Studio clinico per valutare la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione di TQB2916 in pazienti con tumori maligni avanzati

Criterio di inclusione:

• 1 Soggetti con tumori maligni avanzati chiaramente diagnosticati da patologia e/o citologia, mancanza di metodi di trattamento convenzionali efficaci, fallimento o recidiva dopo il trattamento.
• 2 18-75 anni; Stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1; periodo di sopravvivenza previsto di almeno 3 mesi.
• 3 La funzione degli organi principali è normale.
• 4 I soggetti devono aver bisogno di adottare metodi contraccettivi efficaci.
• 5 soggetti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il modulo di consenso informato e con buona compliance.

Criteri di esclusione:

• 1 I pazienti hanno avuto o stanno attualmente avendo altri tumori maligni entro 3 anni. Le seguenti due condizioni possono essere incluse nel gruppo: altri tumori maligni trattati con una singola operazione per ottenere resezione R0 senza recidiva e metastasi. Carcinoma cervicale in situ curato, cancro della pelle non melanoma, carcinoma nasofaringeo e tumori superficiali della vescica [Ta (tumore non invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (tumore infiltrante la membrana basale)].
• 2 La tossicità del precedente trattamento antitumorale non è riportata a ≤ grado 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0).
• 3 Ha ricevuto un trattamento chirurgico importante, una biopsia aperta o una lesione traumatica evidente entro 28 giorni prima del trattamento.
• 4 soggetti hanno avuto un evento di trombosi arterovenosa entro 6 mesi.
• 5 soggetti hanno manifestato la sindrome di Evans entro 3 mesi.
• 6 Storia di abuso di droghe, abuso di alcol o droghe o disturbi mentali.
• 7 Soggetti che hanno sofferto di tubercolosi attiva entro 1 anno.
• 8 I soggetti avevano precedenti di sanguinamento o coagulopatia.
• 9 cirrosi, epatite attiva.
• 10 Ai soggetti è stata diagnosticata insufficienza renale e hanno richiesto emodialisi o dialisi peritoneale.
• 11 Storia di immunodeficienza, inclusa la positività al test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita o storia di trapianto di organi.
• 12 Soggetti che hanno l'epilessia e richiedono un trattamento.
• 13 Hanno ricevuto il trattamento di medicinali cinesi brevettati con indicazioni antitumorali chiaramente indicate nelle istruzioni sui farmaci approvate dalla National Medical Products Administration (NMPA) entro 2 settimane dall'inizio del trattamento.
• 14 I sintomi di soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale note, compressione del midollo spinale, metastasi meningee o malattia leptomeningea.
• 15 Storia di vaccinazione del vaccino vivo attenuato prima di 28 giorni dall'inizio del trattamento, o vaccinazione pianificata di vaccino vivo attenuato durante il periodo di studio.
• 16 Storia di grave allergia a farmaci macromolecolari o componenti noti dell'iniezione di TQB2916.
• 17 Assunzione di qualsiasi altro agente sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose.
• 18 Secondo il giudizio dello sperimentatore, esistono malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo l'incolumità del soggetto o pregiudicano il completamento dello studio.