- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05105659
Evaluación de funciones cognitivas, síntomas psicológicos y calidad de vida entre pacientes con talasemia B y sus correlatos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La talasemia es una de las enfermedades hemolíticas autosómicas recesivas más comunes tanto en todo el mundo como en Oriente Medio. (1) La talasemia beta es un trastorno caracterizado por la ausencia congénita de la síntesis de la cadena beta del tetrámero de hemoglobina. En individuos sanos, la cadena de hemoglobina consta de 2 cadenas de globina alfa y 2 beta, como resultado de la ausencia de 2 cadenas beta en los pacientes con b talasemia dan como resultado síntomas clínicos como palidez y retraso en el crecimiento. (2,3,4) Por lo tanto, estos pacientes dependen de las transfusiones de sangre durante toda su vida, a menos que se sometan a un trasplante de médula ósea, lo que los expone a muchas complicaciones tanto orgánicas como psicológicas. (5) Se considera que otros pacientes con talasemia B cuya anemia no requiere una transfusión de sangre regular tienen talasemia B intermedia. (6) La talasemia B es una de las hemoglobinopatías más comunes en Egipto, con una estimación de 1000/1,5 millones de nacidos vivos al año con talasemia. (7) La atención, la orientación, la memoria, la gnosis y las funciones ejecutivas se encuentran entre algunas de las funciones cognitivas que permiten a un individuo percibir, almacenar, interpretar y restaurar información del entorno. (8) Los estudios han demostrado que los pacientes con talasemia B tienen deterioro en la mayoría de estas funciones cognitivas en comparación con sus contrapartes sanas.
problemas psicológicos como el estrés, la ansiedad y la depresión son algunos de los trastornos psicológicos que impactan negativamente en la vida de los pacientes con talasemia y pueden causar múltiples comorbilidades si no se manejan adecuadamente (9) La calidad de vida se evalúa enfocándose en la propia visión de la persona sobre sí misma. su vida y su bienestar tomando en consideración cualquier condición o problema que pueda afectar la vida de la persona. (10) Múltiples estudios demostraron el impacto negativo que la enfermedad de talasemia y su terapia tienen en la cognición de estos pacientes. Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar la cognición, el impacto psicológico y la calidad de vida entre pacientes con talasemia B mayor que requieren transfusiones de sangre periódicas, pacientes con talasemia B intermedia que no las necesitan y controles sanos. Así, estimar el papel de la transfusión de sangre y la hemosiderosis en el deterioro cognitivo, los síntomas psicológicos y la baja calidad de vida de estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- Pacientes diagnosticados de talasemia B mayor e intermedia por Electroforesis de Hb.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica o cualquier otra enfermedad médica.
- CI inferior a 70.
- Antecedentes o antecedentes familiares de cualquier trastorno psiquiátrico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles saludables
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Prueba de coeficiente intelectual que mide las funciones cognitivas y la inteligencia mediante una escala y consta de muchas subpruebas que evalúan el rendimiento verbal y no verbal.
herramienta que utiliza tareas verbales y visuales para evaluar la memoria, el recuerdo y la cognición.
El MAS consta de 12 subpruebas basadas en las siguientes 7 tareas de memoria: extensión verbal, aprendizaje de listas, memoria de prosa, extensión visual, reconocimiento visual, reproducción visual y nombres-rostros.
mide múltiples aspectos de la vida del individuo y el impacto de la enfermedad y el tratamiento en la vida del individuo.
Lo hace evaluando los propios puntos de vista y la perspectiva del individuo sobre la atención y el tratamiento que está recibiendo y si lo considera satisfactorio o no.
una escala bien conocida que se utiliza para identificar y evaluar los síntomas psicológicos.
Consiste en una lista de verificación de 90 elementos con una escala de calificación de 5 puntos.
escala para la medición del estatus socioeconómico en la investigación en salud en Egipto.
La nueva escala de nivel socioeconómico tiene 7 dominios con una puntuación total de 84.
Se evaluó la variabilidad intra e interobservador y la consistencia interna de la escala.
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Talasemia B Pacientes mayores
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Prueba de coeficiente intelectual que mide las funciones cognitivas y la inteligencia mediante una escala y consta de muchas subpruebas que evalúan el rendimiento verbal y no verbal.
herramienta que utiliza tareas verbales y visuales para evaluar la memoria, el recuerdo y la cognición.
El MAS consta de 12 subpruebas basadas en las siguientes 7 tareas de memoria: extensión verbal, aprendizaje de listas, memoria de prosa, extensión visual, reconocimiento visual, reproducción visual y nombres-rostros.
mide múltiples aspectos de la vida del individuo y el impacto de la enfermedad y el tratamiento en la vida del individuo.
Lo hace evaluando los propios puntos de vista y la perspectiva del individuo sobre la atención y el tratamiento que está recibiendo y si lo considera satisfactorio o no.
una escala bien conocida que se utiliza para identificar y evaluar los síntomas psicológicos.
Consiste en una lista de verificación de 90 elementos con una escala de calificación de 5 puntos.
escala para la medición del estatus socioeconómico en la investigación en salud en Egipto.
La nueva escala de nivel socioeconómico tiene 7 dominios con una puntuación total de 84.
Se evaluó la variabilidad intra e interobservador y la consistencia interna de la escala.
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Pacientes con talasemia B intermedia
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Prueba de coeficiente intelectual que mide las funciones cognitivas y la inteligencia mediante una escala y consta de muchas subpruebas que evalúan el rendimiento verbal y no verbal.
herramienta que utiliza tareas verbales y visuales para evaluar la memoria, el recuerdo y la cognición.
El MAS consta de 12 subpruebas basadas en las siguientes 7 tareas de memoria: extensión verbal, aprendizaje de listas, memoria de prosa, extensión visual, reconocimiento visual, reproducción visual y nombres-rostros.
mide múltiples aspectos de la vida del individuo y el impacto de la enfermedad y el tratamiento en la vida del individuo.
Lo hace evaluando los propios puntos de vista y la perspectiva del individuo sobre la atención y el tratamiento que está recibiendo y si lo considera satisfactorio o no.
una escala bien conocida que se utiliza para identificar y evaluar los síntomas psicológicos.
Consiste en una lista de verificación de 90 elementos con una escala de calificación de 5 puntos.
escala para la medición del estatus socioeconómico en la investigación en salud en Egipto.
La nueva escala de nivel socioeconómico tiene 7 dominios con una puntuación total de 84.
Se evaluó la variabilidad intra e interobservador y la consistencia interna de la escala.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las funciones cognitivas en pacientes con talasemia B
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Evaluación de los síntomas psicológicos en pacientes con talasemia B
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Evaluación de la calidad de vida de los pacientes con talasemia B
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 45545
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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