- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05204953
Средний объем тромбоцитов и его связь со стратификацией риска миелодиспластических синдромов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Диагностика МДС требует совместной работы клиницистов и патологоанатомов. На жизнь, средства к существованию и мировоззрение пациента могут сильно повлиять термины, используемые лечащим врачом. Типичным проявлением является необъяснимая анемия, лейкопения и/или тромбоцитопения у пожилых пациентов (средний возраст ≥ 70 лет). Однако тромбоцитоз может быть связан с синдромом делеции 5q или у отдельных пациентов с рефрактерной анемией с синдромом кольцевидных сидеробластов. Количество лейкоцитов может быть повышено при сочетанных синдромах МДС/миелопролиферативного заболевания, особенно при хроническом миеломоноцитарном лейкозе, ХММЛ.
МДС остается одним из самых сложных миелоидных новообразований для диагностики и классификации, особенно в случаях, когда процент бластов не повышен в периферической крови или костном мозге. Диагностические проблемы могут возникнуть, когда клинические и лабораторные данные свидетельствуют о МДС, но морфологические данные неубедительны; при наличии вторичной дисплазии, вызванной дефицитом питательных веществ, лекарствами, токсинами, терапией факторами роста, воспалением или инфекцией; или когда гипоцеллюлярность костного мозга или миелофиброз скрывают основное заболевание.
Прогноз МДС определяется несколькими факторами. Пересмотренная международная прогностическая система оценки (IPSS-R) для МДС делит пациентов на группы очень низкого, низкого, промежуточного, высокого и очень высокого риска. Пять факторов (процент миелобластов костного мозга, диагностическая цитогенетика, уровень гемоглобина, количество тромбоцитов и абсолютное число нейтрофилов) используются для получения прогностической оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с диагнозом миелодиспластический синдром
Критерий исключения:
- нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
1
пациенты с диагнозом миелодиспластический синдром
|
2
здоровые субъекты контроля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
средний объем тромбоцитов
Временное ограничение: при постановке диагноза (исходный уровень)
|
при постановке диагноза (исходный уровень)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
стратификация риска у больных МДС
Временное ограничение: при постановке диагноза (исходный уровень)
|
при постановке диагноза (исходный уровень)
|
связь MPV со стратификацией риска
Временное ограничение: при постановке диагноза (исходный уровень)
|
при постановке диагноза (исходный уровень)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: youssreya A Ahmad, MD, Assiut University
- Директор по исследованиям: Ahmad F Thabet, MD, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Greenberg PL, Tuechler H, Schanz J, Sanz G, Garcia-Manero G, Sole F, Bennett JM, Bowen D, Fenaux P, Dreyfus F, Kantarjian H, Kuendgen A, Levis A, Malcovati L, Cazzola M, Cermak J, Fonatsch C, Le Beau MM, Slovak ML, Krieger O, Luebbert M, Maciejewski J, Magalhaes SM, Miyazaki Y, Pfeilstocker M, Sekeres M, Sperr WR, Stauder R, Tauro S, Valent P, Vallespi T, van de Loosdrecht AA, Germing U, Haase D. Revised international prognostic scoring system for myelodysplastic syndromes. Blood. 2012 Sep 20;120(12):2454-65. doi: 10.1182/blood-2012-03-420489. Epub 2012 Jun 27.
- Tefferi A, Lim KH, Levine R. Mutation in TET2 in myeloid cancers. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1117; author reply 1117-8. doi: 10.1056/NEJMc091348. No abstract available.
- Greenberg PL, Attar E, Bennett JM, Bloomfield CD, De Castro CM, Deeg HJ, Foran JM, Gaensler K, Garcia-Manero G, Gore SD, Head D, Komrokji R, Maness LJ, Millenson M, Nimer SD, O'Donnell MR, Schroeder MA, Shami PJ, Stone RM, Thompson JE, Westervelt P; National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: myelodysplastic syndromes. J Natl Compr Canc Netw. 2011 Jan;9(1):30-56. doi: 10.6004/jnccn.2011.0005.
- Foran JM, Shammo JM. Clinical presentation, diagnosis, and prognosis of myelodysplastic syndromes. Am J Med. 2012 Jul;125(7 Suppl):S6-13. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.04.015.
- Johnston TC, Thompson RB, Baldwin TO. Nucleotide sequence of the luxB gene of Vibrio harveyi and the complete amino acid sequence of the beta subunit of bacterial luciferase. J Biol Chem. 1986 Apr 15;261(11):4805-11.
- Mittelman M, Oster HS, Hoffman M, Neumann D. The lower risk MDS patient at risk of rapid progression. Leuk Res. 2010 Dec;34(12):1551-5. doi: 10.1016/j.leukres.2010.05.023. Epub 2010 Jun 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PVARMDS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .