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Neuromodulação de ilusões de movimento (vecção) (NEUROVEC)

14 de janeiro de 2022 atualizado por: Thierry Bougerol, MD, University Hospital, Grenoble

Os sistemas de realidade virtual ou simuladores são cada vez mais utilizados no campo da aprendizagem, mas também na reabilitação motora. Um dos pontos-chave do sucesso destes sistemas é a experiência de “presença” que está associada à capacidade destas tecnologias de desenvolver no observador, que é estático, a sensação de movimento no ambiente virtual (vecção). No entanto, a simulação gera um conflito sensorial (um fluxo óptico especificando automovimento e estímulos vestibulares especificando imobilidade corporal). Esse conflito influencia as características temporais da vecção e consequentemente modifica a forma como os usuários agem em seu ambiente virtual. Assim, ao contrário de uma situação real, a vecção não ocorre instantaneamente com o aparecimento de um movimento visual. Além disso, muitas vezes o estímulo visual gera períodos alternados de percepção do movimento do ambiente e de si mesmo (percepção biestável) que podem levar ao "doença do simulador", situação incapacitante para o usuário. Assim, sendo a vecção um elemento essencial para permitir uma "transferência óptima de aprendizagem" do simulador para a realidade, pode ser importante promover a sua emergência limitando a sua biestabilidade.

O objetivo deste projeto é estudar a modulação inibitória ou facilitadora do surgimento do fenômeno de vecção pelo uso de técnicas de estimulação cortical não invasivas (estimulação elétrica transcraniana (tES), estimulação transcraniana por corrente alternativa (tACS) e estimulação magnética transcraniana repetida estimulação (rTMS)).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​de 18 a 40 anos
  • Sujeitos destros
  • Consentimento informado assinado,
  • Exame médico realizado antes da participação na pesquisa,
  • Afiliação ou beneficiário de um plano de segurança social

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações (CI) para a prática de MRI, EEG, TMS & tES
  • Existência de estado geral grave: cardíaco, respiratório, hematológico, renal, hepático, canceroso,
  • Uso regular de ansiolíticos, sedativos, antidepressivos, neurolépticos,
  • patologia psiquiátrica caracterizada,
  • Ingestão de álcool antes do exame,
  • Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes
  • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sob medida de proteção legal (sob tutela ou curador)
  • Participação noutros protocolos de investigação interventiva em curso com período de exclusão ou na semana anterior Sujeito que receberia mais de 4500 euros de indemnização pela sua participação noutra investigação envolvendo a pessoa humana nos 12 meses anteriores a este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neuromodulação de vecção

As modulações do fenómeno de vecção serão então estudadas ao longo de duas sessões de 1h30, separadas por um mínimo de 3 a um máximo de 15 dias (a primeira sessão será realizada a seguir à ressonância magnética). Cada sessão incluirá: a instalação de um headset EEG e a parametrização da estimulação (30 min), seguida de uma fase de registo da vecção com neuromodulação (1h) de acordo com 2 condições experimentais:

  • Experimento 1: registro da vecção em repouso (20 min), durante e após a neuroestimulação por tES (20 min). A estimulação ativa e simulada (placebo) serão testadas separadamente durante as duas sessões (ordem contrabalançada).
  • Experimento 2: registro da vecção durante neuromodulação por rTMS acionado em tempo real (1h). O disparo será baseado na resposta comportamental (experimento 2a) ou detecção de atividade oscilatória (experimento 2b). A estimulação ativa e simulada (placebo) será testada em ambas as sessões (ordem randomizada).
Outros nomes:
  • rTMS
  • tACS

As modulações do fenómeno de vecção serão então estudadas ao longo de duas sessões de 1h30, separadas por um mínimo de 3 a um máximo de 15 dias (a primeira sessão será realizada a seguir à ressonância magnética). Cada sessão incluirá: a instalação de um headset EEG e a parametrização da estimulação (30 min), seguida de uma fase de registo da vecção com neuromodulação (1h) de acordo com 2 condições experimentais:

  • Experimento 1: registro da vecção em repouso (20 min), durante e após a neuroestimulação por tES (20 min). A estimulação ativa e simulada (placebo) serão testadas separadamente durante as duas sessões (ordem contrabalançada).
  • Experimento 2: registro da vecção durante neuromodulação por rTMS acionado em tempo real (1h). O disparo será baseado na resposta comportamental (experimento 2a) ou detecção de atividade oscilatória (experimento 2b). A estimulação ativa e simulada (placebo) será testada em ambas as sessões (ordem randomizada).
Outros nomes:
  • EEG

As modulações do fenómeno de vecção serão então estudadas ao longo de duas sessões de 1h30, separadas por um mínimo de 3 a um máximo de 15 dias (a primeira sessão será realizada a seguir à ressonância magnética). Cada sessão incluirá: a instalação de um headset EEG e a parametrização da estimulação (30 min), seguida de uma fase de registo da vecção com neuromodulação (1h) de acordo com 2 condições experimentais:

  • Experimento 1: registro da vecção em repouso (20 min), durante e após a neuroestimulação por tES (20 min). A estimulação ativa e simulada (placebo) serão testadas separadamente durante as duas sessões (ordem contrabalançada).
  • Experimento 2: registro da vecção durante neuromodulação por rTMS acionado em tempo real (1h). O disparo será baseado na resposta comportamental (experimento 2a) ou detecção de atividade oscilatória (experimento 2b). A estimulação ativa e simulada (placebo) será testada em ambas as sessões (ordem randomizada).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na latência da primeira vecção entre as neuromodulações
Prazo: Durante as duas sessões experimentais, no dia 1 e até o dia 15
Tempo necessário para o aparecimento de uma vecção antes e depois da neuroestimulação (latência em s).
Durante as duas sessões experimentais, no dia 1 e até o dia 15
Mudança na frequência de vecção entre neuromodulações
Prazo: Durante as duas sessões experimentais, no dia 1 e até o dia 15
Frequência de episódios de vecção durante um período de estimulação visual antes e depois da neuroestimulação (%).
Durante as duas sessões experimentais, no dia 1 e até o dia 15
Mudança na duração da vecção entre as neuromodulações
Prazo: Durante as duas sessões experimentais, no dia 1 e até o dia 15
Tempo total percebido experimentando vecção durante a estimulação visual antes e depois da(s) neuroestimulação(ões).
Durante as duas sessões experimentais, no dia 1 e até o dia 15
Mudança na intensidade de vecção entre neuromodulações
Prazo: Durante as duas sessões experimentais, no dia 1 e até o dia 15
Intensidade da vecção antes e após a neuroestimulação (escala subjetiva de 0 a 10).
Durante as duas sessões experimentais, no dia 1 e até o dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade cerebral (medida por EEG - EP) entre neuromodulações
Prazo: Durante as duas sessões experimentais, no dia 1 e até o dia 15
- Potenciais evocados (V)
Durante as duas sessões experimentais, no dia 1 e até o dia 15
Mudança na atividade cerebral (medida por EEG - espectro) entre neuromodulações
Prazo: Durante as duas sessões experimentais, no dia 1 e até o dia 15
- Atividade oscilatória (V^2 / Hz)
Durante as duas sessões experimentais, no dia 1 e até o dia 15
Mudança na atividade cerebral (medida por EEG - conectividade) entre neuromodulações
Prazo: Durante as duas sessões experimentais, no dia 1 e até o dia 15
- Conectividade funcional (%)
Durante as duas sessões experimentais, no dia 1 e até o dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ID/RCB 2019-A03159-48

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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