评价TQB2916注射液在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性和药代动力学的临床研究

纳入标准：

• 1 经病理和/或细胞学诊断明确的晚期恶性肿瘤，缺乏常规有效治疗方法，治疗失败或复发。
• 2 18-75岁；东部肿瘤合作组（ECOG）身体状况：0-1；至少3个月的预期生存期。
• 3主要脏器功能正常。
• 4 受试者必须采取有效的避孕方法。
• 5名受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性良好。

排除标准：

• 1 患者3年内曾患或正在患其他恶性肿瘤。 以下两种情况可入组：其他恶性肿瘤经单次手术治疗达到R0切除且无复发转移。 治愈宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、鼻咽癌和浅表性膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤）、Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基底膜）]。
• 2 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1级（不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0）。
• 3 治疗前28天内接受过重大手术治疗、切开活检或明显外伤。
• 4 名受试者在 6 个月内发生了动静脉血栓形成事件。
• 5名受试者在3个月内出现埃文斯综合征。
• 6 药物滥用史、酒精或药物滥用史或精神障碍史。
• 7 名受试者在 1 年内患有活动性结核病。
• 8 受试者有任何出血或凝血病史。
• 9 肝硬化、活动性肝炎。
• 10 受试者被诊断为肾功能衰竭，需要进行血液透析或腹膜透析。
• 11 免疫缺陷史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或其他获得性、先天性免疫缺陷病，或器官移植史。
• 12 名患有癫痫并需要治疗的受试者。
• 13 开始治疗后2周内接受国家药品监督管理局（NMPA）批准的药品说明书中明确注明抗肿瘤适应症的中成药治疗。
• 14 患有已知中枢神经系统转移、脊髓压迫、脑膜转移或软脑膜疾病的受试者的症状。
• 15 开始治疗28天前有减毒活疫苗接种史，或研究期间计划接种减毒活疫苗。
• 16 对大分子药物或TQB2916注射液的已知成分有严重过敏史。
• 17 在首次给药前 4 周内接受任何其他研究药物。
• 18 根据研究者判断，存在严重危及受试者安全或影响研究完成的伴随疾病。