- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05068778
Development of an AI App to Improve Compliance in Periodontal Maintenance Patients
25 de mayo de 2022 actualizado por: McGuire Institute
Development of an Artificial Intelligence Platform / Digital Dental Hygienist to Improve Compliance in Periodontal Maintenance Patients
An Artificial Intelligence platform to develop an app which improves compliance in periodontal treatments
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
To develop the accuracy of an AI-determined decision-making process for compliance score (CS) assignment, to assess clinical efficacy, and develop patient reported outcomes of AI-facilitated communication / education on a subject's oral health behaviors over successive maintenance visits.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
- Metro West Orthodontics & Periodontics
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77063-7229
- Perio Health Professionals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
50 subjects minimum, 18-75 years of age, treated for periodontitis in a private practice who are currently following a periodontal maintenance regimen.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects 18 to 75-yrs of age
- Subjects with diagnosis and treatment of Generalized and/or Localized Periodontitis Stages I, II, or III; grades A-C and or Peri-implantitis (Generalized Mild, Moderate, or Advanced Chronic Periodontitis) who are following a periodontal maintenance interval of every three months.
- Subjects are able to provide self-care (oral hygiene) without disabilities requiring assistance with daily oral hygiene measures.
- Subjects will have read, understood and signed an institutional review board (IRB) approved Informed Consent Form (ICF).
- Subjects must be able and willing to follow study procedures and instructions.
Exclusion Criteria:
- Subjects who do not own or are incapable of interacting with a smart phone or device
- Subjects who are incapable of operating an application on a smart phone or device
- Subjects who are not compliant with periodontal maintenance / recall intervals (Based on Wilson's classification as any lack of compliance with their recommended maintenance interval- therefore exclude subjects who demonstrate erratic compliance or noncompliance)18
- Subjects who require active periodontal therapy during the study
- Subjects who are on immunosuppressive medications, chemotherapy, or radiation therapy which would adversely affect their periodontal stability.
- Subjects participating in other clinical studies involving therapeutic intervention (either medical or dental).
Subjects, who in the opinion of the investigator, for any reason other than those listed above, will not be able to complete the study per protocol.
-
Exclusion Criteria:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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To identify the input variables the AI utilizes to arrive at CS assignment and message selection for subject interaction via DDH app
Periodo de tiempo: through study completion, approximately 7 months
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Digital hygiene app will provide messages to subjects via their smartphone regarding their their lst maintenance appointment and throughout the study.
|
through study completion, approximately 7 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compliance Score Accuracy
Periodo de tiempo: 6 months
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the increase the compliance score ant 3 and 6 months after subject begins use of the AI app
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6 months
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change in recession
Periodo de tiempo: 6 months
|
number of subjects with a lesser degree of recession from baseline to end of study due to increased subject compliance
|
6 months
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change in probing depth
Periodo de tiempo: 6 months
|
number of subjects with a lesser probing depth from baseline to end of study due to increased subject compliance
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6 months
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change in clinical attachment level
Periodo de tiempo: 6 months
|
number of subjects with improved clinical attachment level due to increased subject compliance
|
6 months
|
|
change in gingival inflammation
Periodo de tiempo: 6 months
|
number of subjects with a reduction in gingival inflammation due to increased subject compliance
|
6 months
|
|
decrease mobility
Periodo de tiempo: 6 months
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number of subjects showing a decreased degree of tooth mobility due to increased subject compliance
|
6 months
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PRO
Periodo de tiempo: 6 months
|
PRO for subject experience using the AI app system
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6 months
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Subject demographics
Periodo de tiempo: 6 months
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determination of demographics on subjects with periodontal disease
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6 months
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AI generated surveys
Periodo de tiempo: 6 months
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survey to determine subjects progress, risk disease, oral hygiene needs, coping and goal setting abilities, and compliance
|
6 months
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Hygienist In office subject survey
Periodo de tiempo: 6 months
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to measure subjects hygiene and other life events (e.g.
work stress)
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rick Heard, DDS, The McGuire Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Free C, Knight R, Robertson S, Whittaker R, Edwards P, Zhou W, Rodgers A, Cairns J, Kenward MG, Roberts I. Smoking cessation support delivered via mobile phone text messaging (txt2stop): a single-blind, randomised trial. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):49-55. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60701-0.
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- Tonetti MS, Eickholz P, Loos BG, Papapanou P, van der Velden U, Armitage G, Bouchard P, Deinzer R, Dietrich T, Hughes F, Kocher T, Lang NP, Lopez R, Needleman I, Newton T, Nibali L, Pretzl B, Ramseier C, Sanz-Sanchez I, Schlagenhauf U, Suvan JE. Principles in prevention of periodontal diseases: Consensus report of group 1 of the 11th European Workshop on Periodontology on effective prevention of periodontal and peri-implant diseases. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S5-11. doi: 10.1111/jcpe.12368.
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- Khanna S. Artificial intelligence: contemporary applications and future compass. Int Dent J. 2010 Aug;60(4):269-72.
- Xie X, Wang L, Wang A. Artificial neural network modeling for deciding if extractions are necessary prior to orthodontic treatment. Angle Orthod. 2010 Mar;80(2):262-6. doi: 10.2319/111608-588.1.
- Kim EY, Lim KO, Rhee HS. Predictive modeling of dental pain using neural network. Stud Health Technol Inform. 2009;146:745-6.
- Reddy MS, Shetty SR, Shetty RM, Vannala V, Sk S. Future of periodontics lies in artificial intelligence: Myth or reality? J Investig Clin Dent. 2019 Nov;10(4):e12423. doi: 10.1111/jicd.12423. Epub 2019 May 23. No abstract available.
- Wilson TG Jr, Glover ME, Malik AK, Schoen JA, Dorsett D. Tooth loss in maintenance patients in a private periodontal practice. J Periodontol. 1987 Apr;58(4):231-5. doi: 10.1902/jop.1987.58.4.231.
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- McGuire MK, Nunn ME. Prognosis versus actual outcome. III. The effectiveness of clinical parameters in accurately predicting tooth survival. J Periodontol. 1996 Jul;67(7):666-74. doi: 10.1902/jop.1996.67.7.666.
- Needleman I, Nibali L, Di Iorio A. Professional mechanical plaque removal for prevention of periodontal diseases in adults--systematic review update. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S12-35. doi: 10.1111/jcpe.12341.
- Asimakopoulou K, Nolan M, McCarthy C, Newton JT. The effect of risk communication on periodontal treatment outcomes: A randomized controlled trial. J Periodontol. 2019 Sep;90(9):948-956. doi: 10.1002/JPER.18-0385. Epub 2019 Apr 17.
- Amerio E, Mainas G, Petrova D, Giner Tarrida L, Nart J, Monje A. Compliance with supportive periodontal/peri-implant therapy: A systematic review. J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):81-100. doi: 10.1111/jcpe.13204. Epub 2019 Nov 13.
- Asimakopoulou K, Newton JT, Daly B, Kutzer Y, Ide M. The effects of providing periodontal disease risk information on psychological outcomes - a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42(4):350-5. doi: 10.1111/jcpe.12377. Epub 2015 Mar 24.
- Wilson TG Jr, Glover ME, Schoen J, Baus C, Jacobs T. Compliance with maintenance therapy in a private periodontal practice. J Periodontol. 1984 Aug;55(8):468-73. doi: 10.1902/jop.1984.55.8.468.
- Miller SC. Textbook of Periodontia: Philadelphia, Blakiston; 1938
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Asua 001-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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