Estudio clínico para evaluar la tolerabilidad y la farmacocinética de la inyección de TQB2916 en pacientes con tumores malignos avanzados

Criterios de inclusión:

• 1 Sujetos con tumores malignos avanzados claramente diagnosticados por patología y/o citología, falta de métodos de tratamiento convencionales efectivos, fracaso o recaída después del tratamiento.
• 2 18-75 años; Estado físico del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0-1; al menos 3 meses de período de supervivencia esperado.
• 3 La función de los órganos principales es normal.
• 4 Los sujetos deben necesitar adoptar métodos efectivos de anticoncepción.
• 5 Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio, firmaron un formulario de consentimiento informado y cumplieron bien.

Criterio de exclusión:

• 1 Los pacientes han tenido o tienen actualmente otros tumores malignos en los últimos 3 años. Las siguientes dos condiciones pueden incluirse en el grupo: otros tumores malignos tratados con una sola operación para lograr una resección R0 sin recurrencia y metástasis. Carcinoma in situ de cuello uterino curado, cáncer de piel no melanoma, carcinoma nasofaríngeo y tumores vesicales superficiales [Ta (tumor no invasivo), Tis (carcinoma in situ) y T1 (tumor infiltrante de la membrana basal)].
• 2 La toxicidad del tratamiento antitumoral previo no se recupera a ≤ grado 1 (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) 5.0).
• 3 Recibió tratamiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática evidente dentro de los 28 días anteriores al tratamiento.
• 4 Sujetos tuvieron un evento de trombosis arteriovenosa dentro de los 6 meses.
• 5 Sujetos presentaron síndrome de Evans dentro de los 3 meses.
• 6 Antecedentes de abuso de drogas, abuso de alcohol o drogas o trastorno mental.
• 7 Sujetos que padecieron tuberculosis activa en el plazo de 1 año.
• 8 Los sujetos tenían antecedentes de sangrado o coagulopatía.
• 9 Cirrosis, hepatitis activa.
• 10 Los sujetos fueron diagnosticados con insuficiencia renal y requirieron hemodiálisis o diálisis peritoneal.
• 11 Antecedentes de inmunodeficiencia, incluida la prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida, o antecedentes de trasplante de órganos.
• 12 Sujetos que tienen epilepsia y requieren tratamiento.
• 13 Recibió el tratamiento de medicamentos chinos patentados con indicaciones antitumorales claramente establecidas en las instrucciones de medicamentos aprobadas por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
• 14 Los síntomas de sujetos con metástasis del sistema nervioso central conocida, compresión de la médula espinal, metástasis meníngea o enfermedad leptomeníngea.
• 15 Historial de vacunación de vacuna viva atenuada antes de los 28 días de iniciado el tratamiento, o vacunación planificada de vacuna viva atenuada durante el periodo de estudio.
• 16 Antecedentes de alergia grave a fármacos de macromoléculas o componentes conocidos de la inyección de TQB2916.
• 17 Recibir cualquier otro agente en investigación dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis.
• 18 A juicio del investigador, existen enfermedades concomitantes que ponen en grave peligro la seguridad del sujeto o afectan la realización del estudio.