- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05198440
Neuromodulazione delle illusioni di movimento (vezione) (NEUROVEC)
I sistemi di realtà virtuale o simulatori sono sempre più utilizzati nel campo dell'apprendimento ma anche nella riabilitazione motoria. Uno dei punti chiave del successo di questi sistemi è l'esperienza di "presenza" che si associa alla capacità di queste tecnologie di sviluppare nell'osservatore, che è statico, la sensazione di muoversi nell'ambiente virtuale (vezione). Tuttavia, la simulazione genera un conflitto sensoriale (un flusso ottico che specifica l'auto-movimento e stimoli vestibolari che specificano l'immobilità del corpo). Questo conflitto influenza le caratteristiche temporali della vezione e di conseguenza modifica il modo in cui gli utenti agiscono nel loro ambiente virtuale. Pertanto, contrariamente a una situazione reale, la vezione non si verifica istantaneamente con l'apparizione di un movimento visivo. Inoltre, lo stimolo visivo genera spesso periodi alternati di percezione del movimento dell'ambiente e di se stessi (percezione bistabile) che possono portare alla "malattia da simulatore", una situazione invalidante per l'utente. Pertanto, poiché la vezione è un elemento essenziale per consentire un "trasferimento ottimale dell'apprendimento" dal simulatore alla realtà, può essere importante favorirne l'emergenza limitandone la bistabilità.
Lo scopo di questo progetto è studiare la modulazione inibitoria o facilitativa dell'emergenza del fenomeno della vezione mediante l'uso di tecniche di stimolazione corticale non invasive (stimolazione elettrica transcranica (tES), stimolazione transcranica a corrente alternativa (tACS) e stimolazione magnetica transcranica ripetuta stimolazione (rTMS)).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di età compresa tra 18 e 40 anni
- Soggetti destrimani
- Consenso informato firmato,
- Visita medica eseguita prima della partecipazione alla ricerca,
- Affiliazione o beneficiario di un piano previdenziale
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni (CI) alla pratica di MRI, EEG, TMS e tES
- Esistenza di una grave condizione generale: cardiaca, respiratoria, ematologica, renale, epatica, cancerosa,
- Uso regolare di ansiolitici, sedativi, antidepressivi, neurolettici,
- Patologia psichiatrica caratterizzata,
- Ingestione di alcol prima dell'esame,
- Donne incinte, partorienti o che allattano
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sottoposta a misura di protezione legale (sotto tutela o curatori)
- Partecipazione ad altri protocolli di ricerca interventistica in corso con un periodo di esclusione o nella settimana precedente Soggetto che riceverebbe più di 4500 euro di compenso per la sua partecipazione ad altre ricerche che coinvolgono la persona umana nei 12 mesi precedenti questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Neuromodulazione della vezione
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Le modulazioni del fenomeno della vezione verranno poi studiate in due sessioni di 1h30, separate da un minimo di 3 ad un massimo di 15 giorni (la prima sessione verrà eseguita dopo la risonanza magnetica). Ogni sessione comprenderà: l'installazione di una cuffia EEG e la parametrizzazione della stimolazione (30 min), quindi una fase di registrazione della vezione con neuromodulazione (1h) secondo 2 condizioni sperimentali:
Altri nomi:
Le modulazioni del fenomeno della vezione verranno poi studiate in due sessioni di 1h30, separate da un minimo di 3 ad un massimo di 15 giorni (la prima sessione verrà eseguita dopo la risonanza magnetica). Ogni sessione comprenderà: l'installazione di una cuffia EEG e la parametrizzazione della stimolazione (30 min), quindi una fase di registrazione della vezione con neuromodulazione (1h) secondo 2 condizioni sperimentali:
Altri nomi:
Le modulazioni del fenomeno della vezione verranno poi studiate in due sessioni di 1h30, separate da un minimo di 3 ad un massimo di 15 giorni (la prima sessione verrà eseguita dopo la risonanza magnetica). Ogni sessione comprenderà: l'installazione di una cuffia EEG e la parametrizzazione della stimolazione (30 min), quindi una fase di registrazione della vezione con neuromodulazione (1h) secondo 2 condizioni sperimentali:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della latenza della prima vezione tra le neuromodulazioni
Lasso di tempo: Durante le due sessioni sperimentali, al giorno 1 e fino al giorno 15
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Tempo necessario per la comparsa di una vezione prima e dopo la neurostimolazione (latenza in s).
|
Durante le due sessioni sperimentali, al giorno 1 e fino al giorno 15
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Variazione della frequenza di vezione tra le neuromodulazioni
Lasso di tempo: Durante le due sessioni sperimentali, al giorno 1 e fino al giorno 15
|
Frequenza degli episodi di vezione durante un periodo di stimolazione visiva prima e dopo la neurostimolazione (%).
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Durante le due sessioni sperimentali, al giorno 1 e fino al giorno 15
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Variazione della durata della vezione tra le neuromodulazioni
Lasso di tempo: Durante le due sessioni sperimentali, al giorno 1 e fino al giorno 15
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Tempo totale percepito durante la stimolazione visiva prima e dopo la neurostimolazione (s).
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Durante le due sessioni sperimentali, al giorno 1 e fino al giorno 15
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Variazione dell'intensità della vezione tra le neuromodulazioni
Lasso di tempo: Durante le due sessioni sperimentali, al giorno 1 e fino al giorno 15
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Intensità della vezione prima e dopo la neurostimolazione (scala soggettiva da 0 a 10).
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Durante le due sessioni sperimentali, al giorno 1 e fino al giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'attività cerebrale (misurata da EEG - EP) tra le neuromodulazioni
Lasso di tempo: Durante le due sessioni sperimentali, al giorno 1 e fino al giorno 15
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- Potenziali evocati (V)
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Durante le due sessioni sperimentali, al giorno 1 e fino al giorno 15
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Variazione dell'attività cerebrale (misurata dall'EEG - spettro) tra le neuromodulazioni
Lasso di tempo: Durante le due sessioni sperimentali, al giorno 1 e fino al giorno 15
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- Attività oscillatoria (V^2 / Hz)
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Durante le due sessioni sperimentali, al giorno 1 e fino al giorno 15
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Variazione dell'attività cerebrale (misurata dall'EEG - connettività) tra le neuromodulazioni
Lasso di tempo: Durante le due sessioni sperimentali, al giorno 1 e fino al giorno 15
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- Connettività funzionale (%)
|
Durante le due sessioni sperimentali, al giorno 1 e fino al giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID/RCB 2019-A03159-48
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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