進行性悪性腫瘍患者におけるTQB2916注射の忍容性と薬物動態を評価するための臨床研究

包含基準:

• 1 病理学的および/または細胞学的に明らかに診断された進行性悪性腫瘍、従来の有効な治療法の欠如、治療後の失敗または再発の被験者。
• 2 18-75 歳;東部共同腫瘍学グループ (ECOG) の身体的状態: 0-1;少なくとも3か月の予想生存期間。
• 3 主要臓器の機能は正常です。
• 4 被験者は効果的な避妊法を採用する必要があります。
• 5 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名し、十分に遵守した。

除外基準:

• 1 患者は 3 年以内に他の悪性腫瘍を患ったことがあるか、または現在患っています。 グループに含めることができるのは、1回の手術で再発や転移のないR0切除を達成したその他の悪性腫瘍の2つです。 子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、鼻咽頭癌および表在性膀胱腫瘍[Ta（非浸潤性腫瘍）、Tis（上皮内癌）およびT1（腫瘍浸潤性基底膜）]の治癒。
• 2 以前の抗腫瘍治療の毒性がグレード 1 以下に回復していない (有害事象の共通用語基準 (CTCAE) 5.0)。
• 3 治療前 28 日以内に大規模な外科的治療、開腹生検、または明らかな外傷を受けた。
• 4 被験者は 6 か月以内に動静脈血栓症を発症した。
• 5 被験者は 3 か月以内にエバンス症候群を発症した。
• 6 薬物乱用、アルコールまたは薬物乱用または精神障害の病歴。
• 7 1年以内に活動性結核に罹患した被験者。
• 8 被験者には、出血または凝固障害の病歴がありました。
• 9 肝硬変、活動性肝炎。
• 10 対象者は腎不全と診断され、血液透析または腹膜透析が必要でした。
• 11 陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査を含む免疫不全の病歴または他の後天性、先天性免疫不全疾患、または臓器移植の病歴。
• 12 てんかんを有し治療が必要な者。
• 13 治療開始から 2 週間以内に、国家薬品監督管理局 (NMPA) が承認した医薬品の使用説明書に明確に記載されている抗腫瘍適応症を持つ独自の漢方薬の治療を受けました。
• 14 既知の中枢神経系転移、脊髄圧迫、髄膜転移、または軟髄膜疾患を有する被験者の症状。
• 15 治療開始の28日前の弱毒生ワクチンの接種歴、または研究期間中に弱毒生ワクチンの計画されたワクチン接種。
• 16 高分子薬またはTQB2916注射の既知の成分に対する重度のアレルギーの病歴。
• 17 最初の投与前 4 週間以内に他の治験薬を投与された。
• 18 治験責任医師の判断によると、被験者の安全を著しく危険にさらす、または治験の完了に影響を与える付随疾患があります。