- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05204953
Volumen medio de plaquetas y su relación con la estratificación de riesgo de los síndromes mielodisplásicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El diagnóstico de MDS es un esfuerzo que requiere que médicos y patólogos trabajen juntos. La vida, el sustento y la perspectiva de un paciente pueden verse profundamente afectados por los términos utilizados por el médico tratante. La presentación típica es anemia inexplicable, leucopenia y/o trombocitopenia, en pacientes de mayor edad (mediana de edad ≥ 70 años). Sin embargo, la trombocitosis puede estar asociada con el síndrome de deleción 5q o en pacientes seleccionados con anemia refractaria con síndrome de sideroblastos anillados. El recuento de glóbulos blancos puede estar elevado en los síndromes de superposición de SMD/trastorno mieloproliferativo, particularmente en la leucemia mielomonocítica crónica, CMML.
El SMD sigue estando entre las neoplasias mieloides más difíciles de diagnosticar y clasificar, particularmente en los casos en los que el porcentaje de blastos no aumenta en la sangre periférica o la médula ósea. Pueden surgir problemas de diagnóstico cuando los hallazgos clínicos y de laboratorio sugieren MDS, pero los hallazgos morfológicos no son concluyentes; cuando hay displasia secundaria causada por deficiencias nutricionales, medicamentos, toxinas, terapia con factores de crecimiento, inflamación o infección; o cuando la hipocelularidad de la médula o la mielofibrosis oscurece el proceso de la enfermedad subyacente.
El pronóstico de los SMD está determinado por varios factores. El Sistema Internacional de Puntuación de Pronóstico Revisado (IPSS-R) para SMD divide a los pacientes en grupos de riesgo muy bajo, bajo, intermedio, alto y muy alto. Se utilizan cinco factores (el porcentaje de mieloblastos de la médula ósea, la citogenética diagnóstica, el nivel de hemoglobina, el recuento de plaquetas y el recuento absoluto de neutrófilos) para generar una puntuación pronóstica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes diagnosticados de síndromes mielodisplásicos.
Criterio de exclusión:
- no
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
1
pacientes diagnosticados de síndrome mielodisplásico
|
2
sujetos de control sanos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
volumen medio de plaquetas
Periodo de tiempo: en el diagnóstico (línea de base)
|
en el diagnóstico (línea de base)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
estratificación del riesgo de los pacientes con SMD
Periodo de tiempo: en el diagnóstico (línea de base)
|
en el diagnóstico (línea de base)
|
relación de MPV a la estratificación de riesgo
Periodo de tiempo: en el diagnóstico (línea de base)
|
en el diagnóstico (línea de base)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: youssreya A Ahmad, MD, Assiut University
- Director de estudio: Ahmad F Thabet, MD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Greenberg PL, Tuechler H, Schanz J, Sanz G, Garcia-Manero G, Sole F, Bennett JM, Bowen D, Fenaux P, Dreyfus F, Kantarjian H, Kuendgen A, Levis A, Malcovati L, Cazzola M, Cermak J, Fonatsch C, Le Beau MM, Slovak ML, Krieger O, Luebbert M, Maciejewski J, Magalhaes SM, Miyazaki Y, Pfeilstocker M, Sekeres M, Sperr WR, Stauder R, Tauro S, Valent P, Vallespi T, van de Loosdrecht AA, Germing U, Haase D. Revised international prognostic scoring system for myelodysplastic syndromes. Blood. 2012 Sep 20;120(12):2454-65. doi: 10.1182/blood-2012-03-420489. Epub 2012 Jun 27.
- Tefferi A, Lim KH, Levine R. Mutation in TET2 in myeloid cancers. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1117; author reply 1117-8. doi: 10.1056/NEJMc091348. No abstract available.
- Greenberg PL, Attar E, Bennett JM, Bloomfield CD, De Castro CM, Deeg HJ, Foran JM, Gaensler K, Garcia-Manero G, Gore SD, Head D, Komrokji R, Maness LJ, Millenson M, Nimer SD, O'Donnell MR, Schroeder MA, Shami PJ, Stone RM, Thompson JE, Westervelt P; National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: myelodysplastic syndromes. J Natl Compr Canc Netw. 2011 Jan;9(1):30-56. doi: 10.6004/jnccn.2011.0005.
- Foran JM, Shammo JM. Clinical presentation, diagnosis, and prognosis of myelodysplastic syndromes. Am J Med. 2012 Jul;125(7 Suppl):S6-13. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.04.015.
- Johnston TC, Thompson RB, Baldwin TO. Nucleotide sequence of the luxB gene of Vibrio harveyi and the complete amino acid sequence of the beta subunit of bacterial luciferase. J Biol Chem. 1986 Apr 15;261(11):4805-11.
- Mittelman M, Oster HS, Hoffman M, Neumann D. The lower risk MDS patient at risk of rapid progression. Leuk Res. 2010 Dec;34(12):1551-5. doi: 10.1016/j.leukres.2010.05.023. Epub 2010 Jun 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PVARMDS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .