- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05152290
Sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale adulto allogenico in coltura per la SCI
Sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale adulto allogenico in coltura per il trattamento delle lesioni del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi hanno dimostrato che il trattamento con cellule staminali è sicuro ed efficace per il trattamento delle lesioni del midollo spinale (SCI). Questo studio finanziato dai pazienti mira a studiare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione endovenosa e intratecale di cellule staminali mesenchimali adulte allogeniche derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC) per il trattamento della SCI. La dose totale sarà di 100 milioni di cellule. I pazienti verranno valutati entro un mese prima del trattamento e a 1, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi dopo il trattamento per verificarne la sicurezza e l'efficacia.
Per i pazienti con malattia più grave verrà utilizzato un trattamento con cellule effettrici autologhe (linfociti attivati) create dalle cellule del paziente ottenute mediante aferesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Reclutamento
- Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy
-
Contatto:
- Chadwick Prodromos, M.D.
- Numero di telefono: 202 8476996810
- Email: Care@thepsci.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di lesione del midollo spinale
- Comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva
- Cancro attivo
- Insufficienza cronica multiorgano
- Gravidanza
- Anomalie clinicamente significative alla valutazione di laboratorio pre-trattamento
- Condizione medica che (in base al parere dello sperimentatore) comprometterebbe la sicurezza del paziente.
- Continuo abuso di droga
- Donne in pre-menopausa che non usano contraccettivi
- Precedente trapianto d'organo
- Ipersensibilità allo zolfo
- Uso dei farmaci anticoagulanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di trattamento (AlloRx)
infusione endovenosa e iniezione intratecale (totale di 100 milioni di cellule)
|
cellule staminali mesenchimali derivate da cordone ombelicale adulto allogenico in coltura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: Follow-up a quattro anni
|
Monitoraggio clinico di possibili eventi avversi o complicanze
|
Follow-up a quattro anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia: American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA)
Lasso di tempo: Follow-up a quattro anni
|
Sarà completato per ogni punto di follow-up
|
Follow-up a quattro anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bydon M, Dietz AB, Goncalves S, Moinuddin FM, Alvi MA, Goyal A, Yolcu Y, Hunt CL, Garlanger KL, Del Fabro AS, Reeves RK, Terzic A, Windebank AJ, Qu W. CELLTOP Clinical Trial: First Report From a Phase 1 Trial of Autologous Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Paralysis Due to Traumatic Spinal Cord Injury. Mayo Clin Proc. 2020 Feb;95(2):406-414. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.10.008. Epub 2019 Nov 27.
- Hur JW, Cho TH, Park DH, Lee JB, Park JY, Chung YG. Intrathecal transplantation of autologous adipose-derived mesenchymal stem cells for treating spinal cord injury: A human trial. J Spinal Cord Med. 2016 Nov;39(6):655-664. doi: 10.1179/2045772315Y.0000000048. Epub 2015 Jul 24.
- Roberts TT, Leonard GR, Cepela DJ. Classifications In Brief: American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale. Clin Orthop Relat Res. 2017 May;475(5):1499-1504. doi: 10.1007/s11999-016-5133-4. Epub 2016 Nov 4. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATG-1-MSC-012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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