Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TQB2916-injektion siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia

keskiviikko 26. tammikuuta 2022 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen I kliininen tutkimus TQB2916-injektion siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain

Tämä projekti on avoin, annoksen nosto- ja laajennusvaiheen I kliininen tutkimus. Ensimmäinen vaihe on annoksen korotustutkimus ja toinen vaihe on annoksen laajennustutkimus, joka perustuu ensimmäisessä vaiheessa saatuun suurimman siedetyn annoksen (MTD) / suositeltuun vaiheen II annokseen (RP2D). Tarkoituksena on arvioida TQB2916-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia potilailla, joilla on pitkälle edennyt kasvain, ja arvioida aluksi TQB2916-injektion kasvainten vastaista tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

190

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yi Ba, Doctor
  • Puhelinnumero: 18622221230
  • Sähköposti: bayi@tjmuch.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Huilai Zhang, Doctor
  • Puhelinnumero: 18622221228
  • Sähköposti: zhlwgq@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1 Potilaat, joilla on edenneet pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on selvästi diagnosoitu patologian ja/tai sytologian perusteella, tavanomaisten tehokkaiden hoitomenetelmien puuttuminen, epäonnistuminen tai uusiutuminen hoidon jälkeen.
  • 2 18-75 vuotta vanha; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fyysinen tila: 0-1; vähintään 3 kuukauden odotettu eloonjäämisaika.
  • 3 Pääelinten toiminta on normaali.
  • 4 Tutkittavien on otettava käyttöön tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  • 5 koehenkilöä liittyi tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen ja noudatti hyvin.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1 Potilaalla on ollut tai on tällä hetkellä muita pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden sisällä. Ryhmään voidaan sisällyttää seuraavat kaksi tilaa: muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita hoidettiin yhdellä leikkauksella R0-resektioon ilman uusiutumista ja etäpesäkkeitä. Parannettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä, nenänielun syöpä ja pinnalliset virtsarakon kasvaimet [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (karsinooma in situ) ja T1 (kasvaimeen tunkeutuva tyvikalvo)].
  • 2 Aiemman antituumorihoidon toksisuus ei ole palautunut ≤ asteeseen 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0).
  • 3 Sai merkittävän kirurgisen hoidon, avoimen biopsian tai ilmeisen traumaattisen vamman 28 päivän sisällä ennen hoitoa.
  • 4 Koehenkilöillä oli valtimolaskimotromboositapahtuma 6 kuukauden sisällä.
  • Viidellä koehenkilöllä oli Evansin oireyhtymä 3 kuukauden sisällä.
  • 6 Huumeiden väärinkäyttö, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mielenterveyshäiriö.
  • 7 Tutkittavat, jotka kärsivät aktiivisesta tuberkuloosista 1 vuoden sisällä.
  • 8 Koehenkilöillä oli aiemmin ollut verenvuotoa tai koagulopatiaa.
  • 9 Kirroosi, aktiivinen hepatiitti.
  • 10 Koehenkilöillä diagnosoitiin munuaisten vajaatoiminta ja he tarvitsivat hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysia.
  • 11 Aiempi immuunikato, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti (HIV) tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutossairaus, tai aiemmat elinsiirrot.
  • 12 Koehenkilöt, joilla on epilepsia ja jotka tarvitsevat hoitoa.
  • 13 Sai Lääkelaitoksen (NMPA) hyväksymissä lääkeohjeissa selkeästi mainittujen kasvainten vastaisten lääkkeiden hoidon 2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
  • 14 Oireet koehenkilöillä, joilla on tunnettu keskushermoston etäpesäke, selkäytimen kompressio, aivokalvon etäpesäke tai leptomeningeaalinen sairaus.
  • 15 Rokotushistoria elävällä heikennetyllä rokotteella ennen 28 päivää hoidon aloittamisesta tai suunniteltu rokotus elävällä heikennetyllä rokotteella tutkimusjakson aikana.
  • 16 Aiempi vakava allergia makromolekyylilääkkeille tai tunnetuille TQB2916-injektion komponenteille.
  • 17 Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • 18 Tutkijan arvion mukaan on olemassa rinnakkaissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TQB2916 ruiskutus
Alkuannoksena käytettiin 2,5 mg/quaque die (QD), hoitojaksona 21 päivää. Lääkettä annetaan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes sairaus etenee tai tutkija arvioi, ettei se sovellu potilaalle jatkamaan lääkkeen käyttöä.
Lääke: TQB2916 ruiskutus
TQB2916-injektio on eräänlainen tuumorinekroositekijäreseptorin superperheen jäsenen 5 (CD40) agonisti, joka on humanisoitu immunoglobuliiniG2 (IgG2) monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu CD40:een. Tämä tuote voi sitoutua CD40:een kohdesoluissa aktivoidakseen alavirran signalointireittejä ja tuottaakseen kasvainten vastaisia ​​immuunivasteita. Samalla se voi edistää B-solulymfooma Ramos -solujen apoptoosia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 viikkoa
Arvioida TQB2916-injektion MTD potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Perustaso jopa 52 viikkoa
Annosrajoitettu toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 viikkoa
Arvioida TQB2916-injektion DLT:tä kiinalaisilla aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Perustaso jopa 52 viikkoa
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 viikkoa
TQB2916-injektion RP2D:n arvioiminen kiinalaisilla aikuispotilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet
Perustaso jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
Aika, jolloin osallistujat saavuttivat ensimmäisen kerran täydellisen tai osittaisen taudin etenemisen.
96 viikkoon asti
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
aika tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
96 viikkoon asti
Haittatapahtumat (AE) , vakavat haittatapahtumat (SAE) ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 104 viikkoa
Kaikki haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE)
Perustaso jopa 104 viikkoa
Tmax
Aikaikkuna: (-1 - 0 tuntia) (ennen annosta), 0,1, 2,4, 8, 24, 48,72,144,312,480 tuntia syklin 1/3 laskimonsisäisen injektion jälkeen, päivä 1; 1 tunti ennen suonensisäistä injektiota syklin 2 päivänä 1, syklin 4 päivänä 1, syklin 5 päivänä 1, syklin 6 päivänä 1, syklin 7 päivänä 1, syklin 7 päivänä 1 ja syklin 8 päivänä 1.
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen
(-1 - 0 tuntia) (ennen annosta), 0,1, 2,4, 8, 24, 48,72,144,312,480 tuntia syklin 1/3 laskimonsisäisen injektion jälkeen, päivä 1; 1 tunti ennen suonensisäistä injektiota syklin 2 päivänä 1, syklin 4 päivänä 1, syklin 5 päivänä 1, syklin 6 päivänä 1, syklin 7 päivänä 1, syklin 7 päivänä 1 ja syklin 8 päivänä 1.
Suurin (huippu) plasman lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: (-1 - 0 tuntia) (ennen annosta), 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48,72,144,312,480 tuntia syklin 1/3 suonensisäisen injektion jälkeen, päivä 1; 1 tunti ennen suonensisäistä injektiota syklin 2 päivänä 1, syklin 4 päivänä 1, syklin 5 päivänä 1, syklin 6 päivänä 1, syklin 7 päivänä 1, syklin 7 päivänä 1 ja syklin 8 päivänä 1.
Cmax on TQB2916:n suurin plasmapitoisuus.
(-1 - 0 tuntia) (ennen annosta), 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48,72,144,312,480 tuntia syklin 1/3 suonensisäisen injektion jälkeen, päivä 1; 1 tunti ennen suonensisäistä injektiota syklin 2 päivänä 1, syklin 4 päivänä 1, syklin 5 päivänä 1, syklin 6 päivänä 1, syklin 7 päivänä 1, syklin 7 päivänä 1 ja syklin 8 päivänä 1.
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: (-1 - 0 tuntia) (ennen annosta), 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48,72,144,312,480 tuntia syklin 1/3 suonensisäisen injektion jälkeen, päivä 1; 1 tunti ennen suonensisäistä injektiota syklin 2 päivänä 1, syklin 4 päivänä 1, syklin 5 päivänä 1, syklin 6 päivänä 1, syklin 7 päivänä 1, syklin 7 päivänä 1 ja syklin 8 päivänä 1.
t1/2 on aika, joka kuluu TQB2916:n tai aineenvaihduntatuotteiden pitoisuuden putoamiseen veressä puoleen.
(-1 - 0 tuntia) (ennen annosta), 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48,72,144,312,480 tuntia syklin 1/3 suonensisäisen injektion jälkeen, päivä 1; 1 tunti ennen suonensisäistä injektiota syklin 2 päivänä 1, syklin 4 päivänä 1, syklin 5 päivänä 1, syklin 6 päivänä 1, syklin 7 päivänä 1, syklin 7 päivänä 1 ja syklin 8 päivänä 1.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: (-1 - 0 tuntia) (ennen annosta), 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48,72,144,312,480 tuntia syklin 1/3 suonensisäisen injektion jälkeen, päivä 1; 1 tunti ennen suonensisäistä injektiota syklin 2 päivänä 1, syklin 4 päivänä 1, syklin 5 päivänä 1, syklin 6 päivänä 1, syklin 7 päivänä 1, syklin 7 päivänä 1 ja syklin 8 päivänä 1.
Luonnehditaan TQB2916:n farmakokinetiikkaa arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisestä annoksesta äärettömään.
(-1 - 0 tuntia) (ennen annosta), 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48,72,144,312,480 tuntia syklin 1/3 suonensisäisen injektion jälkeen, päivä 1; 1 tunti ennen suonensisäistä injektiota syklin 2 päivänä 1, syklin 4 päivänä 1, syklin 5 päivänä 1, syklin 6 päivänä 1, syklin 7 päivänä 1, syklin 7 päivänä 1 ja syklin 8 päivänä 1.
Suurin (huippu) vakaan tilan plasman lääkepitoisuus annosvälin aikana (Cmax,ss)
Aikaikkuna: (-1 - 0 tuntia) (ennen annosta), 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48,72,144,312,480 tuntia syklin 1/3 suonensisäisen injektion jälkeen, päivä 1; 1 tunti ennen suonensisäistä injektiota syklin 2 päivänä 1, syklin 4 päivänä 1, syklin 5 päivänä 1, syklin 6 päivänä 1, syklin 7 päivänä 1, syklin 7 päivänä 1 ja syklin 8 päivänä 1.
Cmax on TQB2916:n suurin plasmapitoisuus
(-1 - 0 tuntia) (ennen annosta), 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48,72,144,312,480 tuntia syklin 1/3 suonensisäisen injektion jälkeen, päivä 1; 1 tunti ennen suonensisäistä injektiota syklin 2 päivänä 1, syklin 4 päivänä 1, syklin 5 päivänä 1, syklin 6 päivänä 1, syklin 7 päivänä 1, syklin 7 päivänä 1 ja syklin 8 päivänä 1.
Pitoisuus annosteluvälin lopussa AUCtau,ss
Aikaikkuna: (-1 - 0 tuntia) (ennen annosta), 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48,72,144,312,480 tuntia syklin 1/3 suonensisäisen injektion jälkeen, päivä 1; 1 tunti ennen suonensisäistä injektiota syklin 2 päivänä 1, syklin 4 päivänä 1, syklin 5 päivänä 1, syklin 6 päivänä 1, syklin 7 päivänä 1, syklin 7 päivänä 1 ja syklin 8 päivänä 1.
Karakterisoida TQB2916:n farmakokinetiikka arvioimalla pinta-ala. Pitoisuus antovälin lopussa
(-1 - 0 tuntia) (ennen annosta), 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48,72,144,312,480 tuntia syklin 1/3 suonensisäisen injektion jälkeen, päivä 1; 1 tunti ennen suonensisäistä injektiota syklin 2 päivänä 1, syklin 4 päivänä 1, syklin 5 päivänä 1, syklin 6 päivänä 1, syklin 7 päivänä 1, syklin 7 päivänä 1 ja syklin 8 päivänä 1.
Pienin vakaan tilan plasman lääkeainepitoisuus annosvälin aikana (Css-min)
Aikaikkuna: (-1 - 0 tuntia) (ennen annosta), 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48,72,144,312,480 tuntia syklin 1/3 suonensisäisen injektion jälkeen, päivä 1; 1 tunti ennen suonensisäistä injektiota syklin 2 päivänä 1, syklin 4 päivänä 1, syklin 5 päivänä 1, syklin 6 päivänä 1, syklin 7 päivänä 1, syklin 7 päivänä 1 ja syklin 8 päivänä 1.
Cmin on TQB2916:n pienin plasmapitoisuus
(-1 - 0 tuntia) (ennen annosta), 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48,72,144,312,480 tuntia syklin 1/3 suonensisäisen injektion jälkeen, päivä 1; 1 tunti ennen suonensisäistä injektiota syklin 2 päivänä 1, syklin 4 päivänä 1, syklin 5 päivänä 1, syklin 6 päivänä 1, syklin 7 päivänä 1, syklin 7 päivänä 1 ja syklin 8 päivänä 1.
Progress Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
Aika ensimmäisestä annoksesta progressiivisen sairauden (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
96 viikkoon asti
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD).
96 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB2916- I -01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa