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Neuromodulation von Bewegungsillusionen (Vektion) (NEUROVEC)

14. Januar 2022 aktualisiert von: Thierry Bougerol, MD, University Hospital, Grenoble

Im Bereich des Lernens, aber auch in der motorischen Rehabilitation werden immer häufiger Virtual-Reality-Systeme oder Simulatoren eingesetzt. Einer der Schlüsselpunkte für den Erfolg dieser Systeme ist das Erlebnis der „Präsenz“, das mit der Fähigkeit dieser Technologien verbunden ist, beim statischen Betrachter das Gefühl zu entwickeln, sich in der virtuellen Umgebung (Vektion) zu bewegen. Die Simulation erzeugt jedoch einen sensorischen Konflikt (einen optischen Fluss, der die Eigenbewegung spezifiziert, und vestibuläre Reize, die die Immobilität des Körpers spezifizieren). Dieser Konflikt beeinflusst die zeitlichen Eigenschaften der Vektion und verändert folglich die Art und Weise, wie Benutzer in ihrer virtuellen Umgebung agieren. Im Gegensatz zu einer realen Situation erfolgt die Vektion also nicht sofort beim Erscheinen einer visuellen Bewegung. Darüber hinaus erzeugt der visuelle Reiz häufig abwechselnde Perioden der Wahrnehmung von Bewegungen der Umgebung und von sich selbst (bistabile Wahrnehmung), was zu einer „Simulatorkrankheit“ führen kann, einer behindernden Situation für den Benutzer. Da Vektion ein wesentliches Element ist, um einen „optimalen Lerntransfer“ vom Simulator in die Realität zu ermöglichen, kann es wichtig sein, ihre Entstehung zu fördern und gleichzeitig ihre Bistabilität zu begrenzen.

Ziel dieses Projekts ist es, die hemmende oder erleichternde Modulation der Entstehung des Vektionsphänomens durch den Einsatz nicht-invasiver kortikaler Stimulationstechniken (transkranielle elektrische Stimulation (tES), transkranielle alternative Stromstimulation (tACS) und wiederholte transkranielle magnetische Stimulation zu untersuchen Stimulation (rTMS)).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 40 Jahren
  • Rechtshänder-Fächer
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung,
  • Ärztliche Untersuchung vor der Teilnahme an der Forschung,
  • Zugehörigkeit zu oder Begünstigter eines Sozialversicherungsplans

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen (CI) für die Durchführung von MRT, EEG, TMS und tES
  • Vorliegen einer schweren Allgemeinerkrankung: Herz-, Atemwegs-, hämatologische, renale, hepatische, krebsartige,
  • Regelmäßige Einnahme von Anxiolytika, Sedativa, Antidepressiva, Neuroleptika,
  • Charakterisierte psychiatrische Pathologie,
  • Alkoholkonsum vor der Untersuchung,
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen
  • Person, der die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Person unter einer Rechtsschutzmaßnahme (unter Vormundschaft oder Betreuer)
  • Teilnahme an anderen laufenden Interventionsforschungsprotokollen mit einer Ausschlussfrist oder in der Vorwoche. Proband, der aufgrund seiner Teilnahme an anderen Forschungsvorhaben am Menschen in den 12 Monaten vor dieser Studie eine Entschädigung von mehr als 4500 Euro erhalten würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuromodulation der Vektion
Gerät: nicht-invasive Neuromodulation

Die Modulationen des Vektionsphänomens werden dann in zwei Sitzungen von 1 Stunde und 30 Minuten im Abstand von mindestens 3 bis maximal 15 Tagen untersucht (die erste Sitzung wird nach der MRT durchgeführt). Jede Sitzung umfasst: die Installation eines EEG-Headsets und die Parametrisierung der Stimulation (30 Minuten), dann eine Phase der Aufzeichnung der Vektion mit Neuromodulation (1 Stunde) gemäß 2 experimentellen Bedingungen:

  • Experiment 1: Aufzeichnung der Vektion in Ruhe (20 Min.), dann während und nach der Neurostimulation durch tES (20 Min.). Aktive und Scheinstimulation (Placebo) werden während der beiden Sitzungen getrennt getestet (ausgewogene Reihenfolge).
  • Experiment 2: Aufzeichnung der Vektion während der Neuromodulation durch rTMS, ausgelöst in Echtzeit (1 Stunde). Die Auslösung basiert auf einer Verhaltensreaktion (Experiment 2a) oder der Erkennung oszillatorischer Aktivitäten (Experiment 2b). Aktive und Scheinstimulation (Placebo) werden in beiden Sitzungen getestet (zufällige Reihenfolge).
Andere Namen:
  • rTMS
  • tACS
Gerät: Elektroenzephalographie

Die Modulationen des Vektionsphänomens werden dann in zwei Sitzungen von 1 Stunde und 30 Minuten im Abstand von mindestens 3 bis maximal 15 Tagen untersucht (die erste Sitzung wird nach der MRT durchgeführt). Jede Sitzung umfasst: die Installation eines EEG-Headsets und die Parametrisierung der Stimulation (30 Minuten), dann eine Phase der Aufzeichnung der Vektion mit Neuromodulation (1 Stunde) gemäß 2 experimentellen Bedingungen:

  • Experiment 1: Aufzeichnung der Vektion in Ruhe (20 Min.), dann während und nach der Neurostimulation durch tES (20 Min.). Aktive und Scheinstimulation (Placebo) werden während der beiden Sitzungen getrennt getestet (ausgewogene Reihenfolge).
  • Experiment 2: Aufzeichnung der Vektion während der Neuromodulation durch rTMS, ausgelöst in Echtzeit (1 Stunde). Die Auslösung basiert auf einer Verhaltensreaktion (Experiment 2a) oder der Erkennung oszillatorischer Aktivitäten (Experiment 2b). Aktive und Scheinstimulation (Placebo) werden in beiden Sitzungen getestet (zufällige Reihenfolge).
Andere Namen:
  • EEG
Gerät: anatomische MRT

Die Modulationen des Vektionsphänomens werden dann in zwei Sitzungen von 1 Stunde und 30 Minuten im Abstand von mindestens 3 bis maximal 15 Tagen untersucht (die erste Sitzung wird nach der MRT durchgeführt). Jede Sitzung umfasst: die Installation eines EEG-Headsets und die Parametrisierung der Stimulation (30 Minuten), dann eine Phase der Aufzeichnung der Vektion mit Neuromodulation (1 Stunde) gemäß 2 experimentellen Bedingungen:

  • Experiment 1: Aufzeichnung der Vektion in Ruhe (20 Min.), dann während und nach der Neurostimulation durch tES (20 Min.). Aktive und Scheinstimulation (Placebo) werden während der beiden Sitzungen getrennt getestet (ausgewogene Reihenfolge).
  • Experiment 2: Aufzeichnung der Vektion während der Neuromodulation durch rTMS, ausgelöst in Echtzeit (1 Stunde). Die Auslösung basiert auf einer Verhaltensreaktion (Experiment 2a) oder der Erkennung oszillatorischer Aktivitäten (Experiment 2b). Aktive und Scheinstimulation (Placebo) werden in beiden Sitzungen getestet (zufällige Reihenfolge).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Latenz der ersten Vektion zwischen Neuromodulationen
Zeitfenster: Während der beiden experimentellen Sitzungen, am Tag 1 und bis zum Tag 15
Zeit, die für das Auftreten einer Vektion vor und nach der Neurostimulation benötigt wird (Latenz in s).
Während der beiden experimentellen Sitzungen, am Tag 1 und bis zum Tag 15
Änderung der Vektionsfrequenz zwischen Neuromodulationen
Zeitfenster: Während der beiden experimentellen Sitzungen, am Tag 1 und bis zum Tag 15
Häufigkeit von Vektionsepisoden während einer Periode visueller Stimulation vor und nach Neurostimulation (%).
Während der beiden experimentellen Sitzungen, am Tag 1 und bis zum Tag 15
Änderung der Vektionsdauer zwischen Neuromodulationen
Zeitfenster: Während der beiden experimentellen Sitzungen, am Tag 1 und bis zum Tag 15
Wahrgenommene Gesamtzeit des Erlebens einer Vektion während der visuellen Stimulation vor und nach der Neurostimulation(en).
Während der beiden experimentellen Sitzungen, am Tag 1 und bis zum Tag 15
Änderung der Vektionsintensität zwischen Neuromodulationen
Zeitfenster: Während der beiden experimentellen Sitzungen, am Tag 1 und bis zum Tag 15
Intensität der Vektion vor und nach der Neurostimulation (subjektive Skala von 0 bis 10).
Während der beiden experimentellen Sitzungen, am Tag 1 und bis zum Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnaktivität (gemessen durch EEG – EP) zwischen Neuromodulationen
Zeitfenster: Während der beiden experimentellen Sitzungen, am Tag 1 und bis zum Tag 15
- Evozierte Potenziale (V)
Während der beiden experimentellen Sitzungen, am Tag 1 und bis zum Tag 15
Veränderung der Gehirnaktivität (gemessen durch EEG-Spektrum) zwischen Neuromodulationen
Zeitfenster: Während der beiden experimentellen Sitzungen, am Tag 1 und bis zum Tag 15
- Oszillatorische Aktivität (V^2 / Hz)
Während der beiden experimentellen Sitzungen, am Tag 1 und bis zum Tag 15
Veränderung der Gehirnaktivität (gemessen durch EEG – Konnektivität) zwischen Neuromodulationen
Zeitfenster: Während der beiden experimentellen Sitzungen, am Tag 1 und bis zum Tag 15
- Funktionale Konnektivität (%)
Während der beiden experimentellen Sitzungen, am Tag 1 und bis zum Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID/RCB 2019-A03159-48

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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