- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05105659
Avaliação das funções cognitivas, sintomas psicológicos e qualidade de vida entre pacientes com talassemia B e seus correlatos clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A talassemia é uma das doenças hemolíticas autossômicas recessivas mais comuns em todo o mundo e no Oriente Médio. (1) Beta-talassemia é um distúrbio caracterizado pela ausência congênita da síntese da cadeia beta do tetrâmero da hemoglobina. os pacientes com talassemia b resultam em sintomas clínicos como palidez e déficit de crescimento. (2,3,4) Esses pacientes, portanto, dependem de transfusões de sangue por toda a vida, a menos que sejam submetidos a transplante de medula óssea, expondo-os a muitas complicações orgânicas e psicológicas. (5) Outros pacientes com talassemia b cuja anemia não requer transfusão sanguínea regular são considerados portadores de talassemia B intermediária. (6) A talassemia B está entre as hemoglobinopatias mais comuns no Egito, estimando t 1.000/1,5 milhão de nascidos vivos por ano nascidos com talassemia. (7) Atenção, orientação, memória, gnose e funções executivas estão entre algumas das funções cognitivas que permitem ao indivíduo perceber, armazenar, interpretar e restaurar informações do ambiente. (8) Estudos têm mostrado que pacientes com talassemia B têm prejuízo na maioria dessas funções cognitivas em comparação com seus colegas saudáveis.
problemas psicológicos como estresse, ansiedade e depressão são alguns dos distúrbios psicológicos que impactam negativamente a vida dos pacientes com talassemia e podem causar múltiplas comorbidades se não forem administrados adequadamente (9) A qualidade de vida é avaliada com base na visão que a própria pessoa tem de sua/ sua vida e seu bem-estar levando em consideração quaisquer condições ou problemas que possam afetar a vida da pessoa. (10) Múltiplos estudos mostraram o impacto negativo da talassemia e sua terapia na cognição desses pacientes. Este estudo tem como objetivo avaliar e comparar a cognição, o impacto psicológico e a qualidade de vida entre pacientes com talassemia B major, que necessitam de transfusão sanguínea regular, pacientes com talassemia B intermedia, que não necessitam, e controles saudáveis. Assim, estimar o papel da transfusão sanguínea e da hemossiderose no comprometimento cognitivo, nos sintomas psicológicos e na baixa qualidade de vida desses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos.
- Pacientes diagnosticados como B talassemia maior e intermediária por Eletroforese de Hb.
Critério de exclusão:
- Doença neurológica ou qualquer outra doença médica.
- QI inferior a 70.
- História passada ou história familiar de quaisquer transtornos psiquiátricos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Controles Saudáveis
|
Teste de QI que mede as funções cognitivas e a inteligência usando uma escala e consiste em vários subtestes que avaliam o desempenho verbal e não verbal.
ferramenta que usa tarefas verbais e visuais para avaliar memória, recordação e cognição.
O MAS consiste em 12 subtestes baseados nas seguintes 7 tarefas de memória: Span Verbal, Aprendizagem de Listas, Memória de Prosa, Span Visual, Reconhecimento Visual, Reprodução Visual e Nomes-Faces.
mede múltiplos aspectos da vida do indivíduo e o impacto da doença e do tratamento na vida do indivíduo.
Ele o faz avaliando as próprias opiniões e perspectivas do indivíduo sobre os cuidados e o tratamento que está recebendo e se os considera satisfatórios ou não.
uma escala bem conhecida que é usada para identificar e avaliar sintomas psicológicos.
Consiste em uma lista de verificação de 90 itens com uma escala de classificação de 5 pontos.
escala para medir o status socioeconômico na pesquisa em saúde no Egito.
A nova escala de status socioeconômico tem 7 domínios com uma pontuação total de 84.
A variabilidade intra e interobservador e a consistência interna da escala foram avaliadas.
|
|
Pacientes maiores com talassemia B
|
Teste de QI que mede as funções cognitivas e a inteligência usando uma escala e consiste em vários subtestes que avaliam o desempenho verbal e não verbal.
ferramenta que usa tarefas verbais e visuais para avaliar memória, recordação e cognição.
O MAS consiste em 12 subtestes baseados nas seguintes 7 tarefas de memória: Span Verbal, Aprendizagem de Listas, Memória de Prosa, Span Visual, Reconhecimento Visual, Reprodução Visual e Nomes-Faces.
mede múltiplos aspectos da vida do indivíduo e o impacto da doença e do tratamento na vida do indivíduo.
Ele o faz avaliando as próprias opiniões e perspectivas do indivíduo sobre os cuidados e o tratamento que está recebendo e se os considera satisfatórios ou não.
uma escala bem conhecida que é usada para identificar e avaliar sintomas psicológicos.
Consiste em uma lista de verificação de 90 itens com uma escala de classificação de 5 pontos.
escala para medir o status socioeconômico na pesquisa em saúde no Egito.
A nova escala de status socioeconômico tem 7 domínios com uma pontuação total de 84.
A variabilidade intra e interobservador e a consistência interna da escala foram avaliadas.
|
|
Pacientes com talassemia B Intermedia
|
Teste de QI que mede as funções cognitivas e a inteligência usando uma escala e consiste em vários subtestes que avaliam o desempenho verbal e não verbal.
ferramenta que usa tarefas verbais e visuais para avaliar memória, recordação e cognição.
O MAS consiste em 12 subtestes baseados nas seguintes 7 tarefas de memória: Span Verbal, Aprendizagem de Listas, Memória de Prosa, Span Visual, Reconhecimento Visual, Reprodução Visual e Nomes-Faces.
mede múltiplos aspectos da vida do indivíduo e o impacto da doença e do tratamento na vida do indivíduo.
Ele o faz avaliando as próprias opiniões e perspectivas do indivíduo sobre os cuidados e o tratamento que está recebendo e se os considera satisfatórios ou não.
uma escala bem conhecida que é usada para identificar e avaliar sintomas psicológicos.
Consiste em uma lista de verificação de 90 itens com uma escala de classificação de 5 pontos.
escala para medir o status socioeconômico na pesquisa em saúde no Egito.
A nova escala de status socioeconômico tem 7 domínios com uma pontuação total de 84.
A variabilidade intra e interobservador e a consistência interna da escala foram avaliadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação das funções cognitivas em pacientes com talassemia B
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Avaliação de sintomas psicológicos entre pacientes com talassemia B
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Avaliação da qualidade de vida em pacientes com talassemia B
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 45545
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .