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Avaliação das funções cognitivas, sintomas psicológicos e qualidade de vida entre pacientes com talassemia B e seus correlatos clínicos.

25 de outubro de 2021 atualizado por: Alya Mohamed, Assiut University
Vários estudos mostraram o impacto negativo da talassemia e sua terapia na cognição desses pacientes. Este estudo tem como objetivo avaliar e comparar a cognição, o impacto psicológico e a qualidade de vida entre pacientes com talassemia B major, que necessitam de transfusão sanguínea regular, pacientes com talassemia B intermedia, que não necessitam, e controles saudáveis. Assim, estimar o papel da transfusão sanguínea e da hemossiderose no comprometimento cognitivo, nos sintomas psicológicos e na baixa qualidade de vida desses pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A talassemia é uma das doenças hemolíticas autossômicas recessivas mais comuns em todo o mundo e no Oriente Médio. (1) Beta-talassemia é um distúrbio caracterizado pela ausência congênita da síntese da cadeia beta do tetrâmero da hemoglobina. os pacientes com talassemia b resultam em sintomas clínicos como palidez e déficit de crescimento. (2,3,4) Esses pacientes, portanto, dependem de transfusões de sangue por toda a vida, a menos que sejam submetidos a transplante de medula óssea, expondo-os a muitas complicações orgânicas e psicológicas. (5) Outros pacientes com talassemia b cuja anemia não requer transfusão sanguínea regular são considerados portadores de talassemia B intermediária. (6) A talassemia B está entre as hemoglobinopatias mais comuns no Egito, estimando t 1.000/1,5 milhão de nascidos vivos por ano nascidos com talassemia. (7) Atenção, orientação, memória, gnose e funções executivas estão entre algumas das funções cognitivas que permitem ao indivíduo perceber, armazenar, interpretar e restaurar informações do ambiente. (8) Estudos têm mostrado que pacientes com talassemia B têm prejuízo na maioria dessas funções cognitivas em comparação com seus colegas saudáveis.

problemas psicológicos como estresse, ansiedade e depressão são alguns dos distúrbios psicológicos que impactam negativamente a vida dos pacientes com talassemia e podem causar múltiplas comorbidades se não forem administrados adequadamente (9) A qualidade de vida é avaliada com base na visão que a própria pessoa tem de sua/ sua vida e seu bem-estar levando em consideração quaisquer condições ou problemas que possam afetar a vida da pessoa. (10) Múltiplos estudos mostraram o impacto negativo da talassemia e sua terapia na cognição desses pacientes. Este estudo tem como objetivo avaliar e comparar a cognição, o impacto psicológico e a qualidade de vida entre pacientes com talassemia B major, que necessitam de transfusão sanguínea regular, pacientes com talassemia B intermedia, que não necessitam, e controles saudáveis. Assim, estimar o papel da transfusão sanguínea e da hemossiderose no comprometimento cognitivo, nos sintomas psicológicos e na baixa qualidade de vida desses pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Sujeitos do estudo: incluirão três grupos: grupo de pacientes com talassemia grave, grupo de pacientes intermediários com talassemia e grupo de controle saudável, com idade e sexo pareados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos.
  • Pacientes diagnosticados como B talassemia maior e intermediária por Eletroforese de Hb.

Critério de exclusão:

  • Doença neurológica ou qualquer outra doença médica.
  • QI inferior a 70.
  • História passada ou história familiar de quaisquer transtornos psiquiátricos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles Saudáveis
Teste de QI que mede as funções cognitivas e a inteligência usando uma escala e consiste em vários subtestes que avaliam o desempenho verbal e não verbal.
ferramenta que usa tarefas verbais e visuais para avaliar memória, recordação e cognição. O MAS consiste em 12 subtestes baseados nas seguintes 7 tarefas de memória: Span Verbal, Aprendizagem de Listas, Memória de Prosa, Span Visual, Reconhecimento Visual, Reprodução Visual e Nomes-Faces.
mede múltiplos aspectos da vida do indivíduo e o impacto da doença e do tratamento na vida do indivíduo. Ele o faz avaliando as próprias opiniões e perspectivas do indivíduo sobre os cuidados e o tratamento que está recebendo e se os considera satisfatórios ou não.
uma escala bem conhecida que é usada para identificar e avaliar sintomas psicológicos. Consiste em uma lista de verificação de 90 itens com uma escala de classificação de 5 pontos.
escala para medir o status socioeconômico na pesquisa em saúde no Egito. A nova escala de status socioeconômico tem 7 domínios com uma pontuação total de 84. A variabilidade intra e interobservador e a consistência interna da escala foram avaliadas.
Pacientes maiores com talassemia B
Teste de QI que mede as funções cognitivas e a inteligência usando uma escala e consiste em vários subtestes que avaliam o desempenho verbal e não verbal.
ferramenta que usa tarefas verbais e visuais para avaliar memória, recordação e cognição. O MAS consiste em 12 subtestes baseados nas seguintes 7 tarefas de memória: Span Verbal, Aprendizagem de Listas, Memória de Prosa, Span Visual, Reconhecimento Visual, Reprodução Visual e Nomes-Faces.
mede múltiplos aspectos da vida do indivíduo e o impacto da doença e do tratamento na vida do indivíduo. Ele o faz avaliando as próprias opiniões e perspectivas do indivíduo sobre os cuidados e o tratamento que está recebendo e se os considera satisfatórios ou não.
uma escala bem conhecida que é usada para identificar e avaliar sintomas psicológicos. Consiste em uma lista de verificação de 90 itens com uma escala de classificação de 5 pontos.
escala para medir o status socioeconômico na pesquisa em saúde no Egito. A nova escala de status socioeconômico tem 7 domínios com uma pontuação total de 84. A variabilidade intra e interobservador e a consistência interna da escala foram avaliadas.
Pacientes com talassemia B Intermedia
Teste de QI que mede as funções cognitivas e a inteligência usando uma escala e consiste em vários subtestes que avaliam o desempenho verbal e não verbal.
ferramenta que usa tarefas verbais e visuais para avaliar memória, recordação e cognição. O MAS consiste em 12 subtestes baseados nas seguintes 7 tarefas de memória: Span Verbal, Aprendizagem de Listas, Memória de Prosa, Span Visual, Reconhecimento Visual, Reprodução Visual e Nomes-Faces.
mede múltiplos aspectos da vida do indivíduo e o impacto da doença e do tratamento na vida do indivíduo. Ele o faz avaliando as próprias opiniões e perspectivas do indivíduo sobre os cuidados e o tratamento que está recebendo e se os considera satisfatórios ou não.
uma escala bem conhecida que é usada para identificar e avaliar sintomas psicológicos. Consiste em uma lista de verificação de 90 itens com uma escala de classificação de 5 pontos.
escala para medir o status socioeconômico na pesquisa em saúde no Egito. A nova escala de status socioeconômico tem 7 domínios com uma pontuação total de 84. A variabilidade intra e interobservador e a consistência interna da escala foram avaliadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação das funções cognitivas em pacientes com talassemia B
Prazo: um ano
um ano
Avaliação de sintomas psicológicos entre pacientes com talassemia B
Prazo: um ano
um ano
Avaliação da qualidade de vida em pacientes com talassemia B
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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