Klinisk undersøgelse til evaluering af tolerabilitet og farmakokinetik af TQB2916-injektion hos patienter med avancerede maligne tumorer

Inklusionskriterier:

• 1 Personer med fremskredne maligne tumorer, der er klart diagnosticeret af patologi og/eller cytologi, mangel på konventionelle effektive behandlingsmetoder, svigt eller tilbagefald efter behandling.
• 2 18-75 år; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk status: 0-1; mindst 3 måneders forventet overlevelsesperiode.
• 3 Hovedorganernes funktion er normal.
• 4 Forsøgspersoner skal have brug for effektive præventionsmetoder.
• 5 forsøgspersoner deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev informeret samtykkeformular og med god overensstemmelse.

Ekskluderingskriterier:

• 1 Patienter har haft eller har i øjeblikket andre maligne tumorer inden for 3 år. Følgende to tilstande kan indgå i gruppen: andre maligne tumorer behandlet med en enkelt operation for at opnå R0-resektion uden tilbagefald og metastasering. Cured cervical carcinoma in situ, non-melanoma hudcancer, nasopharyngeal carcinoma og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran)].
• 2 Toksiciteten af ​​tidligere antitumorbehandling genfindes ikke til ≤ grad 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0).
• 3 Modtog større kirurgisk behandling, åben biopsi eller tydelig traumatisk skade inden for 28 dage før behandling.
• 4 forsøgspersoner havde en arteriovenøs trombosehændelse inden for 6 måneder.
• 5 forsøgspersoner opstod Evans syndrom inden for 3 måneder.
• 6 Anamnese med stofmisbrug, alkohol- eller stofmisbrug eller psykisk lidelse.
• 7 forsøgspersoner, der led af aktiv tuberkulose inden for 1 år.
• 8 Forsøgspersonerne havde en historie med blødning eller koagulopati.
• 9 Skrumpelever, aktiv hepatitis.
• 10 Forsøgspersonerne blev diagnosticeret med nyresvigt og krævede hæmodialyse eller peritonealdialyse.
• 11 Anamnese med immundefekt, herunder positiv human immundefekt virus (HIV) test eller anden erhvervet, medfødt immundefekt sygdom eller historie med organtransplantation.
• 12 forsøgspersoner, der har epilepsi og kræver behandling.
• 13 Modtog behandlingen af ​​proprietære kinesiske lægemidler med antitumor-indikationer klart angivet i National Medical Products Administration (NMPA) godkendte lægemiddelinstruktioner inden for 2 uger efter behandlingsstart.
• 14 Symptomerne hos forsøgspersoner med kendt centralnervesystemmetastaser, rygmarvskompression, meningeal metastase eller leptomeningeal sygdom.
• 15 Vaccinationsanamnese med levende svækket vaccine før 28 dage efter behandlingsstart, eller planlagt vaccination af levende svækket vaccine i undersøgelsesperioden.
• 16 Anamnese med svær allergi over for makromolekylære lægemidler eller kendte komponenter i TQB2916-injektion.
• 17 Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før første dosis.
• 18 Ifølge efterforskerens vurdering er der samtidige sygdomme, som bringer forsøgspersonens sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen.