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Evaluación de funciones cognitivas, síntomas psicológicos y calidad de vida entre pacientes con talasemia B y sus correlatos clínicos.

25 de octubre de 2021 actualizado por: Alya Mohamed, Assiut University
Múltiples estudios demostraron el impacto negativo que la enfermedad de talasemia y su terapia tienen en la cognición de estos pacientes. Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar la cognición, el impacto psicológico y la calidad de vida entre pacientes con talasemia B mayor que requieren transfusiones de sangre periódicas, pacientes con talasemia B intermedia que no las necesitan y controles sanos. Así, estimar el papel de la transfusión de sangre y la hemosiderosis en el deterioro cognitivo, los síntomas psicológicos y la baja calidad de vida de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La talasemia es una de las enfermedades hemolíticas autosómicas recesivas más comunes tanto en todo el mundo como en Oriente Medio. (1) La talasemia beta es un trastorno caracterizado por la ausencia congénita de la síntesis de la cadena beta del tetrámero de hemoglobina. En individuos sanos, la cadena de hemoglobina consta de 2 cadenas de globina alfa y 2 beta, como resultado de la ausencia de 2 cadenas beta en los pacientes con b talasemia dan como resultado síntomas clínicos como palidez y retraso en el crecimiento. (2,3,4) Por lo tanto, estos pacientes dependen de las transfusiones de sangre durante toda su vida, a menos que se sometan a un trasplante de médula ósea, lo que los expone a muchas complicaciones tanto orgánicas como psicológicas. (5) Se considera que otros pacientes con talasemia B cuya anemia no requiere una transfusión de sangre regular tienen talasemia B intermedia. (6) La talasemia B es una de las hemoglobinopatías más comunes en Egipto, con una estimación de 1000/1,5 millones de nacidos vivos al año con talasemia. (7) La atención, la orientación, la memoria, la gnosis y las funciones ejecutivas se encuentran entre algunas de las funciones cognitivas que permiten a un individuo percibir, almacenar, interpretar y restaurar información del entorno. (8) Los estudios han demostrado que los pacientes con talasemia B tienen deterioro en la mayoría de estas funciones cognitivas en comparación con sus contrapartes sanas.

problemas psicológicos como el estrés, la ansiedad y la depresión son algunos de los trastornos psicológicos que impactan negativamente en la vida de los pacientes con talasemia y pueden causar múltiples comorbilidades si no se manejan adecuadamente (9) La calidad de vida se evalúa enfocándose en la propia visión de la persona sobre sí misma. su vida y su bienestar tomando en consideración cualquier condición o problema que pueda afectar la vida de la persona. (10) Múltiples estudios demostraron el impacto negativo que la enfermedad de talasemia y su terapia tienen en la cognición de estos pacientes. Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar la cognición, el impacto psicológico y la calidad de vida entre pacientes con talasemia B mayor que requieren transfusiones de sangre periódicas, pacientes con talasemia B intermedia que no las necesitan y controles sanos. Así, estimar el papel de la transfusión de sangre y la hemosiderosis en el deterioro cognitivo, los síntomas psicológicos y la baja calidad de vida de estos pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos de estudio: incluirán tres grupos: grupo de pacientes con talasemia mayor, grupo de pacientes con talasemia intermedia y grupo de control sano. Serán emparejados por edad y sexo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años.
  • Pacientes diagnosticados de talasemia B mayor e intermedia por Electroforesis de Hb.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neurológica o cualquier otra enfermedad médica.
  • CI inferior a 70.
  • Antecedentes o antecedentes familiares de cualquier trastorno psiquiátrico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Controles saludables
Prueba de coeficiente intelectual que mide las funciones cognitivas y la inteligencia mediante una escala y consta de muchas subpruebas que evalúan el rendimiento verbal y no verbal.
herramienta que utiliza tareas verbales y visuales para evaluar la memoria, el recuerdo y la cognición. El MAS consta de 12 subpruebas basadas en las siguientes 7 tareas de memoria: extensión verbal, aprendizaje de listas, memoria de prosa, extensión visual, reconocimiento visual, reproducción visual y nombres-rostros.
mide múltiples aspectos de la vida del individuo y el impacto de la enfermedad y el tratamiento en la vida del individuo. Lo hace evaluando los propios puntos de vista y la perspectiva del individuo sobre la atención y el tratamiento que está recibiendo y si lo considera satisfactorio o no.
una escala bien conocida que se utiliza para identificar y evaluar los síntomas psicológicos. Consiste en una lista de verificación de 90 elementos con una escala de calificación de 5 puntos.
escala para la medición del estatus socioeconómico en la investigación en salud en Egipto. La nueva escala de nivel socioeconómico tiene 7 dominios con una puntuación total de 84. Se evaluó la variabilidad intra e interobservador y la consistencia interna de la escala.
Talasemia B Pacientes mayores
Prueba de coeficiente intelectual que mide las funciones cognitivas y la inteligencia mediante una escala y consta de muchas subpruebas que evalúan el rendimiento verbal y no verbal.
herramienta que utiliza tareas verbales y visuales para evaluar la memoria, el recuerdo y la cognición. El MAS consta de 12 subpruebas basadas en las siguientes 7 tareas de memoria: extensión verbal, aprendizaje de listas, memoria de prosa, extensión visual, reconocimiento visual, reproducción visual y nombres-rostros.
mide múltiples aspectos de la vida del individuo y el impacto de la enfermedad y el tratamiento en la vida del individuo. Lo hace evaluando los propios puntos de vista y la perspectiva del individuo sobre la atención y el tratamiento que está recibiendo y si lo considera satisfactorio o no.
una escala bien conocida que se utiliza para identificar y evaluar los síntomas psicológicos. Consiste en una lista de verificación de 90 elementos con una escala de calificación de 5 puntos.
escala para la medición del estatus socioeconómico en la investigación en salud en Egipto. La nueva escala de nivel socioeconómico tiene 7 dominios con una puntuación total de 84. Se evaluó la variabilidad intra e interobservador y la consistencia interna de la escala.
Pacientes con talasemia B intermedia
Prueba de coeficiente intelectual que mide las funciones cognitivas y la inteligencia mediante una escala y consta de muchas subpruebas que evalúan el rendimiento verbal y no verbal.
herramienta que utiliza tareas verbales y visuales para evaluar la memoria, el recuerdo y la cognición. El MAS consta de 12 subpruebas basadas en las siguientes 7 tareas de memoria: extensión verbal, aprendizaje de listas, memoria de prosa, extensión visual, reconocimiento visual, reproducción visual y nombres-rostros.
mide múltiples aspectos de la vida del individuo y el impacto de la enfermedad y el tratamiento en la vida del individuo. Lo hace evaluando los propios puntos de vista y la perspectiva del individuo sobre la atención y el tratamiento que está recibiendo y si lo considera satisfactorio o no.
una escala bien conocida que se utiliza para identificar y evaluar los síntomas psicológicos. Consiste en una lista de verificación de 90 elementos con una escala de calificación de 5 puntos.
escala para la medición del estatus socioeconómico en la investigación en salud en Egipto. La nueva escala de nivel socioeconómico tiene 7 dominios con una puntuación total de 84. Se evaluó la variabilidad intra e interobservador y la consistencia interna de la escala.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de las funciones cognitivas en pacientes con talasemia B
Periodo de tiempo: un año
un año
Evaluación de los síntomas psicológicos en pacientes con talasemia B
Periodo de tiempo: un año
un año
Evaluación de la calidad de vida de los pacientes con talasemia B
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

20 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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