Klinikai vizsgálat a TQB2916 injekció tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 1 Előrehaladott rosszindulatú daganatban szenvedő alanyok, akiket patológia és/vagy citológia egyértelműen diagnosztizáltak, a hagyományos hatékony kezelési módszerek hiánya, a kezelést követő sikertelenség vagy visszaesés.
• 2 18-75 éves korig; Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) fizikai állapota: 0-1; legalább 3 hónap várható túlélési idő.
• 3 A fő szervek működése normális.
• 4 Az alanyoknak hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk.
• 5 alany önként csatlakozott a vizsgálathoz, aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és megfelelően megfelelt.

Kizárási kritériumok:

• 1 A betegeknek 3 éven belül más rosszindulatú daganatai voltak vagy vannak jelenleg. A következő két állapot sorolható a csoportba: egyéb rosszindulatú daganatok egyetlen műtéttel kezelve, hogy R0 reszekciót érjünk el recidíva és metasztázis nélkül. Gyógyított méhnyakkarcinóma in situ, nem melanóma bőrrák, nasopharyngealis karcinóma és felületes hólyagdaganatok [Ta (nem invazív daganat), Tis (carcinoma in situ) és T1 (tumor infiltráló bazális membrán)].
• 2 A korábbi daganatellenes kezelés toxicitása nem tért vissza ≤ 1-es fokozatra (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0).
• 3 A kezelés előtt 28 napon belül jelentős sebészeti kezelést, nyílt biopsziát vagy nyilvánvaló traumás sérülést kapott.
• 4 alanynak arteriovenosus trombózisa volt 6 hónapon belül.
• 5 alanynál 3 hónapon belül Evans-szindróma jelentkezett.
• 6 A kábítószerrel való visszaélés, az alkohollal vagy a kábítószerrel való visszaélés vagy a mentális zavar története.
• 7 alany, akik 1 éven belül aktív tuberkulózisban szenvedtek.
• 8 Az alanyok kórtörténetében vérzés vagy koagulopátia szerepelt.
• 9 Cirrhosis, aktív hepatitis.
• 10 Az alanyoknál veseelégtelenséget diagnosztizáltak, és hemodialízisre vagy peritoneális dialízisre volt szükségük.
• 11 Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) tesztet vagy más szerzett, veleszületett immunhiányos betegséget vagy szervátültetést.
• 12 Epilepsziás és kezelésre szoruló alanyok.
• 13 A gyógyszeres kezelés megkezdését követő 2 héten belül megkapta a szabadalmaztatott kínai gyógyszerek kezelését, amelyek daganatellenes indikációi vannak egyértelműen feltüntetve az Országos Gyógyszerészeti Hivatal (NMPA) jóváhagyott gyógyszer-utasításaiban.
• 14 Ismert központi idegrendszeri metasztázisban, gerincvelő-kompresszióban, meningealis áttétben vagy leptomeningeális betegségben szenvedő alanyok tünetei.
• 15 Élő attenuált vakcina vakcinázási előzménye a kezelés megkezdését követő 28. nap előtt, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett élő, legyengített vakcina vakcinázása.
• 16 Súlyos allergia a kórtörténetben a makromolekulájú gyógyszerekre vagy a TQB2916 injekció ismert összetevőire.
• 17 Bármilyen más vizsgálati szer beadása az első adag beadása előtt 4 héten belül.
• 18 A vizsgáló megítélése szerint vannak olyan kísérő betegségek, amelyek súlyosan veszélyeztetik az alany biztonságát, vagy befolyásolják a vizsgálat befejezését.