Changes in Streptococcus Mutans Colonization With Different Oral Hygiene Protocols in Adult Patients With Fixed Orthodontic Appliance

Badanie odbędzie się w klinice Oddziału Ortodoncji na Wydziale Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu w Kairze. Rekrutowana próba będzie pochodzić z populacji egipskiej. Główny badacz będzie rekrutował pacjentów zgodnie z planowanymi kryteriami kwalifikacyjnymi z kliniki Oddziału Ortodoncji Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze. Badania przesiewowe pacjentów będą kontynuowane do momentu zebrania całkowitej liczby (27 pacjentów) uczestników badania.

Główny badacz wypełni kwestionariusz historii medycznej każdego pacjenta, aby wykluczyć obecność jakiegokolwiek stanu ogólnoustrojowego zakłócającego leczenie ortodontyczne.

W celu wykrycia próchnicy, złamań czy braków zębowych konieczne jest właściwe zbadanie struktur jamy ustnej.

Główny badacz dokładnie zbada tkanki dziąseł pod kątem zapalenia dziąseł, zapalenia przyzębia, recesji lub zmian chorobowych.

Główny badacz sprawdzi, czy potencjalny pacjent spełnia kryteria włączenia. Następnie poprosi każdego uczestnika o podpisanie świadomej zgody na badanie. Pełny zestaw dokumentacji (modele do badań, boczne zdjęcia cefalometryczne, zdjęcia) zostanie sporządzony przez głównego badacza dla każdego pacjenta w ramach rutynowej procedury leczenia pacjentów w ambulatorium Oddziału Ortodoncji Uniwersytetu w Kairze.

Klejenie łuków górnych i dolnych za pomocą zamków korekcyjnych MBT 0,022 cala (amerykańska ortodoncja) i rurek do klejenia na zębach trzonowych.

O-ty American Orthodontics zostaną ustandaryzowane dla wszystkich uczestników. Procedura leczenia ortodontycznego polegająca na zastosowaniu drutów NiTi do ustawienia i poziomowania wstępnego, a następnie drutów ze stali nierdzewnej do kolejnych etapów.

Na zakończenie wstępnej wizyty wiązania, wszyscy uczestnicy otrzymują zestaw do higieny jamy ustnej (szczoteczka do zębów Oral-B soft, pasta z fluorem). Zgodnie z ulotką higieny jamy ustnej BOS podane są wystandaryzowane instrukcje higieny jamy ustnej. Uczestnikom zostanie pokazany sposób korzystania z elementów w zestawie, a następnie uczestnicy ćwiczą ich użycie.

W grupie interwencyjnej 1: Oprócz stosowania szczoteczek międzyzębowych do mycia zębów stosuje się pasty na bazie fluoru.

W grupie interwencyjnej 2: płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną dodaje się do poprzedniego protokołu higieny jamy ustnej stosowanego obok pasty do zębów na bazie fluoru i szczoteczek międzyzębowych. Płyn do płukania jamy ustnej CHX pacjenci stosują zgodnie z zaleceniami producenta 15 min po umyciu zębów: 5 ml 0,2% CHX aplikuje się na 60 sekund rano i przed snem. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie spożywać żadnych płynów ani pokarmów przez co najmniej 30 minut po zastosowaniu przepisanego płynu do płukania jamy ustnej. Wszyscy pacjenci proszeni są o przyniesienie butelki z płynem do płukania jamy ustnej, abyśmy mogli określić zgodność pacjenta na podstawie ilości pozostałego płynu.

Jeśli którykolwiek z uczestników wykaże jakiekolwiek objawy nadwrażliwości na CHX, interwencja zostanie przerwana.

W grupie kontrolnej: regularne szczotkowanie zębów odbywa się wyłącznie za pomocą dostarczonej pasty z fluorem.

Według Silnessa i Löe (1964) wskaźnik płytki nazębnej (PI) każdego pacjenta jest określany tylko na podstawie zębów wskazujących (numery zębów: 16, 12, 24, 36, 32 i 44). W skrócie oznaczanie PI będzie przebiegać w następujący sposób: przesuwanie eksploratora po powierzchniach zębów zarówno nad, jak i poddziąsłowych, co daje lepsze wyniki niż użycie roztworu ujawniającego. Przed badaniem dziąsła i zęby suszy się strumieniem powietrza. Nie stosuje się bawełny, aby nie zakłócać miękkich osadów. Każdej z czterech powierzchni zębów (policzkowej, językowej, mezjalnej i dystalnej) przypisuje się ocenę od 0 do 3, przy czym 0 oznacza brak płytki nazębnej na ścianie zęba, 1 gdy płytka jest niewidoczna gołym okiem, ale można ją pobranych sondą, 2, gdy płytka nazębna jest widoczna na brzegu dziąsła, oraz 3, gdy płytka nazębna nie tylko jest widoczna na brzegu dziąsła, ale obejmuje znaczną część ściany zęba. Oceny z czterech obszarów zęba są dodawane i dzielone przez cztery w celu uzyskania wskaźnika płytki nazębnej dla zęba. Indeksy dla zębów (siekaczy, przedtrzonowców i trzonowców) można pogrupować w celu wyznaczenia indeksu dla grupy zębów. Dodając indeksy dla zębów i dzieląc przez sześć, otrzymuje się indeks dla pacjenta. Wskaźnik dla pacjenta jest więc średnią oceną liczby badanych obszarów.

Pobieranie próbek: Próbki zostaną pobrane dla obu grup w ustalonych terminach, w których ilości S. mutans zostaną obliczone w postaci jednostek tworzących kolonie (CFU). Pierwsza próbka zostanie pobrana bezpośrednio przed zamocowaniem zamków ortodontycznych (T0). Druga próbka zostanie pobrana cztery tygodnie po związaniu (T1). Każda grupa pacjentów będzie przyzwyczajona do przestrzegania ustalonego protokołu higieny jamy ustnej. Uczestnicy proszeni są o powstrzymanie się od jedzenia i picia przez ≥1 h przed pobraniem próbki, a także o przepłukanie ust i spokojne siedzenie przed pobraniem próbki.

Protokół przylegania:

Osiągnięcie dobrych umiejętności komunikacyjnych z pacjentami w celu poprawy skuteczności strategii kontroli higieny ma ogromne znaczenie. Aby osiągnąć przestrzeganie przez pacjenta zalecanego protokołu higieny jamy ustnej, pacjenci są motywowani motywacją przy fotelu i aktywną motywacją przypominającą. Motywacja po stronie lekarza jest bardziej formalna i profesjonalna, koncentruje się na niechcianych wadach niewłaściwej higieny jamy ustnej, aby stworzyć poczucie zagrożenia, jeśli pacjenci nie będą postępować zgodnie z instrukcjami. Poza celowym informowaniem pacjentów, że zostali włączeni do badania, dają poczucie bycia obserwowanym poprzez efekt Hawthorne'a. Ponadto wykorzystanie aktywnej motywacji przypominającej pozwala na przestrzeganie przez pacjentów zasad higieny jamy ustnej poprzez preferowany przez nich system przypominania. Osiąga się to za pomocą telefonów komórkowych do wysyłania przypomnień SMS i wiadomości tekstowych opartych na aplikacjach do pacjentów lub ich rodziców. Utworzenie pokoju rozmów opartego na WhatsApp, w którym uczestnicy mogą udostępniać selfie z zębami, pozwala to na lepsze przestrzeganie higieny jamy ustnej dzięki efektowi Hawthorne.

Zarządzanie danymi:

Kolega spoza zespołu badawczego wprowadzi dane i uporządkuje je w arkuszach Excel w komputerze oddziału ortodontycznego.

Metody statystyczne:

Wyniki zostaną przesłane do wyspecjalizowanego statystyki.

Wyspecjalizowany statystyk będzie odpowiedzialny za analizę statystyczną badania poprzez:

1. Przedstawienie danych jako wartości średniej, odchylenia standardowego (SD) i błędu standardowego (SE).

2. Za pomocą sparowanego testu t do porównania między danymi przed i po leczeniu dla każdej grupy, a następnie za pomocą niezależnego testu t do porównania między grupami.

   • W tym badaniu wyspecjalizowany statystyk użyje IBM11 SPSS12 Statistics Version 20 for Windows do wykonania wymaganych statystyk.
   • Poziom istotności wyniesie P ≤ 0,05. Wysoce istotne zmienne są wykrywane, gdy wartość P jest mniejsza niż 0,01.

Wiarygodność rzeczoznawców:

• Aby uzyskać wysoką rzetelność pomiarów, superwizor podczas badania wybierze doświadczonego interegzaminatora.
• Każdy egzaminator dokona pomiarów na modelu i powtórzy procedurę po tygodniu, aby ocenić rzetelność wewnątrz- i międzyegzaminacyjną.
• Superwizor porówna pomiary dwóch asesorów pod kątem niezgodności z różnicą większą niż jeden milimetr.
• Superwizor oceni ilość różnic w pomiarach między egzaminatorami, aby sprawdzić wydajność każdego oceniającego.
• Egzaminator o mniejszej wiarygodności przejdzie dodatkowe szkolenie, ale zostanie zastąpiony w trakcie badania.
• Wyspecjalizowany statystyk skalibruje rzetelność wewnątrz i między badaczami dla pomiarów badania za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Im ICC jest bliższe 1,0, tym większa rzetelność między asesorami. Według Fleissa: „Wartości ICC między 0,7 a 0,9 oznaczają dobrą niezawodność”. Zostaną obliczone wyniki kappa między egzaminatorami, zakres 0,60-0,80 będzie reprezentował akceptowalną rzetelność.

Monitorowanie danych:

Monitorowanie badania będzie ściśle okresowo przeprowadzane przez osoby nadzorujące. Będą monitorować wszystkie etapy następującego protokołu i znajdować rozwiązania dla wszystkich problemów, które wystąpiły podczas wykonywania próby.

Szkody Jeśli przed przystąpieniem do badania wystąpią jakiekolwiek szkody u pacjenta, zostaną one zgłoszone jako niepowiązane. Jeśli zdarzy się to później, zostanie to odnotowane i udokumentowane przez głównego badacza. Omówiona zostanie dotkliwość szkód i potencjalny związek przyczynowy z interwencją.

Audyt Próba będzie często kontrolowana przez superwizorów wydziału ortodoncji na uniwersytecie w Kairze.

Świadoma zgoda Wszystkie szczegóły ścieżki i możliwości rekrutacji zostaną jasno przedstawione pacjentom. Każdy pacjent podpisał świadomą zgodę przed włączeniem go do badania.

Dostęp do danych Aby uniknąć ujawnienia uzyskanych danych, wszyscy członkowie zespołu badawczego będą mieli dostęp do danych z badania, oprócz 2 badaczy danych będzie miało dostęp do danych z badania, aby móc zbadać nasze wyniki w dowolnym momencie.

Opieka po zabiegu Leczenie ortodontyczne będzie kontynuowane przez głównego badacza do czasu zakończenia sprawy lub skierowania do innego współpracownika zgodnie z regulaminem kliniki ortodontycznej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze.