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Seguridad de células madre mesenquimales cultivadas alogénicas de cordón umbilical adulto para LME

13 de noviembre de 2023 actualizado por: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Seguridad de células madre mesenquimales adultas alogénicas cultivadas derivadas del cordón umbilical para el tratamiento de lesiones de la médula espinal

Este ensayo estudiará la seguridad y eficacia de cultivos alogénicos de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical adulto para el tratamiento de la lesión de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios han demostrado que el tratamiento con células madre es seguro y eficaz para el tratamiento de la lesión de la médula espinal (LME). Este ensayo financiado por pacientes tiene como objetivo estudiar la seguridad y eficacia de la administración intravenosa e intratecal de cultivos alogénicos de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical adulto (UC-MSC) para el tratamiento de LME. La dosis total será de 100 millones de células. Los pacientes serán evaluados dentro del mes previo al tratamiento y 1, 6, 12, 24, 36 y 48 meses después del tratamiento para determinar su seguridad y eficacia.

Para pacientes con enfermedad más grave, se utilizará un tratamiento con células efectoras autólogas (linfocitos activados) creadas a partir de las propias células del paciente obtenidas mediante aféresis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamiento
        • Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy
        • Contacto:
          • Chadwick Prodromos, M.D.
          • Número de teléfono: 202 8476996810
          • Correo electrónico: Care@thepsci.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de lesión de la médula espinal
  • Comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Infección activa
  • Cáncer activo
  • Insuficiencia orgánica multisistémica crónica
  • El embarazo
  • Anomalías clínicamente significativas en la evaluación de laboratorio previa al tratamiento.
  • Condición médica que (según la opinión del investigador) comprometería la seguridad del paciente.
  • Abuso continuo de drogas
  • Mujeres premenopáusicas que no utilizan anticonceptivos
  • Trasplante de órganos previo
  • Hipersensibilidad al azufre
  • Uso de medicamentos anticoagulantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento (AlloRx)
infusión intravenosa e inyección intratecal (un total de 100 millones de células)
Biológico: AlloRx
células madre mesenquimales adultas alogénicas cultivadas derivadas del cordón umbilical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Seguimiento de cuatro años
Seguimiento clínico de posibles eventos adversos o complicaciones
Seguimiento de cuatro años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: Escala de deterioro de la Asociación Americana de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA)
Periodo de tiempo: Seguimiento de cuatro años
Se completará para cada punto de seguimiento.
Seguimiento de cuatro años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATG-1-MSC-012

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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