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Informe de ansiedad de pacientes injertados (GRAFTY)

28 de enero de 2020 actualizado por: Institut de Cancérologie de la Loire

INFORME DE LA ANSIEDAD DE LOS PACIENTES GRAFTED (GRAFTY)

El autoinjerto es una técnica que requiere varias semanas de hospitalización en un ambiente protegido y puede ser fuente de ansiedad de diversa índole para los pacientes. En este estudio, el nivel de ansiedad se informará semanalmente a lo largo de las hospitalizaciones por trasplante autólogo, para detectar el período más estresante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El autoinjerto es uno de los tratamientos de neoplasias malignas hematológicas, como el linfoma y el mieloma. Esta técnica requiere varias semanas de hospitalización en un ambiente protegido y puede ser fuente de ansiedad de diversa índole para los pacientes. Según el informe médico científico de la Agencia de Biomedicina de 2016, 3 043 pacientes fueron sometidos a un trasplante autólogo, lo que representa un número importante de pacientes potencialmente expuestos a este tipo de ansiedad.

Es por ello que será interesante en este estudio reportar semanalmente el nivel de ansiedad a lo largo de su hospitalización para el autotrasplante, para detectar el periodo de mayor estrés.

Se utilizará un cuestionario validado: la escala de ansiedad y depresión HAD (Hospital Anxiety and Depression).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes hospitalizados por autoinjerto serán elegibles.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación de autoinjerto según la Reunión de Concertación Multidisciplinar

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para completar encuestas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes autoinjertados
Los pacientes hospitalizados en el departamento de hematología del Instituto completarán el primer día de acondicionamiento y luego la escala HAD (Ansiedad y Depresión Hospitalaria) semanal.
Otro: Escala HAD (Hospital Anxiety and Depression)
La escala HAD (Hospital Anxiety and Depression) será completada e informada por los pacientes el primer día de acondicionamiento y luego semanalmente desde el día 0 correspondiente al autoinjerto, hasta su último día en el departamento de hematología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 30 dias

El objetivo de este estudio es medir la ansiedad y la depresión de los pacientes, utilizando la escala HAD : Hospital Anxiety and Depression.

Las puntuaciones de la escala HAD se pueden definir como:

  • Sumando los puntos de las respuestas: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13: obtenemos el "Total A" que corresponde a la medida de la ansiedad, entonces:
  • 7 o menos: ausencia de sintomatología;
  • 8 a 10: sintomatología dudosa;
  • 11 y más: cierta sintomatología.
  • Sumando los puntos de las respuestas: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14: obtenemos el "Total B" que corresponde a la medida de la depresión, entonces:
  • 7 o menos: ausencia de sintomatología;
  • 8 a 10: sintomatología dudosa;
  • 11 y más: cierta sintomatología.

La puntuación mínima es 0 y la puntuación total máxima es 42.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Cancérologie de la Loire

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphanie Morisson, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-0202
  • 2018-A02005-50 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Escala HAD (Hospital Anxiety and Depression)

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