- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05198440
Neuromodulação de ilusões de movimento (vecção) (NEUROVEC)
Os sistemas de realidade virtual ou simuladores são cada vez mais utilizados no campo da aprendizagem, mas também na reabilitação motora. Um dos pontos-chave do sucesso destes sistemas é a experiência de “presença” que está associada à capacidade destas tecnologias de desenvolver no observador, que é estático, a sensação de movimento no ambiente virtual (vecção). No entanto, a simulação gera um conflito sensorial (um fluxo óptico especificando automovimento e estímulos vestibulares especificando imobilidade corporal). Esse conflito influencia as características temporais da vecção e consequentemente modifica a forma como os usuários agem em seu ambiente virtual. Assim, ao contrário de uma situação real, a vecção não ocorre instantaneamente com o aparecimento de um movimento visual. Além disso, muitas vezes o estímulo visual gera períodos alternados de percepção do movimento do ambiente e de si mesmo (percepção biestável) que podem levar ao "doença do simulador", situação incapacitante para o usuário. Assim, sendo a vecção um elemento essencial para permitir uma "transferência óptima de aprendizagem" do simulador para a realidade, pode ser importante promover a sua emergência limitando a sua biestabilidade.
O objetivo deste projeto é estudar a modulação inibitória ou facilitadora do surgimento do fenômeno de vecção pelo uso de técnicas de estimulação cortical não invasivas (estimulação elétrica transcraniana (tES), estimulação transcraniana por corrente alternativa (tACS) e estimulação magnética transcraniana repetida estimulação (rTMS)).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis de 18 a 40 anos
- Sujeitos destros
- Consentimento informado assinado,
- Exame médico realizado antes da participação na pesquisa,
- Afiliação ou beneficiário de um plano de segurança social
Critério de exclusão:
- Contra-indicações (CI) para a prática de MRI, EEG, TMS & tES
- Existência de estado geral grave: cardíaco, respiratório, hematológico, renal, hepático, canceroso,
- Uso regular de ansiolíticos, sedativos, antidepressivos, neurolépticos,
- patologia psiquiátrica caracterizada,
- Ingestão de álcool antes do exame,
- Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sob medida de proteção legal (sob tutela ou curador)
- Participação noutros protocolos de investigação interventiva em curso com período de exclusão ou na semana anterior Sujeito que receberia mais de 4500 euros de indemnização pela sua participação noutra investigação envolvendo a pessoa humana nos 12 meses anteriores a este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Neuromodulação de vecção
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As modulações do fenómeno de vecção serão então estudadas ao longo de duas sessões de 1h30, separadas por um mínimo de 3 a um máximo de 15 dias (a primeira sessão será realizada a seguir à ressonância magnética). Cada sessão incluirá: a instalação de um headset EEG e a parametrização da estimulação (30 min), seguida de uma fase de registo da vecção com neuromodulação (1h) de acordo com 2 condições experimentais:
Outros nomes:
As modulações do fenómeno de vecção serão então estudadas ao longo de duas sessões de 1h30, separadas por um mínimo de 3 a um máximo de 15 dias (a primeira sessão será realizada a seguir à ressonância magnética). Cada sessão incluirá: a instalação de um headset EEG e a parametrização da estimulação (30 min), seguida de uma fase de registo da vecção com neuromodulação (1h) de acordo com 2 condições experimentais:
Outros nomes:
As modulações do fenómeno de vecção serão então estudadas ao longo de duas sessões de 1h30, separadas por um mínimo de 3 a um máximo de 15 dias (a primeira sessão será realizada a seguir à ressonância magnética). Cada sessão incluirá: a instalação de um headset EEG e a parametrização da estimulação (30 min), seguida de uma fase de registo da vecção com neuromodulação (1h) de acordo com 2 condições experimentais:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na latência da primeira vecção entre as neuromodulações
Prazo: Durante as duas sessões experimentais, no dia 1 e até o dia 15
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Tempo necessário para o aparecimento de uma vecção antes e depois da neuroestimulação (latência em s).
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Durante as duas sessões experimentais, no dia 1 e até o dia 15
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Mudança na frequência de vecção entre neuromodulações
Prazo: Durante as duas sessões experimentais, no dia 1 e até o dia 15
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Frequência de episódios de vecção durante um período de estimulação visual antes e depois da neuroestimulação (%).
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Durante as duas sessões experimentais, no dia 1 e até o dia 15
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Mudança na duração da vecção entre as neuromodulações
Prazo: Durante as duas sessões experimentais, no dia 1 e até o dia 15
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Tempo total percebido experimentando vecção durante a estimulação visual antes e depois da(s) neuroestimulação(ões).
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Durante as duas sessões experimentais, no dia 1 e até o dia 15
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Mudança na intensidade de vecção entre neuromodulações
Prazo: Durante as duas sessões experimentais, no dia 1 e até o dia 15
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Intensidade da vecção antes e após a neuroestimulação (escala subjetiva de 0 a 10).
|
Durante as duas sessões experimentais, no dia 1 e até o dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade cerebral (medida por EEG - EP) entre neuromodulações
Prazo: Durante as duas sessões experimentais, no dia 1 e até o dia 15
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- Potenciais evocados (V)
|
Durante as duas sessões experimentais, no dia 1 e até o dia 15
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Mudança na atividade cerebral (medida por EEG - espectro) entre neuromodulações
Prazo: Durante as duas sessões experimentais, no dia 1 e até o dia 15
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- Atividade oscilatória (V^2 / Hz)
|
Durante as duas sessões experimentais, no dia 1 e até o dia 15
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Mudança na atividade cerebral (medida por EEG - conectividade) entre neuromodulações
Prazo: Durante as duas sessões experimentais, no dia 1 e até o dia 15
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- Conectividade funcional (%)
|
Durante as duas sessões experimentais, no dia 1 e até o dia 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID/RCB 2019-A03159-48
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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