- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05210829
Asociación entre la ansiedad de los padres y las dosis de sedación anestésica en endoscopia pediátrica
13 de enero de 2022 actualizado por: Elif Erdoğan Öngel, Saglik Bilimleri Universitesi
Nuestro estudio se planeó como un estudio prospectivo de un solo centro entre el 20 de enero de 2022 y el 20 de abril de 2022.
Todos los pacientes entre 1 y 18 años que se someterán a una endoscopia digestiva alta o baja y sus padres serán incluidos en nuestro estudio.
Todos los pacientes y padres cuya familia no haya dado su consentimiento para participar en el estudio serán excluidos del estudio.
Todos los pacientes serán vistos por un anestesiólogo antes del procedimiento y se afirmará que no hay daño en tomar anestesia.
El formulario de consentimiento de anestesia será entregado por la familia.
El consentimiento de participación en el estudio se obtendrá de los padres antes de iniciar el procedimiento.
Se registrará la edad, el sexo, la altura, el peso, la puntuación ASA, el procedimiento a realizar, el nivel educativo de los padres, la ocupación y el nivel de ingresos del paciente.
La ansiedad de los niños será evaluada con la "Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificada (mYPAS)" en presencia de sus padres 15-30 minutos antes del procedimiento.
La agitación que se presenta cuando el paciente deja a las familias para su procesamiento, con la “Escala de Ansiedad de Separación Parental”; La ansiedad de los padres se evaluará con la "Escala de ansiedad estacionaria y de rasgos" que llenarán las familias después de que se procese al niño.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elif Erdogan-Ongel
- Número de teléfono: 00902166063300
- Correo electrónico: dreliferdogan@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes entre 1 y 18 años que se someterán a una endoscopia digestiva alta o baja y sus padres.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes entre 1 y 18 años que se someterán a una endoscopia digestiva alta o baja y sus padres serán incluidos en nuestro estudio.
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes y padres cuya familia no haya dado su consentimiento para participar en el estudio serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Alta ansiedad de los padres
Escala de Ansiedad Estacionaria y Rasgo ≥ 44 puntos
|
encuesta
|
Baja ansiedad de los padres
Escala de Ansiedad Estacionaria y Rasgo < 44 puntos
|
encuesta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Dosis del agente anestésico
Periodo de tiempo: final de la endoscopia gastrointestinal
|
final de la endoscopia gastrointestinal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La ansiedad de los niños
Periodo de tiempo: antes de la endoscopia gastrointestinal
|
antes de la endoscopia gastrointestinal
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
20 de enero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de abril de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
20 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sancaktepe Pediatric Endoscopy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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