- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05198440
Neuromodulación de las ilusiones de movimiento (Vección) (NEUROVEC)
Los sistemas de realidad virtual o simuladores son cada vez más utilizados en el campo del aprendizaje pero también en la rehabilitación motriz. Uno de los puntos clave del éxito de estos sistemas es la experiencia de "presencia" que está asociada a la capacidad de estas tecnologías de desarrollar en el observador, que está estático, la sensación de moverse en el entorno virtual (vección). Sin embargo, la simulación genera un conflicto sensorial (un flujo óptico que especifica el movimiento propio y estímulos vestibulares que especifican la inmovilidad del cuerpo). Este conflicto influye en las características temporales de la veccion y en consecuencia modifica la forma de actuar de los usuarios en su entorno virtual. Así, contrariamente a una situación real, la vección no se produce instantáneamente con la aparición de un movimiento visual. Además, el estímulo visual suele generar alternancia de periodos de percepción del movimiento del entorno y de uno mismo (percepción biestable) que puede conducir a la "enfermedad del simulador", situación incapacitante para el usuario. Así, siendo la vección un elemento imprescindible para permitir una "transferencia óptima del aprendizaje" del simulador a la realidad, puede ser importante favorecer su aparición limitando su biestabilidad.
El objetivo de este proyecto es estudiar la modulación inhibitoria o facilitadora de la aparición del fenómeno de vection mediante el uso de técnicas de estimulación cortical no invasiva (estimulación eléctrica transcraneal (tES), estimulación transcraneal con corriente alternativa (tACS) y estimulación magnética transcraneal repetida). estimulación (EMTr)).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de 18 a 40 años
- sujetos diestros
- consentimiento informado firmado,
- Examen médico realizado antes de la participación en la investigación,
- Afiliación o beneficiario de un plan de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones (IC) para la práctica de MRI, EEG, TMS y tES
- Existencia de un estado general grave: cardíaco, respiratorio, hematológico, renal, hepático, canceroso,
- Uso regular de ansiolíticos, sedantes, antidepresivos, neurolépticos,
- Patología psiquiátrica caracterizada,
- Ingestión de alcohol antes del examen,
- Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona bajo medida legal de protección (bajo tutela o curadores)
- Participación en otros protocolos de investigación intervencionista en curso con período de exclusión o en la semana anterior Sujeto que recibiría más de 4500 euros de compensación por su participación en otras investigaciones que involucran a la persona humana en los 12 meses anteriores a este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Neuromodulación de la veccion
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A continuación, se estudiarán las modulaciones del fenómeno de la vección en dos sesiones de 1h30, separadas por un mínimo de 3 y un máximo de 15 días (la primera sesión se realizará después de la RM). Cada sesión incluirá: la instalación de un auricular EEG y la parametrización de la estimulación (30 min), luego una fase de registro de la vección con neuromodulación (1h) según 2 condiciones experimentales:
Otros nombres:
A continuación, se estudiarán las modulaciones del fenómeno de la vección en dos sesiones de 1h30, separadas por un mínimo de 3 y un máximo de 15 días (la primera sesión se realizará después de la RM). Cada sesión incluirá: la instalación de un auricular EEG y la parametrización de la estimulación (30 min), luego una fase de registro de la vección con neuromodulación (1h) según 2 condiciones experimentales:
Otros nombres:
A continuación, se estudiarán las modulaciones del fenómeno de la vección en dos sesiones de 1h30, separadas por un mínimo de 3 y un máximo de 15 días (la primera sesión se realizará después de la RM). Cada sesión incluirá: la instalación de un auricular EEG y la parametrización de la estimulación (30 min), luego una fase de registro de la vección con neuromodulación (1h) según 2 condiciones experimentales:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la latencia de la primera veccion entre neuromodulaciones
Periodo de tiempo: Durante las dos sesiones experimentales, en el día 1 y hasta el día 15
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Tiempo necesario para la aparición de una vección antes y después de la neuroestimulación (latencia en s).
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Durante las dos sesiones experimentales, en el día 1 y hasta el día 15
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Cambio en la frecuencia de vection entre neuromodulaciones
Periodo de tiempo: Durante las dos sesiones experimentales, en el día 1 y hasta el día 15
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Frecuencia de episodios de vection durante un período de estimulación visual antes y después de la neuroestimulación (%).
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Durante las dos sesiones experimentales, en el día 1 y hasta el día 15
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Cambio en la duración de la veccion entre neuromodulaciones
Periodo de tiempo: Durante las dos sesiones experimentales, en el día 1 y hasta el día 15
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Tiempo total percibido experimentando vection durante la estimulación visual antes y después de la(s) neuroestimulación(es).
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Durante las dos sesiones experimentales, en el día 1 y hasta el día 15
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Cambio en la intensidad de vection entre neuromodulaciones
Periodo de tiempo: Durante las dos sesiones experimentales, en el día 1 y hasta el día 15
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Intensidad de vection antes y después de la neuroestimulación (escala subjetiva de 0 a 10).
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Durante las dos sesiones experimentales, en el día 1 y hasta el día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad cerebral (medida por EEG - EP) entre neuromodulaciones
Periodo de tiempo: Durante las dos sesiones experimentales, en el día 1 y hasta el día 15
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- Potenciales evocados (V)
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Durante las dos sesiones experimentales, en el día 1 y hasta el día 15
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Cambio en la actividad cerebral (medida por EEG - espectro) entre neuromodulaciones
Periodo de tiempo: Durante las dos sesiones experimentales, en el día 1 y hasta el día 15
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- Actividad oscilatoria (V^2 / Hz)
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Durante las dos sesiones experimentales, en el día 1 y hasta el día 15
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Cambio en la actividad cerebral (medida por EEG - conectividad) entre neuromodulaciones
Periodo de tiempo: Durante las dos sesiones experimentales, en el día 1 y hasta el día 15
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- Conectividad funcional (%)
|
Durante las dos sesiones experimentales, en el día 1 y hasta el día 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID/RCB 2019-A03159-48
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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