Changes in Streptococcus Mutans Colonization With Different Oral Hygiene Protocols in Adult Patients With Fixed Orthodontic Appliance

El estudio se llevará a cabo en la clínica del Departamento de Ortodoncia de la Facultad de Medicina Oral y Dental de la Universidad de El Cairo. La muestra reclutada será de la población egipcia. El investigador principal reclutará a los pacientes de acuerdo con los criterios de elegibilidad planificados de la clínica del Departamento de Ortodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo. La selección de pacientes continuará hasta que se recopile el número total (27 pacientes) de participantes para el estudio.

El investigador principal completará un cuestionario de historial médico para cada paciente para excluir la presencia de cualquier condición sistémica que interfiera con el tratamiento de ortodoncia.

Se necesita un examen adecuado de las estructuras orales para identificar caries, fracturas o dientes faltantes.

El investigador principal examinará cuidadosamente los tejidos gingivales en busca de gingivitis, periodontitis, recesión o lesiones.

El investigador principal verificará que el paciente potencial cumpla con los criterios de inclusión. Luego se le pedirá a cada participante que firme un consentimiento informado sobre el estudio. El investigador principal tomará un conjunto completo de registros (modelos de estudio, radiografías cefalométricas laterales, fotografías) para cada paciente como parte del procedimiento de rutina para el tratamiento de pacientes en la clínica ambulatoria del Departamento de Ortodoncia de la Universidad de El Cairo.

Cementado de arcada superior e inferior con prescripción de brackets MBT 0.022 pulgadas (ortodoncia americana) y tubos cementables en molares.

Las bridas en O de American Orthodontics se estandarizarán para todos los participantes. El procedimiento de tratamiento de ortodoncia mediante la aplicación de alambres de NiTi para las etapas de alineación y nivelación inicial, seguido de alambres de acero inoxidable para las etapas posteriores.

Al finalizar la cita de vinculación inicial, se entregará a todos los participantes un kit de higiene bucal (cepillo de dientes Oral-B soft, pasta dental con flúor). Según el folleto de higiene bucal de BOS, se dan instrucciones de higiene bucal estandarizadas. A los participantes se les mostrará cómo usar los elementos del kit y luego los participantes practicarán su uso.

En el grupo de intervención 1: se utiliza pasta dental con flúor para cepillarse los dientes además de cepillos interdentales.

En el grupo de intervención 2: Se añade colutorio de clorhexidina al protocolo de higiene bucal anterior utilizándose además de dentífrico con base de flúor y cepillos interdentales. Los pacientes utilizan el enjuague bucal con CHX según las instrucciones del fabricante 15 min después del cepillado de dientes: se aplicaron 5 ml de CHX al 0,2 % durante 60 s por la mañana y al acostarse. Se indicará a los pacientes que no consuman ningún líquido ni alimento al menos 30 min después de utilizar el colutorio prescrito. Se les pide a todos los pacientes que traigan la botella de enjuague bucal, para que podamos determinar el cumplimiento del paciente en función de la cantidad de líquido que quedó.

Si algún participante muestra signos de hipersensibilidad a CHX, se suspenderá la intervención.

En el grupo de control: el cepillado regular de los dientes se lleva a cabo utilizando únicamente la pasta dental a base de flúor suministrada.

De acuerdo con Silness y Löe (1964), el índice de placa (PI) de cada paciente está determinado únicamente por los dientes índice (números de dientes: 16, 12, 24, 36, 32 y 44). Brevemente, la determinación de PI se realizará de la siguiente manera: pasando un explorador a lo largo de las superficies de los dientes, tanto supra como subgingivalmente, lo que da mejores resultados que el uso de la solución reveladora. Antes del examen, las encías y los dientes se secan con una ráfaga de aire. No se utiliza algodón para no interferir con los depósitos blandos. Cada una de las cuatro superficies de los dientes (bucal, lingual, mesial y distal) recibe una puntuación de 0 a 3, puntuación 0 cuando no hay placa en la pared del diente, 1 cuando la placa es invisible a simple vista pero puede ser recolectados con una sonda, 2 cuando la placa es visible en el margen gingival y 3 cuando la placa no solo es visible en el margen gingival sino que también cubre una parte significativa de la pared del diente. Las puntuaciones de las cuatro áreas del diente se suman y se dividen por cuatro para obtener el índice de placa del diente. Los índices de los dientes (incisivos, premolares y molares) pueden agruparse para designar el índice del grupo de dientes. Sumando los índices de los dientes y dividiendo por seis se obtiene el índice del paciente. El índice para el paciente es, por tanto, una puntuación media del número de áreas examinadas.

Recolección de muestras: Se tomarán muestras para ambos grupos en plazos fijos donde las cantidades de S. mutans se calcularán en forma de unidades formadoras de colonias (UFC). La primera muestra se recogerá inmediatamente antes de la unión de los brackets de ortodoncia (T0). La segunda muestra se recogerá cuatro semanas después de la unión (T1). Cada grupo de pacientes estará acostumbrado a cumplir con el protocolo de higiene oral prescrito. Se les pide a los participantes que se abstengan de comer y beber durante ≥1 h antes de la recolección de la muestra, y deben enjuagarse la boca y sentarse en silencio antes de la recolección de la muestra.

Protocolo de adherencia:

Lograr buenas habilidades de comunicación con los pacientes para mejorar la eficacia de las estrategias de control de la higiene es de suma importancia. Para lograr la adherencia del paciente al protocolo de higiene oral prescrito, los pacientes están motivados por la motivación en el sillón y la motivación de recordatorio activo. La motivación en el consultorio es más formal y profesional, y se centra en los inconvenientes no deseados de una higiene bucal inadecuada para crear una sensación de amenaza si los pacientes no siguen las instrucciones. Además de informar intencionalmente a los pacientes que están inscritos en el estudio, dan como resultado la sensación de ser observados a través del efecto Hawthorne. Además, el uso de la motivación de recordatorio activo permite que los pacientes cumplan con su higiene bucal mediante un sistema de recordatorio que prefieran. Esto se logra mediante el uso de teléfonos móviles para enviar SMS de recordatorio y mensajes de texto basados ​​en aplicaciones a los pacientes o a sus padres. Establecer una sala de chat basada en WhatsApp para que los participantes compartan selfies de dientes, esto permite un mejor cumplimiento de la higiene bucal a través del efecto Hawthorne.

Gestión de datos:

Un colega externo al equipo de investigación ingresará los datos y los organizará en hojas de excel en la computadora del departamento de ortodoncia.

Métodos de estadística:

Los resultados serán enviados a un estadístico especializado.

El estadístico especializado será responsable del análisis estadístico del estudio por:

1. Presentar los datos como valores de media, desviación estándar (SD) y error estándar (SE).

2. Usando la prueba t pareada para comparar entre los datos previos y posteriores al tratamiento para cada grupo y luego usando la prueba t independiente para comparar entre los grupos.

   • Para este estudio, el estadístico especializado utilizará IBM11 SPSS12 Statistics Versión 20 para Windows para realizar las estadísticas requeridas.
   • El nivel de significación será P ≤ 0,05. Las variables altamente significativas se detectan cuando el valor de p es inferior a 0,01.

Confiabilidad de los evaluadores:

• Para lograr una alta confiabilidad en las mediciones, el supervisor elegirá a un examinador experimentado durante el estudio.
• Cada examinador completará las mediciones en un modelo y repetirá el procedimiento después de una semana para evaluar la confiabilidad intra e interexaminador.
• El supervisor comparará las medidas de los dos evaluadores en caso de desacuerdo con una diferencia de más de un milímetro.
• El supervisor evaluará la cantidad de variación en las medidas entre los examinadores para probar el desempeño de cada evaluador.
• El examinador con menos confiabilidad recibirá capacitación adicional pero será reemplazado durante el estudio.
• El estadístico especializado calibrará la confiabilidad intra e interexaminador de las mediciones del estudio mediante el coeficiente de correlación intraclase (CCI). Cuanto más cerca esté el ICC de 1,0, mayor será la fiabilidad entre evaluadores. Según Fleiss: "Los valores de ICC entre 0,7 y 0,9 representan una buena fiabilidad". Se calcularán las puntuaciones kappa entre los examinadores del estudio, un rango de 0,60 a 0,80 representará una confiabilidad aceptable.

Monitoreo de datos:

El seguimiento del estudio será estrictamente realizado por los supervisores periódicamente. Supervisarán todos los pasos del protocolo seguido y buscarán soluciones a todos los problemas que hayan ocurrido durante la realización de la prueba.

Daños Si el paciente sufre algún daño antes de ingresar al estudio, se informará como no relacionado. Si sucede después, será registrado y documentado por el investigador principal. Se abordará la gravedad de los daños y la posible relación causal con la intervención.

Auditoría El ensayo será auditado con frecuencia por los supervisores del departamento de ortodoncia de la Universidad de El Cairo.

Consentimiento informado Todos los detalles del ensayo y la posibilidad de reclutamiento serán claramente presentados a los pacientes. Cada paciente firmó un consentimiento informado antes de ser reclutado para el ensayo.

Acceso a los datos Para evitar cualquier divulgación de los datos resultantes, todos los miembros del equipo de investigación tendrán acceso a los datos del estudio, además de que 2 investigadores de datos podrán acceder a los datos del ensayo para poder investigar nuestros resultados en cualquier momento.

Atención posterior al ensayo El investigador principal continuará con el tratamiento de ortodoncia hasta que se termine el caso o se derivará a otro colega de acuerdo con las reglas de la clínica de ortodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo.