- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05060848
Plasma Hydrogen Sulfide as a Biomarker for Alzheimer's Disease and Related Dementias
20 de septiembre de 2021 actualizado por: Elizabeth Disbrow, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Hydrogen sulfide is a signaling molecule that is important for vascular health.
Because vascular factors such as hypertension and high cholesterol are risk factors for Alzheimer's disease and related dementias, we hypothesize that hydrogen sulfide plays an important role in brain health as well.
We will compare blood levels of hydrogen sulfide across groups of people with and without dementia.
We will also look at the relationship between hydrogen sulfide, cognitive dysfunction and measures of brain microvascular disease examine the contribution of hydrogen sulfide to cognitive decline.
Our goal is to identify a biomarker of vascular dysfunction in dementia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
We have described hydrogen sulfide (H2S), a signaling molecule important in vascular homeostasis, as a biomarker of cardiovascular disease.
There is accumulating evidence that vascular factors such as hypertension, hypercholesterolemia, and type 2 diabetes are associated with increased risk of Alzheimer's disease and related dementias (ADRD).
Furthermore, in the brain, H2S acts as a neurotransmitter/second messenger produced following nerve excitation.
It also modulates N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors during long term potentiation for memory consolidation.
Three biochemical forms of reactive sulfur pools exist: free H2S, acid-labile (e.g.
iron-sulfur clusters) and bound sulfide (e.g.
persulfides, polysulfides).
We hypothesize that H2S becomes dysregulated in ADRD, where vascular and cognitive functions are linked.
We will use analytical biochemical methods to measure plasma H2S and its metabolites, and 3T MRI to evaluate indicators of microvascular disease in ADRD.
We will compare H2S levels in people with and without cognitive dysfunction consistent with ADRD, and determine the specificity and sensitivity of H2S indistinguishing people with and without cognitive dysfunction.
In addition, because previous studies report differences in the incidence and prevalence of ADRD by race and sex, we will compare outcomes across these groups as well.
Finally, we will examine the potentially mediating role of H2S in the relationship between cognitive function and microvascular disease.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth A Disbrow, PhD
- Número de teléfono: 3186757184
- Correo electrónico: elizabeth.disbrow@lsuhsc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tyler Reekes, BA
- Número de teléfono: 3186754932
- Correo electrónico: tyler.reekes@lsuhsc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Reclutamiento
- LSU Health Shreveport Center for Brain Health
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Contacto:
- Elizabeth A Disbrow, PhD
- Número de teléfono: 916-600-9672
- Correo electrónico: elizabeth.disbrow@lsuhs.edu
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Contacto:
- Nicola Sullivan
- Número de teléfono: Disbrow 3186755409
- Correo electrónico: nicola.sullivan@lsuhs.edu
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Investigador principal:
- Elizabeth A Disbrow, PhD
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Sub-Investigador:
- Christopher Kevil, PhD
-
Sub-Investigador:
- Steve Alexander, PhD
-
Investigador principal:
- Karen Stokes, PhD
-
Sub-Investigador:
- Roger Kelley, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
A total of 50 people with a study based diagnosis of AD (ADAS-cog score ≥17) and 50 controls will be enrolled in the study.
Descripción
Inclusion Criteria:
- All participants must be aged >55 years with English as the 1⁰ language, with stable permitted medications for <4 weeks, geriatric depression scale score <6, visual and auditory acuity adequate to perform tests, and history of education excluding developmental cognitive abnormalities.
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria are history of significant neurologic disease or mental illness, unstable medical conditions that could interfere with completion of study, substance abuse within 2 years, contraindications to MRI, abnormal findings on MRI, history of chronic kidney disease, and investigational agents within 1 month of participation.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ADRD
Participants in the ADRD group will have a score of greater than or equal to 17 on the ADAS-cog, a paper and pencil test of cognitive function including memory. Subgroups based on sex and race categories will also be examined. |
Control
Participants in the control group will have a score of less than 17 on the ADAS-cog, a paper and pencil test of cognitive function including memory
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cognitive Outcomes
Periodo de tiempo: Prospective, single measurement
|
ADAS Cog score
|
Prospective, single measurement
|
Imaging Outcomes
Periodo de tiempo: Prospective, single measurement
|
MRI based brain volume measures, FLAIR lesion volume
|
Prospective, single measurement
|
Blood Outcomes
Periodo de tiempo: Prospective, single measurement
|
Plasma Hydrogen sulfide including metabolites: free, acid labile, bound and total sulfides.
|
Prospective, single measurement
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Demographic Data
Periodo de tiempo: Prospective, single measurement
|
Age, Race, Sex, Socioeconomic status
|
Prospective, single measurement
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comorbidity Data (covariates)
Periodo de tiempo: Prospective, single measurement
|
BP, weight, Hx of smoking, diabetes, hypertension, elevated cholesterol
|
Prospective, single measurement
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00000059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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