Adquirir información sobre la complejidad del dolor en pacientes con hemofilia
29 de mayo de 2024 actualizado por: Prof. dr. Mira Meeús, Universiteit Antwerpen
Se ha informado que el dolor articular es un problema importante en personas con hemofilia (PwH).
Por lo tanto, la hemofilia en adultos parece clínicamente más relacionada con un trastorno musculoesquelético que con un trastorno hemorrágico, y muchos pacientes informan una intensidad del dolor superior a 6/10 en una escala analógica visual.
Sin embargo, aunque la complejidad del dolor articular se ha estudiado en condiciones de dolor articular crónico, como la lumbalgia, la osteoartritis o la artritis reumatoide, hasta el momento solo se ha realizado una investigación muy limitada sobre el dolor articular en PcH.
Por lo tanto, es urgente explorar los mecanismos subyacentes y las implicaciones funcionales de este intenso dolor articular.
Como tal, el objetivo principal del estudio observacional prospectivo actual es obtener más información sobre el dolor articular en PcH que nos permita avanzar hacia un manejo adecuado del dolor en PcH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se invitará a participar en el estudio a pacientes adultos con hemofilia moderada o grave de los Centros de tratamiento de hemofilia. A los pacientes que deseen participar se les pedirá que completen una batería de cuestionarios en la semana anterior al estudio. Los pacientes se someterán a una evaluación inicial integral después de su cita regular con su hematólogo tratante.
Durante la evaluación inicial, se evaluará la estructura de las articulaciones del tobillo y la rodilla, utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM) y ecografía, respectivamente. Además, se pedirá a los pacientes que realicen algunos movimientos activos para cuantificar las funciones físicas del miembro inferior y se les realizará una evaluación exhaustiva del dolor.
Durante un mes después de la evaluación inicial, los pacientes serán monitoreados de cerca. Se les pedirá que rellenen un diario vinculado a su bitácora habitual en el que indiquen la intensidad mínima y máxima del dolor, la localización del dolor, la ingesta regular o adicional (en caso de hemorragia) de factores de coagulación, la ingesta de analgésicos, la aparición y ubicación del supuesto sangrado. Se les pedirá a los pacientes que usen un rastreador de actividad para registrar la cantidad de pasos durante este mes. La versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) se usará para evaluar la estimación autoinformada de la actividad física semanal.
Durante los próximos 11 meses, se les pedirá a los pacientes que completen tres cuestionarios en línea relacionados con el dolor: el Inventario Breve del Dolor, el Cuestionario Breve de Percepción de la Enfermedad y el cuestionario EQ-5D-5L una vez al mes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
104
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica, 120
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se reclutarán varones adultos con hemofilia A o B moderada o grave de los Centros de Tratamiento de Hemofilia de Amberes (Hospital Universitario de Amberes) y Bruselas (Cliniques universitaires Saint-Luc).
Se reclutarán sujetos de control sanos de la misma edad entre familiares y conocidos de los investigadores y personal del hospital/universidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (18-65 años) con hemofilia A moderada (es decir, entre 1 y 5 % de actividad normal del factor) o grave (menos del 1 % de actividad normal del factor) (es decir, Deficiencia de factor VIII) o B (es decir, Deficiencia de factor IX)
- Habla holandés o francés
- Pacientes que proporcionan su régimen de tratamiento para la hemofilia estable (es decir, un tratamiento regular durante los últimos 6 meses, verificado por el libro de registro de pacientes existente).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padecen neuropatías conocidas con causas médicas definidas independientes de la hemofilia (p. polineuropatía diabética)
- Los pacientes con hemartrosis en el mes anterior a la participación en el estudio también serán excluidos. En caso de duda, se utilizará una ecografía para comprobar la presencia de sangrado en la articulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hemofilia
Hombres adultos con hemofilia A o B severa o moderada
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Al inicio del estudio (T0), los pacientes se sometieron a la evaluación del dolor somatosensorial, la evaluación de la estructura y función articular y completaron todos los cuestionarios.
Durante un mes después del inicio (T1), los pacientes usaron un rastreador de actividad y completaron el Cuestionario de percepción de enfermedades y el Cuestionario internacional de actividad física.
Durante un año después de la evaluación inicial (T2), los pacientes completaron todos los meses el Inventario Breve del Dolor, el Cuestionario de Percepción de Enfermedades y el cuestionario de calidad de vida EQ-5D-5L.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Localización del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
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El cuadro corporal del Inventario Breve del Dolor (BPI) se utilizó para investigar las zonas del cuerpo dolorosas.
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Al inicio (T0)
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Localización del dolor
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento (T2)
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El cuadro corporal del Inventario Breve del Dolor (BPI) se utilizó para investigar las zonas del cuerpo dolorosas.
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Al año de seguimiento (T2)
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
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El BPI se utilizó para evaluar la experiencia del dolor del individuo en las últimas 24 horas mediante cuatro elementos, lo que resultó en una puntuación total de la gravedad del dolor.
Puntuación mínima 0, puntuación máxima 10.
Cuanto mayor sea la puntuación te, mayor será la intensidad del dolor.
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Al inicio (T0)
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento (T2)
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El BPI se utilizó para evaluar la experiencia del dolor del individuo en las últimas 24 horas mediante cuatro elementos, lo que resultó en una puntuación total de la gravedad del dolor.
Puntuación mínima 0, puntuación máxima 10.
Cuanto mayor sea la puntuación te, mayor será la intensidad del dolor.
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Al año de seguimiento (T2)
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
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El BPI se utilizó para evaluar cuánto dolor interfiere con las actividades diarias del paciente.
Esto se evaluó mediante siete ítems, lo que resultó en una puntuación total de interferencia del dolor.
Puntuación mínima 0, puntuación máxima 10.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la interferencia del dolor.
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Al inicio (T0)
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento (T2)
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El BPI se utilizó para evaluar cuánto dolor interfiere con las actividades diarias del paciente.
Esto se evaluó mediante siete ítems, lo que resultó en una puntuación total de interferencia del dolor.
Puntuación mínima 0, puntuación máxima 10.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la interferencia del dolor.
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Al año de seguimiento (T2)
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Signos de dolor neuropático
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
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Se aplicó el Douleur Neuropathique en 4 preguntas (DN4) como herramienta de tamizaje para la presencia de un componente de dolor neuropático.
Puntuación mínima 0, puntuación máxima 10, se utilizó como punto de corte una puntuación ≥4/10.
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Al inicio (T0)
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Signos de sensibilización central
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
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Se utilizó la parte A del Inventario de Sensibilización Central (CSI) para identificar signos de sensibilización central (CS), es decir, mayor sensibilidad de las neuronas nociceptivas en el sistema nervioso central. La presencia de 25 signos psicológicos, cognitivos y funcionales relacionados con el dolor se puntúan de 0 ( nunca) a 4 (siempre).
Una puntuación total superior a ≥40/100 indicó sensibilización central.
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Al inicio (T0)
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Catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
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La Escala de catastrofización del dolor (PCS, por sus siglas en inglés) pidió a los participantes que reflexionaran sobre experiencias dolorosas anteriores y calificaran su grado de pensamiento catastrófico en los dominios de contenido de rumiación, magnificación e impotencia.
Se indicó una puntuación de 0 (nada en absoluto) a 4 (todo el tiempo) para cada uno de los 13 ítems, lo que resultó en un rango de puntuación total de 0-52.
Las puntuaciones más altas se asociaron con niveles más altos de catastrofización del dolor.
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Al inicio (T0)
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
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Se utilizó la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) para establecer los síntomas de ansiedad y depresión.
Este cuestionario de 14 ítems consta de dos subescalas de 7 ítems cada una, la primera para identificar la ansiedad y la segunda la depresión.
Los elementos individuales se calificaron de 0 a 3, lo que resultó en un rango de puntaje total de 0 a 21 para cada subescala.
Se determinó como punto de corte una puntuación ≥8/21, indicando ansiedad y depresión.
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Al inicio (T0)
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Evitación del miedo y creencias
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
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El cuestionario de creencias y evitación del miedo (FABQ) se utilizará para evaluar los comportamientos de evitación del miedo.
Los primeros cinco ítems cuestionan la actividad física, las otras 11 actividades funcionan.
Un puntaje mínimo es 0, máximo 24.
Las puntuaciones más altas indican conductas de evitación del miedo.
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Al inicio (T0)
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
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El EQ-5D-5L se utilizó para evaluar la calidad de vida.
A partir de cinco elementos que investigaron el impacto de su enfermedad, se calculó una puntuación de utilidad para la salud.
Además, el cuestionario consta de una escala analógica visual (VAS) etiquetada de 0: "peor estado de salud imaginable" a 100 "mejor estado de salud imaginable" que proporciona el EQ-VAS.
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Al inicio (T0)
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento (T2)
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El EQ-5D-5L se utilizó para evaluar la calidad de vida.
A partir de cinco elementos que investigaron el impacto de su enfermedad, se calculó una puntuación de utilidad para la salud.
Además, el cuestionario consta de una escala analógica visual (VAS) etiquetada de 0: "peor estado de salud imaginable" a 100 "mejor estado de salud imaginable" que proporciona el EQ-VAS.
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Al año de seguimiento (T2)
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Limitaciones de la actividad de la hemofilia
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
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La Lista de actividades de hemofilia (HAL) se utilizó para evaluar las limitaciones de actividad y las restricciones de participación que sufren las personas con hemofilia.
Se puede calcular una puntuación total y las puntuaciones de los componentes, lo que da como resultado puntuaciones que van de 0 a 100.
Las puntuaciones más bajas representan niveles más altos de restricciones de participación.
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Al inicio (T0)
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Capacidad de resistencia física
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
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La prueba de caminata de 2 minutos (2MWT) se utilizó como una prueba basada en el rendimiento para evaluar su actividad funcional.
Se pidió a los sujetos que caminaran lo más lejos posible durante dos minutos en un corredor plano de 30 metros, lo que dio como resultado la distancia recorrida en metros.
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Al inicio (T0)
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Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
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El Timed Up & Go (TUG) consiste en pedir al paciente que se siente en un sillón estándar; ponerse de pie y caminar 3 metros; dar la vuelta en la línea y caminar de regreso a la silla y sentarse a un ritmo normal.
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Al inicio (T0)
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Estructura conjunta EE. UU.
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
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Los exámenes de ultrasonido (US) se realizarán con una sonda lineal (3-13 MHz) Esaote, tipo MyLab Gamma, Génova, Italia). uno de nuestros investigadores.
Una puntuación de 0/8 (hueso normal 0/2, cartílago normal 0/4, sinovial hipertrófico ausente 0/2) se considera normal.
Una puntuación superior a 1/8 se considera anormal.
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Al inicio (T0)
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RM estructura conjunta
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
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Se realizarán imágenes de razonamiento magnético (MRI) de los tobillos con un imán 3T (GE Signa Premier, GE Healthcare, Milwaukee, EE. UU.). Las imágenes de las articulaciones se clasificarán con la escala internacional Prophylaxis Study Group (IPSG).
Las articulaciones se clasificarán como anormales si las articulaciones talocrurales o subastragalina fueron positivas en la puntuación IPSG.
Las articulaciones se considerarán sanas si la puntuación total fue de 1/17.
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Al inicio (T0)
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Percepciones de enfermedad
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
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El cuestionario de percepción de la enfermedad (B-IPQ) incluye nueve ítems que van de 0 (mínimo) a 10 (máximo) y cuestiona las percepciones relacionadas con la enfermedad de los pacientes.
No existe una puntuación total, ya que cada elemento se puntúa individualmente.
Las puntuaciones más altas indican percepciones de la enfermedad más negativas o inútiles.
Se calculará una puntuación de cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento de un año (T2).
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Al inicio (T0)
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Percepciones de enfermedad
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento (T2)
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El cuestionario de percepción de la enfermedad (B-IPQ) incluye nueve ítems que van de 0 (mínimo) a 10 (máximo) y cuestiona las percepciones relacionadas con la enfermedad de los pacientes.
No existe una puntuación total, ya que cada elemento se puntúa individualmente.
Las puntuaciones más altas indican percepciones de la enfermedad más negativas o inútiles.
Se calculará una puntuación de cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento de un año (T2).
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Al año de seguimiento (T2)
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Actividad física
Periodo de tiempo: Al mes de seguimiento (T1)
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La Escala Internacional de Actividad Física (IPAQ) cuestiona las horas de actividad física durante la última semana.
Según las respuestas del paciente, se calcula una puntuación de MET-minuto (MET-minuto x peso en kilogramos/60 kilogramos)
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Al mes de seguimiento (T1)
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Función conjunta
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
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La función articular de tobillos, rodillas y tobillos se evaluó con el HJHS 2.1.
La puntuación mínima es 0, la máxima, 20.
A mayor puntuación más limitaciones funcionales.
Las puntuaciones de HJHS se consideran positivas cuando las puntuaciones alcanzan 1/20.
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Al inicio (T0)
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Umbral de detección de frío y calor
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
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La hiper o hipoestesia térmica se evaluó con un termodo conectado a la muñeca dominante mediante el uso de un protocolo de prueba sensorial cuantitativa validado con el dispositivo Medoc TSA-2.
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Al inicio (T0)
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Umbrales de dolor cálido y frío
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
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La hiper o hipoalgesia térmica se evaluó con un termodo conectado a la muñeca dominante mediante el uso de un protocolo de prueba sensorial cuantitativa validado con el dispositivo Medoc TSA-2.
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Al inicio (T0)
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Umbrales de dolor mecánico
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
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La hiperalgesia mecánica local y generalizada indicada por umbrales de dolor a la presión más bajos se evaluaron con un algómetro digital en las articulaciones de la rodilla, las articulaciones del tobillo y la frente.
Esto mediante el uso de un protocolo de prueba sensorial cuantitativo validado.
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Al inicio (T0)
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Resumen temporal del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
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La suma temporal (o sensibilización de abajo hacia arriba) del dolor se evaluó mediante el uso de un monofilamento de Von Frey de 60 g en la parte media de la rodilla y el lado dorsal de la muñeca del lado dominante.
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Al inicio (T0)
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Modulación del dolor condicionado
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
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La inhibición del dolor endógeno disfuncional (como forma de procesamiento central del dolor) se evaluó mediante un protocolo validado aplicando el dispositivo Medoc TSA-2 con termodos conectados en ambas muñecas.
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Al inicio (T0)
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Actividad física
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
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La Escala Internacional de Actividad Física (IPAQ) cuestiona las horas de actividad física durante la última semana (las puntuaciones más altas son niveles más altos de actividad física).
En función de las respuestas del paciente, se calcula una puntuación de MET-minuto (MET-minutos x peso en kilogramos/60 kilogramos)
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Al inicio (T0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta un año de seguimiento (T2)
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El BPI se utilizó para evaluar cuánto dolor interfiere con las actividades diarias del paciente.
Esto se evaluó mediante siete ítems, lo que resultó en una puntuación total de interferencia del dolor.
Puntuación mínima 0, puntuación máxima 10.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la interferencia del dolor. Se calculará una puntuación de cambio entre el inicio y el año de seguimiento.
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Cambio desde el inicio (T0) hasta un año de seguimiento (T2)
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Cambio en la severidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta un año de seguimiento (T2)
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El BPI se utilizó para evaluar la experiencia del dolor del individuo en las últimas 24 horas mediante cuatro elementos, lo que resultó en una puntuación total de la gravedad del dolor.
Puntuación mínima 0, puntuación máxima 10.
Cuanto mayor sea la puntuación te, mayor será la gravedad del dolor. Se calculará una puntuación de cambio entre el valor inicial (T0) y el seguimiento de un año (T2).
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Cambio desde el inicio (T0) hasta un año de seguimiento (T2)
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Miedo Evitación y cambio de creencias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta un año de seguimiento (T2)
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El cuestionario de creencias y evitación del miedo (FABQ) se utilizará para evaluar los comportamientos de evitación del miedo.
Los primeros cinco ítems cuestionan la actividad física, las otras 11 actividades funcionan.
Un puntaje mínimo es 0, máximo 24.
Las puntuaciones más altas indican conductas de evitación del miedo.
Se calculará una puntuación de cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento de un año (T2).
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Cambio desde el inicio (T0) hasta un año de seguimiento (T2)
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Cambio de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta un año de seguimiento (T2)
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Se utilizó la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) para establecer los síntomas de ansiedad y depresión.
Este cuestionario de 14 ítems consta de dos subescalas de 7 ítems cada una, la primera para identificar la ansiedad y la segunda la depresión.
Los elementos individuales se calificaron de 0 a 3, lo que resultó en un rango de puntaje total de 0 a 21 para cada subescala.
Se determinó una puntuación de ≥8/21 como punto de corte, lo que indica ansiedad y depresión. Se calculará una puntuación de cambio entre el valor inicial (T0) y el año de seguimiento (T2).
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Cambio desde el inicio (T0) hasta un año de seguimiento (T2)
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Cambio de percepciones de enfermedades
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta un año de seguimiento (T2)
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El cuestionario de percepción de la enfermedad (B-IPQ) incluye nueve ítems que van de 0 (mínimo) a 10 (máximo) y cuestiona las percepciones relacionadas con la enfermedad de los pacientes.
No existe una puntuación total, ya que cada elemento se puntúa individualmente.
Las puntuaciones más altas indican percepciones de la enfermedad más negativas o inútiles.
Se calculará una puntuación de cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento de un año (T2).
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Cambio desde el inicio (T0) hasta un año de seguimiento (T2)
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Cambio catastrofista del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta un año de seguimiento (T2)
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La Escala de catastrofización del dolor (PCS, por sus siglas en inglés) pidió a los participantes que reflexionaran sobre experiencias dolorosas anteriores y calificaran su grado de pensamiento catastrófico en los dominios de contenido de rumiación, magnificación e impotencia.
Se indicó una puntuación de 0 (nada en absoluto) a 4 (todo el tiempo) para cada uno de los 13 ítems, lo que resultó en un rango de puntuación total de 0-52.
Las puntuaciones más altas se asociaron con niveles más altos de catastrofización del dolor.
Se calculará una puntuación de cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento de un año (T2).
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Cambio desde el inicio (T0) hasta un año de seguimiento (T2)
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Cambio de localización del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta un año de seguimiento (T2)
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El cuadro corporal del Inventario Breve del Dolor se utilizó para investigar las zonas del cuerpo dolorosas.
Se calculará una puntuación de cambio entre la línea de base (T0) y el seguimiento de un año (T2).
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Cambio desde el inicio (T0) hasta un año de seguimiento (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Roussel, Universiteit Antwerpen
- Investigador principal: Cedric Hermans, Cliniques universitaires Saint-Luc / UCLouvain
- Investigador principal: Catherine Lambert, Cliniques universitaires Saint-Luc / UCLouvain
- Investigador principal: Sébastien Lobet, Cliniques universitaires Saint-Luc / UCLouvain
- Investigador principal: Philip Maes, University Hospital, Antwerp
- Investigador principal: Anthe Foubert, University of Antwerp - UCLouvain
- Investigador principal: Valérie-Anne Chantrain, University of Antwerp - UCLouvain
- Investigador principal: Mira Meeus, Universiteit Antwerpen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAINSTUDY_2019
- 2019/28OCT/469 (Otro identificador: CEHF)
- B300201942304 (Otro identificador: Belgian registration number)
- 19/43/483 (Otro identificador: University Hospital Antwerp)
- EDGE000540 (Otro identificador: University Hospital Antwerp)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .