Changes in Streptococcus Mutans Colonization With Different Oral Hygiene Protocols in Adult Patients With Fixed Orthodontic Appliance

Lo studio si svolgerà nella clinica del Dipartimento di Ortodonzia presso la Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica dell'Università del Cairo. Il campione reclutato proverrà dalla popolazione egiziana. Il ricercatore principale recluterà i pazienti secondo i criteri di ammissibilità pianificati dalla clinica del Dipartimento di Ortodonzia, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo. Lo screening dei pazienti continuerà fino a quando non verrà raccolto il numero totale (27 pazienti) di partecipanti allo studio.

Il ricercatore principale compilerà un questionario sulla storia medica per ogni paziente per escludere la presenza di qualsiasi condizione sistemica che interferisca con il trattamento ortodontico.

È necessario un esame adeguato delle strutture orali per identificare carie, fratture o denti mancanti.

Il ricercatore principale esaminerà attentamente i tessuti gengivali per eventuali gengiviti, parodontiti, recessioni o lesioni.

Il ricercatore principale controllerà il potenziale paziente per soddisfare i criteri di inclusione. Quindi chiederà a ogni partecipante di firmare un consenso informato sullo studio. La serie completa di record (modelli di studio, radiografie cefalometriche laterali, foto) sarà presa dal ricercatore principale per ogni paziente come parte della procedura di routine per il trattamento dei pazienti nella clinica ambulatoriale del Dipartimento di Ortodonzia, Università del Cairo.

Incollaggio di arcate superiori e inferiori con prescrizione di attacchi MBT da 0,022 pollici (ortodonzia americana) e tubi incollabili sui molari.

Gli O-ties di American Orthodontics saranno standardizzati per tutti i partecipanti. La procedura di trattamento ortodontico mediante l'applicazione di fili NiTi per le fasi di allineamento e livellamento iniziale, seguita da fili di acciaio inossidabile per le fasi successive.

Al termine del primo appuntamento di bonding, verrà consegnato a tutti i partecipanti un kit per l'igiene orale (spazzolino Oral-B soft, dentifricio al fluoro). Secondo l'opuscolo sull'igiene orale BOS, vengono fornite istruzioni standardizzate per l'igiene orale. Ai partecipanti verrà mostrato come utilizzare gli articoli nel kit seguiti dai partecipanti che si esercitano nel loro utilizzo.

Nel gruppo di intervento 1: il dentifricio a base di fluoro viene utilizzato per lavarsi i denti oltre all'uso di spazzolini interdentali.

Nel gruppo di intervento 2: il collutorio alla clorexidina viene aggiunto al precedente protocollo di igiene orale utilizzato accanto al dentifricio a base di fluoro e agli spazzolini interdentali. Il collutorio CHX viene utilizzato dai pazienti secondo le istruzioni del produttore 15 minuti dopo lo spazzolamento dei denti: 5 ml di CHX allo 0,2% sono stati applicati per 60 secondi al mattino e prima di coricarsi. I pazienti verranno istruiti a non consumare liquidi o cibo almeno 30 minuti dopo aver usato il collutorio prescritto. A tutti i pazienti viene chiesto di portare il flacone del collutorio, in modo da poter determinare la compliance del paziente in base alla quantità di liquido rimasta.

Se un partecipante mostra segni di ipersensibilità alla CHX, l'intervento verrà interrotto.

Nel gruppo di controllo: lo spazzolino regolare dei denti viene effettuato utilizzando esclusivamente il dentifricio a base di fluoro fornito.

Secondo Silness e Löe (1964) l'indice di placca (PI) di ciascun paziente è determinato solo dai denti indice (numeri dei denti: 16, 12, 24, 36, 32 e 44). In breve, la determinazione del PI verrà eseguita come segue: facendo scorrere un esploratore lungo le superfici dei denti sia sopra che sottogengivali che danno risultati migliori rispetto all'uso della soluzione di rivelazione. Prima dell'esame le gengive ei denti vengono asciugati con un getto d'aria. Non viene utilizzato cotone per non interferire con i depositi molli. A ciascuna delle quattro superfici dei denti (buccale, linguale, mesiale e distale) viene assegnato un punteggio da 0 a 3, punteggio 0 quando non è presente placca sulla parete del dente, 1 quando la placca è invisibile ad occhio nudo ma può essere raccolti utilizzando una sonda, 2 quando la placca è visibile sul margine gengivale e 3 quando la placca non solo è visibile sul margine gengivale, ma copre anche una parte significativa della parete del dente. I punteggi delle quattro aree del dente vengono sommati e divisi per quattro per ottenere l'indice di placca del dente. Gli indici per i denti (incisivi, premolari e molari) possono essere raggruppati per designare l'indice per il gruppo di denti. Sommando gli indici per i denti e dividendo per sei si ottiene l'indice per il paziente. L'indice per il paziente è quindi un punteggio medio del numero di aree esaminate.

Raccolta dei campioni: i campioni verranno prelevati per entrambi i gruppi a scadenze fisse in cui le quantità di S. mutans saranno calcolate sotto forma di unità formanti colonie (CFU). Il primo campione verrà raccolto immediatamente prima dell'incollaggio degli attacchi ortodontici (T0). Il secondo campione sarà raccolto quattro settimane dopo l'incollaggio (T1). Ogni gruppo di pazienti sarà abituato ad aderire al protocollo di igiene orale prescritto. Ai partecipanti viene chiesto di astenersi dal mangiare e dal bere per ≥1 h prima della raccolta del campione e devono sciacquarsi la bocca e sedersi in silenzio prima della raccolta del campione.

Protocollo di adesione:

Il raggiungimento di buone capacità di comunicazione con i pazienti per migliorare l'efficacia delle strategie di controllo dell'igiene è della massima importanza. Per ottenere l'adesione del paziente al protocollo di igiene orale prescritto, i pazienti sono motivati ​​dalla motivazione alla poltrona e dalla motivazione del promemoria attivo. La motivazione alla poltrona è più formale e professionale, focalizzata sugli svantaggi indesiderati di un'igiene orale impropria per creare un senso di minaccia se i pazienti non seguono le istruzioni. Oltre a informare intenzionalmente i pazienti che sono arruolati nello studio, ha la sensazione di essere osservati attraverso l'effetto Hawthorne. Inoltre, l'utilizzo della motivazione attiva del promemoria consente ai pazienti di rispettare la loro igiene orale mediante un sistema di promemoria che preferiscono. Ciò si ottiene utilizzando i telefoni cellulari per inviare SMS di promemoria e messaggi di testo basati su app ai pazienti o ai loro genitori. L'impostazione di una chat room basata su WhatsApp per consentire ai partecipanti di condividere i selfie dei denti, ciò consente una migliore conformità all'igiene orale attraverso l'effetto Hawthorne.

Gestione dati:

Un collega esterno al gruppo di ricerca inserirà i dati e li organizzerà in fogli excel nel computer del reparto di ortodonzia.

Metodi statistici:

I risultati saranno inviati a uno statistico specializzato.

Lo statistico specializzato sarà responsabile dell'analisi statistica dello studio mediante:

1. Presentando i dati come valori medi, deviazione standard (DS) ed errore standard (SE).

2. Utilizzo del t-test accoppiato per confrontare i dati pre e post-trattamento per ciascun gruppo, quindi utilizzo del t-test indipendente per il confronto tra i gruppi.

   • Per questo studio, lo statistico specializzato utilizzerà IBM11 SPSS12 Statistics versione 20 per Windows per eseguire le statistiche richieste.
   • Il livello di significatività sarà P ≤ 0,05. Le variabili altamente significative vengono rilevate quando il valore P è inferiore a 0,01.

Affidabilità dei valutatori:

• Per ottenere un'elevata affidabilità delle misurazioni, il supervisore sceglierà un interesaminatore di grande esperienza durante lo studio.
• Ogni esaminatore completerà le misurazioni su un modello e ripeterà la procedura dopo una settimana per valutare l'affidabilità intra e inter-esaminatore.
• Il supervisore confronterà le misurazioni dei due valutatori per disaccordo con una differenza di oltre un millimetro.
• Il supervisore valuterà la quantità di variazione nelle misurazioni tra e tra gli esaminatori per testare le prestazioni di ciascun valutatore.
• L'esaminatore con minore affidabilità riceverà una formazione aggiuntiva ma sarà sostituito durante lo studio.
• Lo statistico specializzato calibrerà l'affidabilità intra e inter-esaminatore per le misurazioni dello studio mediante il coefficiente di correlazione intra-classe (ICC). Più l'ICC è vicino a 1,0, maggiore è l'affidabilità tra i valutatori. Secondo Fleiss: "I valori ICC compresi tra 0,7 e 0,9 rappresentano una buona affidabilità". Verranno calcolati i punteggi kappa tra gli esaminatori dello studio, un intervallo di 0,60-0,80 rappresenterà un'affidabilità accettabile.

Monitoraggio dei dati:

Il monitoraggio dello studio sarà effettuato rigorosamente periodicamente dai supervisori. Monitoreranno tutte le fasi del protocollo seguito e troveranno soluzioni a tutti i problemi che si sono verificati durante l'esecuzione della prova.

Danni Se si verificano danni al paziente prima dell'ingresso nello studio, verranno segnalati come non correlati. Se succede dopo, sarà registrato e documentato dall'investigatore principale. Saranno affrontate la gravità dei danni e la potenziale relazione causale con l'intervento.

Audit Lo studio sarà controllato frequentemente dai supervisori del dipartimento di ortodonzia dell'università del Cairo.

Consenso informato Tutti i dettagli del percorso e la possibilità di reclutamento saranno chiaramente presentati ai pazienti. Ogni paziente ha firmato un consenso informato prima di essere reclutato nella sperimentazione.

Accesso ai dati Per evitare qualsiasi divulgazione dei dati risultanti, tutti i membri del gruppo di ricerca avranno accesso ai dati dello studio oltre a 2 ricercatori di dati che potranno accedere ai dati dello studio per poter esaminare i nostri risultati in qualsiasi momento.

Assistenza post-processuale Il trattamento ortodontico sarà continuato dal ricercatore principale fino alla conclusione del caso o sarà indirizzato ad un altro collega secondo le regole della clinica ortodontica della Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo.