- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05152290
Tenyésztett allogén felnőtt köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek biztonsága SCI-hez
A tenyésztett allogén felnőtt köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek biztonsága a gerincvelő-sérülések kezelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmányok kimutatták, hogy az őssejtkezelés biztonságos és hatékony a gerincvelő-sérülés (SCI) kezelésében. A betegek által finanszírozott vizsgálat célja a tenyésztett allogén köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek (UC-MSC) intravénás és intratekális bejuttatásának biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása SCI kezelésére. A teljes dózis 100 millió sejt lesz. A betegeket a kezelés előtt egy hónapon belül, valamint a kezelést követő 1., 6., 12., 24., 36. és 48. hónappal értékelik a biztonságosság és a hatásosság szempontjából.
Súlyosabb betegségben szenvedő betegeknél a páciens saját sejtjeiből aferézissel nyert autológ effektorsejtek (aktivált limfociták) kezelést alkalmaznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Toborzás
- Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy
-
Kapcsolatba lépni:
- Chadwick Prodromos, M.D.
- Telefonszám: 202 8476996810
- E-mail: Care@thepsci.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gerincvelő sérülésének diagnosztizálása
- Megértés és hajlandóság egy írásos beleegyező dokumentum aláírására
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés
- Aktív rák
- Krónikus többrendszerű szervi elégtelenség
- Terhesség
- Klinikailag jelentős eltérések a kezelés előtti laboratóriumi értékelés során
- Olyan egészségügyi állapot, amely (a vizsgáló véleménye alapján) veszélyezteti a beteg biztonságát.
- Folyamatos kábítószerrel való visszaélés
- Menopauza előtti nők, akik nem használnak fogamzásgátlást
- Korábbi szervátültetés
- Kénnel szembeni túlérzékenység
- Antikoaguláns gyógyszerek alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelési csoport (AlloRx)
intravénás infúzió és intratekális injekció (összesen 100 millió sejt)
|
tenyésztett allogén felnőtt köldökzsinór eredetű mezenchimális őssejtek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonság (mellékhatások)
Időkeret: Négy éves követés
|
A lehetséges nemkívánatos események vagy szövődmények klinikai monitorozása
|
Négy éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hatékonyság: American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA)
Időkeret: Négy éves követés
|
Minden nyomon követési pontnál kitöltésre kerül
|
Négy éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bydon M, Dietz AB, Goncalves S, Moinuddin FM, Alvi MA, Goyal A, Yolcu Y, Hunt CL, Garlanger KL, Del Fabro AS, Reeves RK, Terzic A, Windebank AJ, Qu W. CELLTOP Clinical Trial: First Report From a Phase 1 Trial of Autologous Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Paralysis Due to Traumatic Spinal Cord Injury. Mayo Clin Proc. 2020 Feb;95(2):406-414. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.10.008. Epub 2019 Nov 27.
- Hur JW, Cho TH, Park DH, Lee JB, Park JY, Chung YG. Intrathecal transplantation of autologous adipose-derived mesenchymal stem cells for treating spinal cord injury: A human trial. J Spinal Cord Med. 2016 Nov;39(6):655-664. doi: 10.1179/2045772315Y.0000000048. Epub 2015 Jul 24.
- Roberts TT, Leonard GR, Cepela DJ. Classifications In Brief: American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale. Clin Orthop Relat Res. 2017 May;475(5):1499-1504. doi: 10.1007/s11999-016-5133-4. Epub 2016 Nov 4. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATG-1-MSC-012
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a AlloRx
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...ToborzásA tenyésztett allogén felnőtt köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek biztonsága PCOS eseténPolicisztás petefészek szindróma | PCOS | Policisztás petefészek szindróma (PCOS)Antigua és Barbuda, Görögország
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...ToborzásStrokeAntigua és Barbuda, Argentína, Mexikó
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...Még nincs toborzásParkinson kórAntigua és Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...ToborzásKrónikus obstruktív légúti betegség | Asztma | TüdőbetegségAntigua és Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...ToborzásCukorbetegségAntigua és Barbuda, Argentína, Mexikó
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...ToborzásSclerosis multiplexAntigua és Barbuda, Argentína
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...VisszavontTourette-szindrómaAntigua és Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...ToborzásGlaukóma | Szembetegségek | Makula degeneráció | Diabéteszes retinopátia | Retinitis Pigmentosa | Optikai atrófia | Traumás optikai neuropátiaAntigua és Barbuda, Argentína, Mexikó
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...ToborzásErektilis diszfunkció | Intersticiális cystitis | Peyronie-kórAntigua és Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...ToborzásPangásos szívelégtelenség | AnginaAntigua és Barbuda, Argentína