Estudo Clínico para Avaliar a Tolerabilidade e a Farmacocinética da Injeção de TQB2916 em Pacientes com Tumores Malignos Avançados

Critério de inclusão:

• 1 Indivíduos com tumores malignos avançados claramente diagnosticados por patologia e/ou citologia, falta de métodos de tratamento eficazes convencionais, falha ou recidiva após o tratamento.
• 2 18-75 anos; Estado físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1; pelo menos 3 meses de período de sobrevivência esperado.
• 3 A função dos órgãos principais é normal.
• 4 Os sujeitos devem precisar adotar métodos eficazes de contracepção.
• 5 Os indivíduos aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o termo de consentimento informado e com boa adesão.

Critério de exclusão:

• 1 Os pacientes tiveram ou estão tendo outros tumores malignos dentro de 3 anos. As duas condições a seguir podem ser incluídas no grupo: outros tumores malignos tratados com uma única operação para atingir a ressecção R0 sem recorrência e metástase. Carcinoma cervical curado in situ, câncer de pele não melanoma, carcinoma nasofaríngeo e tumores superficiais da bexiga [Ta (tumor não invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (membrana basal infiltrante do tumor)].
• 2 A toxicidade do tratamento antitumoral anterior não é recuperada para ≤ grau 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0).
• 3 Recebeu grande tratamento cirúrgico, biópsia aberta ou lesão traumática óbvia dentro de 28 dias antes do tratamento.
• 4 Os indivíduos tiveram um evento de trombose arteriovenosa em 6 meses.
• 5 Indivíduos apresentaram síndrome de Evans em 3 meses.
• 6 História de abuso de drogas, abuso de álcool ou drogas ou transtorno mental.
• 7 Indivíduos que sofreram de tuberculose ativa dentro de 1 ano.
• 8 Os indivíduos tinham qualquer histórico de sangramento ou coagulopatia.
• 9 Cirrose, hepatite ativa.
• 10 Os indivíduos foram diagnosticados com insuficiência renal e necessitaram de hemodiálise ou diálise peritoneal.
• 11 História de imunodeficiência, incluindo teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outra doença adquirida, imunodeficiência congênita ou história de transplante de órgãos.
• 12 Sujeitos que têm epilepsia e necessitam de tratamento.
• 13 Recebeu o tratamento de medicamentos chineses proprietários com indicações antitumorais claramente definidas nas instruções de medicamentos aprovados pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) dentro de 2 semanas após o início do tratamento.
• 14 Os sintomas de indivíduos com metástase conhecida do sistema nervoso central, compressão da medula espinhal, metástase meníngea ou doença leptomeníngea.
• 15 Histórico de vacinação de vacina viva atenuada antes de 28 dias do início do tratamento, ou vacinação planejada de vacina viva atenuada durante o período do estudo.
• 16 História de alergia grave a drogas macromoléculas ou componentes conhecidos da injeção de TQB2916.
• 17 Receber qualquer outro agente experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
• 18 De acordo com o julgamento do investigador, existem doenças concomitantes que põem seriamente em risco a segurança do sujeito ou afetam a conclusão do estudo.