -12 (оценка симптомов рефлюкса - 12)
- RSA — короткая версия (Оценка признаков рефлюкса — короткая версия)
- Шкала воспринимаемого стресса
- Оценка соблюдения антирефлюксной визуальной аналоговой шкалы предосторожности (ВАШ)
- разделение пациентов на 2 группы
Группа 1 - легкий кашель, незначительно ухудшающий качество жизни (ВАШ 1-3) - лечение модификацией образа жизни и антирефлюксной диетой в течение 3 мес. При сохраняющейся выраженности кашля или его ухудшении - продолжить Группу 2 Группа 2 - умеренный и сильный кашель, значительно ухудшающий качество жизни (ВАШ 4-10)
Диагностика внепищеводного рефлюкса
- 24-часовой рН/импедансный рефлюкс-мониторинг пищевода
- Peptest исследование голодания
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiří Hynčica
- Номер телефона: 2587 0042059737
- Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
Места учебы
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
- Рекрутинг
- University Hospital Ostrava
-
Контакт:
- Jiří Hynčica
- Номер телефона: 2587 0042059737
- Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
-
Младший исследователь:
- Martin Formánek, MD,PhD
-
Главный следователь:
- Viktória Hránková, MD
-
Младший исследователь:
- Karol Zeleník, Assoc.Prof.,MD,PhD,MBA
-
Младший исследователь:
- Tomáš Balner, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-80 лет
- пациенты с хроническим кашлем (кашель, который длится 3 месяца или дольше)
- согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- пациенты, принимающие ингибиторы АПФ или блокаторы рецепторов ангиотензина II
- больных раком головы и шеи
- пациенты после лучевой терапии в области головы и шеи
- пациенты с раком дыхательных путей или легких
- больные с хроническими заболеваниями легких, кроме бронхиальной астмы (ХОБЛ, интерстициальные заболевания легких, бронхоэктазы, респираторный бронхиолит)
- больные хроническим риносинуситом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Легкий кашель
Легкий кашель, незначительно ухудшающий качество жизни (ВАШ 1-3)
|
Пациенты в группе 1 - легкий кашель с незначительным ухудшением качества жизни (ВАШ 1-3) будут проходить лечение с модификацией образа жизни и антирефлюксной диетой в течение 3 месяцев.
|
Экспериментальный: Умеренный и сильный кашель
Умеренный и сильный кашель, значительно ухудшающий качество жизни (ВАШ 4-10)
|
Пациентам группы 2 - умеренный и сильный кашель, значительно ухудшающий качество жизни (4-10 баллов по ВАШ), будет проведена диагностика внепищеводного рефлюкса, состоящая из 24-часового мониторирования рН/импеданса пищевода и пептеста натощак.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тяжесть и тип EER и аллергия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение тяжести и типа внепищеводного рефлюкса у пациентов с хроническим кашлем с сопутствующей аллергической причиной кашля и без нее.
Будет наблюдаться количество событий EER по импедансу и улучшение шкалы RSA - Short version (Reflux Sign Assessment - Short version) и сравниваться с улучшением объективных измерений и клинических данных.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение диеты и образа жизни и астма
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка значимости диеты и модификации образа жизни у больных с легкими проявлениями внепищеводного рефлюкса у больных с сопутствующей бронхиальной астмой и без сопутствующей бронхиальной астмы.
Процент соблюдения рекомендованной диеты будет сравниваться с показателями улучшения по шкале RSA — Short version (Оценка признаков рефлюкса — Short version) и клиническими данными.
|
6 месяцев
|
Аллергические заболевания и хронический кашель с сопутствующим внепищеводным рефлюксом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение частоты отдельных аллергических заболеваний у больных с хроническим кашлем и сопутствующим внепищеводным рефлюксом.
|
6 месяцев
|
Индивидуальные фенотипы бронхиальной астмы у больных с ЭЭР
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение частоты отдельных фенотипов бронхиальной астмы у больных с доказанным внепищеводным рефлюксом.
|
6 месяцев
|
Тяжесть астмы и контроль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка динамики тяжести астмы и уровня контроля астмы у больных бронхиальной астмой с внепищеводным рефлюксом при соблюдении диеты и модификации образа жизни.
Процент соблюдения рекомендуемой диеты будет коррелировать с возможностью прекращения приема отдельных препаратов (например,
кортикостероиды и биологическое лечение).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Viktória Hránková, MD,PhD,FESO, University Hospital Ostrava
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kahrilas PJ, Altman KW, Chang AB, Field SK, Harding SM, Lane AP, Lim K, McGarvey L, Smith J, Irwin RS; CHEST Expert Cough Panel. Chronic Cough Due to Gastroesophageal Reflux in Adults: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2016 Dec;150(6):1341-1360. doi: 10.1016/j.chest.2016.08.1458. Epub 2016 Sep 7.
- Kanemitsu Y, Kurokawa R, Takeda N, Takemura M, Fukumitsu K, Asano T, Yap J, Suzuki M, Fukuda S, Ohkubo H, Maeno K, Ito Y, Oguri T, Niimi A. Clinical impact of gastroesophageal reflux disease in patients with subacute/chronic cough. Allergol Int. 2019 Oct;68(4):478-485. doi: 10.1016/j.alit.2019.04.011. Epub 2019 Jun 7.
- Shirai T, Mikamo M, Tsuchiya T, Shishido Y, Akita T, Morita S, Asada K, Fujii M, Suda T. Real-world effect of gastroesophageal reflux disease on cough-related quality of life and disease status in asthma and COPD. Allergol Int. 2015 Jan;64(1):79-83. doi: 10.1016/j.alit.2014.08.001. Epub 2014 Oct 22.
- Herregods TVK, Pauwels A, Jafari J, Sifrim D, Bredenoord AJ, Tack J, Smout AJPM. Determinants of reflux-induced chronic cough. Gut. 2017 Dec;66(12):2057-2062. doi: 10.1136/gutjnl-2017-313721. Epub 2017 Mar 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Заболевания гортани
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Кашель
- Ларингофарингеальный рефлюкс
Другие идентификационные номера исследования
- FNO-ENT-EER_Cough
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Модификации образа жизни и антирефлюксная диета
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.РекрутингПрограмма Lifestyle Eating and Performance (LEAP) для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК)СРК - синдром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты