Entrevista motivacional remota para mejorar el autocuidado en pacientes con insuficiencia cardíaca (ReMotivateHF)
2 de noviembre de 2022 actualizado por: Ercole Vellone, University of Rome Tor Vergata
El propósito de este estudio es evaluar si la entrevista motivacional, realizada a distancia a través de videollamadas, es efectiva para mejorar el autocuidado en pacientes con insuficiencia cardiaca
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de firmar el formulario de consentimiento informado, los pacientes con insuficiencia cardíaca serán asignados al grupo de intervención o control (1:1).
El grupo de intervención recibirá un total de siete sesiones de entrevistas motivacionales durante 12 meses.
El grupo de control recibirá la atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
432
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ercole Vellone, PhD
- Número de teléfono: +393387491811
- Correo electrónico: ercole.vellone@uniroma2.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alessandria, Italia
- Reclutamiento
- Hospital of Alessandria
-
Contacto:
- Tatiana Bolgeo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de IC de acuerdo con las guías internacionales;
- Clase II, III o IV en la New York Heart Association (NYHA) funcional;
- autocuidado deficiente, definido como al menos dos ítems del Self-Care Heart Failure Index 7.2 (SCHFI 7.2) con puntuación de 0, 1 o 2;
- edad ≥ 18 años;
- tener acceso a internet para permitir las videollamadas;
- voluntad de firmar el formulario de consentimiento informado. -
Criterio de exclusión:
- disfunción cognitiva grave, con una puntuación de 0 a 4 en el Screener de seis elementos;
- evento de eventos coronarios agudos en los tres meses anteriores;
- vivir en hogares de ancianos un entorno residencial donde no se puede realizar el cuidado personal;
- si el cuidador informal del paciente no está dispuesto a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de entrevista motivacional
Este Brazo recibirá una intervención remota (a través de videollamadas) basada en entrevista motivacional para mejorar el autocuidado.
La intervención se entregará siete veces durante 12 meses.
|
Las entrevistas motivacionales a distancia se realizarán siete veces durante 12 meses, a través de videollamadas.
Las primeras cuatro intervenciones se realizarán dentro de los dos meses y las siguientes tres se realizarán a los cinco, ocho y once meses desde la inscripción.
|
|
Sin intervención: Cuidado estándar Brazo
Este brazo recibirá el estándar de atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mantenimiento de autocuidado
Periodo de tiempo: 3 meses desde la inscripción
|
El mantenimiento del autocuidado se medirá con la Escala de Mantenimiento del Autocuidado del Índice de Autocuidado de Insuficiencia Cardíaca v.7.2
|
3 meses desde la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mantenimiento de autocuidado
Periodo de tiempo: 6, 9 y 12 meses desde la inscripción
|
El mantenimiento del autocuidado se medirá con la Escala de Mantenimiento del Autocuidado del Índice de Autocuidado de Insuficiencia Cardíaca v.7.2
|
6, 9 y 12 meses desde la inscripción
|
|
Monitoreo de autocuidado
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses desde la inscripción
|
El seguimiento del autocuidado se medirá con la Escala de Seguimiento del Autocuidado del Índice de Autocuidado de Insuficiencia Cardiaca v.7.2
|
3, 6, 9 y 12 meses desde la inscripción
|
|
Gestión del autocuidado
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses desde la inscripción
|
El seguimiento del autocuidado se medirá con la Escala de Gestión del Autocuidado del Índice de Autocuidado de Insuficiencia Cardiaca v.7.2
|
3, 6, 9 y 12 meses desde la inscripción
|
|
Niveles de Autoeficacia en el Autocuidado
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses desde la inscripción
|
La Autoeficacia en el Autocuidado se medirá con la Escala de Autoeficacia en el Autocuidado; esta escala da una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta significa una mayor autoeficacia en el autocuidado
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3, 6, 9 y 12 meses desde la inscripción
|
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Carga de síntomas físicos de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses desde la inscripción
|
La carga del síntoma físico de insuficiencia cardiaca se medirá con la Escala de Percepción Somática de Insuficiencia Cardiaca
|
3, 6, 9 y 12 meses desde la inscripción
|
|
Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses desde la inscripción
|
La calidad de vida específica de la enfermedad se medirá con el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City
|
3, 6, 9 y 12 meses desde la inscripción
|
|
Contribución del cuidador al autocuidado de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses desde la inscripción
|
Se evaluará con el Índice de Contribución del Cuidador al Autocuidado de la Insuficiencia Cardíaca 2
|
3, 6, 9 y 12 meses desde la inscripción
|
|
Preparación del cuidador
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses desde la inscripción
|
Será evaluado con la Escala de Preparación del Cuidador
|
3, 6, 9 y 12 meses desde la inscripción
|
|
Carga del cuidador
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses desde la inscripción
|
Se evaluará con el Inventario de Sobrecarga del Cuidador
|
3, 6, 9 y 12 meses desde la inscripción
|
|
Usos de los servicios de salud
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses desde la inscripción
|
Serán evaluados con un cuestionario elaborado por el equipo de investigación.
En concreto se evaluará la mortalidad de los pacientes, las hospitalizaciones y la utilización de los servicios de urgencias.
|
3, 6, 9 y 12 meses desde la inscripción
|
|
Calidad de vida genérica del paciente y del cuidador
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses desde la inscripción
|
La calidad de vida genérica en pacientes y cuidadores será evaluada con la Encuesta SF-12
|
3, 6, 9 y 12 meses desde la inscripción
|
|
Ansiedad y depresión del paciente y del cuidador
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses desde la inscripción
|
Serán evaluados con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
|
3, 6, 9 y 12 meses desde la inscripción
|
|
Toma de decisiones naturalista de pacientes y cuidadores.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses desde la inscripción
|
Serán evaluados con la Escala de Toma de Decisiones Naturalista (versión paciente y cuidador)
|
3, 6, 9 y 12 meses desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ercole Vellone, PhD, University of Rome Tor Vergata
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 263/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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