- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05204953
Az átlagos vérlemezketérfogat és kapcsolata a myelodysplasiás szindrómák kockázati rétegződésével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az MDS diagnózisa olyan erőfeszítés, amely a klinikusok és a patológusok együttműködését igényli. A páciens életét, megélhetését és kilátásait nagymértékben befolyásolhatják a kezelőorvos által használt kifejezések. A jellemző megmagyarázhatatlan vérszegénység, leukopenia és/vagy thrombocytopenia idősebb betegeknél (életkor átlagosan 70 év). A trombocitózis azonban összefüggésbe hozható az 5q-deléciós szindrómával, vagy kiválasztott, refrakter anaemiában szenvedő betegeknél gyűrűs sideroblaszt szindrómával. A fehérvérszám emelkedhet MDS/myeloproliferatív rendellenesség átfedési szindrómák esetén, különösen krónikus myelomonocytás leukémia (CMML) esetén.
Az MDS továbbra is az egyik legnagyobb kihívást jelentő mieloid daganatok diagnosztizálása és osztályozása, különösen azokban az esetekben, amikor a perifériás vérben vagy a csontvelőben a blast százalékos arány nem nő. Diagnosztikai problémák merülhetnek fel, ha a klinikai és laboratóriumi leletek MDS-re utalnak, de a morfológiai leletek nem meggyőzőek; táplálkozási hiányosságok, gyógyszerek, toxinok, növekedési faktor terápia, gyulladás vagy fertőzés által okozott másodlagos diszplázia esetén; vagy amikor a csontvelő hypocellularitása vagy mielofibrózisa elfedi az alapbetegség folyamatát .
Az MDS prognózisát számos tényező határozza meg. Az MDS-re vonatkozó felülvizsgált nemzetközi prognosztikus pontozási rendszer (IPSS-R) a betegeket nagyon alacsony, alacsony, közepes, magas és nagyon magas kockázatú csoportokra osztja. Öt tényezőt (a csontvelő mieloblasztjainak százalékos aránya, a diagnosztikai citogenetika, a hemoglobinszint, a vérlemezkeszám és az abszolút neutrofil szám) alkalmaznak a prognosztikai pontszám létrehozásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg, akinél myelodysplasiás szindrómát diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
- nem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
1
myelodysplasiás szindrómával diagnosztizált betegek
|
2
egészséges kontroll alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
átlagos vérlemezke térfogat
Időkeret: diagnóziskor (alapvonal)
|
diagnóziskor (alapvonal)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
MDS-betegek kockázati rétegződése
Időkeret: diagnóziskor (alapvonal)
|
diagnóziskor (alapvonal)
|
az MPV kapcsolata a kockázati rétegződéssel
Időkeret: diagnóziskor (alapvonal)
|
diagnóziskor (alapvonal)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: youssreya A Ahmad, MD, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: Ahmad F Thabet, MD, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Greenberg PL, Tuechler H, Schanz J, Sanz G, Garcia-Manero G, Sole F, Bennett JM, Bowen D, Fenaux P, Dreyfus F, Kantarjian H, Kuendgen A, Levis A, Malcovati L, Cazzola M, Cermak J, Fonatsch C, Le Beau MM, Slovak ML, Krieger O, Luebbert M, Maciejewski J, Magalhaes SM, Miyazaki Y, Pfeilstocker M, Sekeres M, Sperr WR, Stauder R, Tauro S, Valent P, Vallespi T, van de Loosdrecht AA, Germing U, Haase D. Revised international prognostic scoring system for myelodysplastic syndromes. Blood. 2012 Sep 20;120(12):2454-65. doi: 10.1182/blood-2012-03-420489. Epub 2012 Jun 27.
- Tefferi A, Lim KH, Levine R. Mutation in TET2 in myeloid cancers. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1117; author reply 1117-8. doi: 10.1056/NEJMc091348. No abstract available.
- Greenberg PL, Attar E, Bennett JM, Bloomfield CD, De Castro CM, Deeg HJ, Foran JM, Gaensler K, Garcia-Manero G, Gore SD, Head D, Komrokji R, Maness LJ, Millenson M, Nimer SD, O'Donnell MR, Schroeder MA, Shami PJ, Stone RM, Thompson JE, Westervelt P; National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: myelodysplastic syndromes. J Natl Compr Canc Netw. 2011 Jan;9(1):30-56. doi: 10.6004/jnccn.2011.0005.
- Foran JM, Shammo JM. Clinical presentation, diagnosis, and prognosis of myelodysplastic syndromes. Am J Med. 2012 Jul;125(7 Suppl):S6-13. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.04.015.
- Johnston TC, Thompson RB, Baldwin TO. Nucleotide sequence of the luxB gene of Vibrio harveyi and the complete amino acid sequence of the beta subunit of bacterial luciferase. J Biol Chem. 1986 Apr 15;261(11):4805-11.
- Mittelman M, Oster HS, Hoffman M, Neumann D. The lower risk MDS patient at risk of rapid progression. Leuk Res. 2010 Dec;34(12):1551-5. doi: 10.1016/j.leukres.2010.05.023. Epub 2010 Jun 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PVARMDS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák
-
Jasper Therapeutics, Inc.ToborzásMYELODYSPLASTIC SYNDROME; MDS | AKUT MYELOID LEUKÉMIA; AMLEgyesült Államok