- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05187039
Tomografía de impedancia eléctrica bariátrica
Evaluación de la formación y regresión de atelectasias con tomografía de impedancia eléctrica en la fase perioperatoria de pacientes obesos programados para cirugía bariátrica laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes elegibles con consentimiento informado por escrito, programados para cirugía bariátrica laparoscópica. En cuanto al estándar de atención, no se administrará premedicación a los pacientes bariátricos. Los pacientes serán monitoreados de acuerdo con el estándar local.
Las mediciones de tomografía de impedancia eléctrica torácica (cada medición durará 1 min) se realizarán en los siguientes momentos: antes de la inducción de la anestesia; antes del procedimiento quirúrgico cuando finalice la inducción y se hayan realizado las maniobras de reclutamiento; después de la terminación del procedimiento quirúrgico; antes del transporte a la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (UCPA); antes del alta de la URPA tras 2 horas de seguimiento. Se realizará una tomografía de impedancia eléctrica torácica adicional (duración 1 min) antes del alta domiciliaria. Para ello, se miden las diferencias de potencial resultantes y se calcula la distribución de impedancia muestreada a 30 Hz mediante un algoritmo de reconstrucción de Newton-Raphson linealizado automatizado. Se calculará el cambio relativo en las regiones pulmonares mal ventiladas (espacios silenciosos) y la impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) y las medidas de falta de homogeneidad de la ventilación, como el índice de falta de homogeneidad global.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- University Hospital Bern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC >40
- Estado físico ASA 1 a 4
- Mayores de 18 años dando su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- IMC <40
- Hipertensión pulmonar severa conocida,
- Necesidad de oxigenoterapia domiciliaria
- Insuficiencia cardiaca conocida
- Infecciones pulmonares recientes presuntas o conocidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de áreas pulmonares mal ventiladas (espacios silenciosos)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Proporción de áreas pulmonares mal ventiladas (espacios silenciosos) mediante tomografía de impedancia eléctrica (TIE) antes del alta de la URPA (dos horas después del ingreso en la URPA).
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de EIT después del final de la inducción antes del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 2 minutos después del final de la inducción anestésica
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Detección de cambios en espacios silenciosos, falta de homogeneidad en la ventilación e impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) mediante el uso de tomografía de impedancia eléctrica (EIT)
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2 minutos después del final de la inducción anestésica
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Medición de EIT al final del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 5 minutos después del capnoperitoneo
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Detección de cambios en espacios silenciosos, falta de homogeneidad en la ventilación e impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) mediante el uso de tomografía de impedancia eléctrica (EIT)
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5 minutos después del capnoperitoneo
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Medición de EIT 2 minutos después del final de la anestesia, antes del transporte en PACU
Periodo de tiempo: 2 minutos después del final de la anestesia, antes del transporte a la URPA.
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Detección de cambios en espacios silenciosos, falta de homogeneidad en la ventilación e impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) mediante el uso de tomografía de impedancia eléctrica (EIT)
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2 minutos después del final de la anestesia, antes del transporte a la URPA.
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Medición de EIT antes del alta de la PACU
Periodo de tiempo: Dos horas después de la admisión del paciente en PACU, antes de la primera movilización y antes del alta de PACU
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Detección de cambios en espacios silenciosos, falta de homogeneidad en la ventilación e impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) mediante el uso de tomografía de impedancia eléctrica (EIT)
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Dos horas después de la admisión del paciente en PACU, antes de la primera movilización y antes del alta de PACU
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Medición de TIE antes de dar de alta al paciente en su domicilio
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, hasta 3 días
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Detección de cambios en espacios silenciosos, falta de homogeneidad en la ventilación e impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) mediante el uso de tomografía de impedancia eléctrica (EIT)
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Al alta hospitalaria, hasta 3 días
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Duración del procedimiento quirúrgico.
Periodo de tiempo: Hasta 90 a 150 minutos
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Duración del procedimiento quirúrgico.
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Hasta 90 a 150 minutos
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Duración de la anestesia
Periodo de tiempo: Hasta 90 a 180 minutos
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Duración de la anestesia
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Hasta 90 a 180 minutos
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Desaturación por debajo del 90%.
Periodo de tiempo: Durante la monitorización anestésica, de 1 a 10 minutos
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Diferencia de formación y curso de áreas pulmonares silenciosas en pacientes con y sin terapia CPAP preexistente
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Durante la monitorización anestésica, de 1 a 10 minutos
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Seguimiento a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
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Seguimiento telefónico, sobre complicaciones respiratorias o necesidad de rehospitalización.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Braun, MD, University of Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01473
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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