Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení snášenlivosti a farmakokinetiky injekce TQB2916 u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory

26. ledna 2022 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinická studie fáze I k vyhodnocení snášenlivosti a farmakokinetiky injekce TQB2916 u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory

Tento projekt je otevřenou klinickou studií fáze I se zvyšováním dávky a rozšiřováním. První fází je studie eskalace dávky a druhá fáze je studie expanze dávky založená na maximální tolerované dávce (MTD) / doporučené dávce fáze II (RP2D) získané v první fázi. Účelem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické charakteristiky injekce TQB2916 u pacientů s pokročilými nádory a prvotně vyhodnotit protinádorovou účinnost injekce TQB2916.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

190

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yi Ba, Doctor
  • Telefonní číslo: 18622221230
  • E-mail: bayi@tjmuch.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Huilai Zhang, Doctor
  • Telefonní číslo: 18622221228
  • E-mail: zhlwgq@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1 Subjekty s pokročilými maligními nádory jasně diagnostikovanými patologií a/nebo cytologií, nedostatkem konvenčních účinných léčebných metod, selháním nebo relapsem po léčbě.
  • 2 18-75 let; Fyzický stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1; očekávaná doba přežití alespoň 3 měsíce.
  • 3 Funkce hlavních orgánů je normální.
  • 4 Subjekty musí přijmout účinné metody antikoncepce.
  • 5 Subjektů se dobrovolně připojilo ke studii, podepsalo formulář informovaného souhlasu as dobrým dodržováním.

Kritéria vyloučení:

  • 1 Pacienti měli nebo v současné době mají jiné zhoubné nádory během 3 let. Do skupiny lze zařadit následující dva stavy: ostatní zhoubné nádory ošetřené jednou operací k dosažení R0 resekce bez recidivy a metastáz. Vyléčený karcinom děložního hrdla in situ, nemelanomový karcinom kůže, karcinom nosohltanu a povrchové nádory močového měchýře [Ta (neinvazivní nádor), Tis (karcinom in situ) a T1 (nádor infiltrující bazální membránu)].
  • 2 Toxicita předchozí protinádorové léčby není obnovena na ≤ stupeň 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0).
  • 3 Podstoupil rozsáhlou chirurgickou léčbu, otevřenou biopsii nebo zjevné traumatické poranění během 28 dnů před léčbou.
  • U 4 subjektů došlo během 6 měsíců k arteriovenózní trombóze.
  • U 5 subjektů se objevil Evansův syndrom během 3 měsíců.
  • 6 Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo drog nebo duševní porucha.
  • 7 Subjekty, které trpěly aktivní tuberkulózou do 1 roku.
  • 8 Subjekty měly v anamnéze krvácení nebo koagulopatii.
  • 9 Cirhóza, aktivní hepatitida.
  • 10 U subjektů bylo diagnostikováno selhání ledvin a vyžadovali hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
  • 11 Imunodeficience v anamnéze, včetně pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jiné získané, vrozené imunodeficitní onemocnění nebo transplantace orgánů v anamnéze.
  • 12 Subjekty, které mají epilepsii a vyžadují léčbu.
  • 13 Do 2 týdnů od zahájení léčby obdržel léčbu proprietárními čínskými léky s protinádorovými indikacemi jasně uvedenými v pokynech schválených Národním úřadem pro léčivé přípravky (NMPA).
  • 14 Symptomy subjektů se známými metastázami centrálního nervového systému, kompresí míchy, meningeálními metastázami nebo leptomeningeálním onemocněním.
  • 15 Historie očkování živou oslabenou vakcínou před 28 dny od zahájení léčby nebo plánované očkování živou oslabenou vakcínou během období studie.
  • 16 Těžká alergie na makromolekulové léky nebo známé složky injekce TQB2916 v anamnéze.
  • 17 Podávání jakéhokoli jiného hodnoceného přípravku během 4 týdnů před první dávkou.
  • 18 Podle úsudku zkoušejícího existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost subjektu nebo ovlivňují dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vstřikování TQB2916
2,5 mg/quaque die (QD) bylo použito jako počáteční dávka, 21 dní jako léčebný cyklus. Lék se podává první den každého cyklu, dokud onemocnění neprogreduje nebo dokud zkoušející neusoudí, že není vhodné pro subjekt pokračovat v užívání léku.
Lék: Vstřikování TQB2916
Injekce TQB2916 je druh agonisty receptoru superrodiny 5 (CD40) receptoru nádorového nekrotického faktoru, což je humanizovaná monoklonální protilátka imunoglobulinu G2 (IgG2) zacílená na CD40. Tento produkt se může vázat na CD40 na cílových buňkách, aby aktivoval downstream signální dráhy a generoval protinádorové imunitní reakce. Zároveň může podporovat apoptózu Ramosových buněk B-buněčného lymfomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Výchozí stav až 52 týdnů
Vyhodnotit MTD injekce TQB2916 u pacientů s pokročilými solidními nádory
Výchozí stav až 52 týdnů
Toxicita omezená dávkou (DLT)
Časové okno: Výchozí stav až 52 týdnů
Vyhodnotit DLT injekce TQB2916 u dospělých čínských pacientů s pokročilými solidními nádory
Výchozí stav až 52 týdnů
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: Výchozí stav až 52 týdnů
Vyhodnotit RP2D injekce TQB2916 u dospělých čínských pacientů s pokročilými solidními nádory
Výchozí stav až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 96 týdnů
Doba, kdy účastníci poprvé dosáhli úplné nebo částečné remise progrese onemocnění.
až 96 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 96 týdnů
doba od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
až 96 týdnů
Nežádoucí účinky (AE), závažné nežádoucí účinky (SAE) a nežádoucí účinky související s léčbou (TRAE)
Časové okno: Výchozí stav až 104 týdnů
Výskyt všech nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE)
Výchozí stav až 104 týdnů
Tmax
Časové okno: (-1 až 0 hodina) (před dávkou), 0，1, 2, 4, 8, 24, 48,72,144,312,480 hodin po intravenózní injekci cyklu 1/3 dne 1; 1 hodinu před intravenózní injekcí v cyklu 2, den 1, cyklu 4, den 1, cyklu 5, den 1, cyklu 6, den 1, cyklu 7, den 1 a cyklu 8, den 1.
Doba k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace po podání léku
(-1 až 0 hodina) (před dávkou), 0，1, 2, 4, 8, 24, 48,72,144,312,480 hodin po intravenózní injekci cyklu 1/3 dne 1; 1 hodinu před intravenózní injekcí v cyklu 2, den 1, cyklu 4, den 1, cyklu 5, den 1, cyklu 6, den 1, cyklu 7, den 1 a cyklu 8, den 1.
Maximální (vrcholová) koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: (-1 až 0 hodina) (před dávkou), 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48,72,144,312,480 hodin po intravenózní injekci cyklu 1/3 dne 1; 1 hodinu před intravenózní injekcí v cyklu 2, den 1, cyklu 4, den 1, cyklu 5, den 1, cyklu 6, den 1, cyklu 7, den 1 a cyklu 8, den 1.
Cmax je maximální plazmatická koncentrace TQB2916.
(-1 až 0 hodina) (před dávkou), 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48,72,144,312,480 hodin po intravenózní injekci cyklu 1/3 dne 1; 1 hodinu před intravenózní injekcí v cyklu 2, den 1, cyklu 4, den 1, cyklu 5, den 1, cyklu 6, den 1, cyklu 7, den 1 a cyklu 8, den 1.
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: (-1 až 0 hodina) (před dávkou), 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48,72,144,312,480 hodin po intravenózní injekci cyklu 1/3 dne 1; 1 hodinu před intravenózní injekcí v cyklu 2, den 1, cyklu 4, den 1, cyklu 5, den 1, cyklu 6, den 1, cyklu 7, den 1 a cyklu 8, den 1.
t1/2 je čas, který trvá, než koncentrace TQB2916 nebo metabolitu (metabolitů) v krvi klesne na polovinu.
(-1 až 0 hodina) (před dávkou), 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48,72,144,312,480 hodin po intravenózní injekci cyklu 1/3 dne 1; 1 hodinu před intravenózní injekcí v cyklu 2, den 1, cyklu 4, den 1, cyklu 5, den 1, cyklu 6, den 1, cyklu 7, den 1 a cyklu 8, den 1.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t (AUC0-t)
Časové okno: (-1 až 0 hodina) (před dávkou), 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48,72,144,312,480 hodin po intravenózní injekci cyklu 1/3 dne 1; 1 hodinu před intravenózní injekcí v cyklu 2, den 1, cyklu 4, den 1, cyklu 5, den 1, cyklu 6, den 1, cyklu 7, den 1 a cyklu 8, den 1.
Charakterizovat farmakokinetiku TQB2916 stanovením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od první dávky do nekonečna.
(-1 až 0 hodina) (před dávkou), 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48,72,144,312,480 hodin po intravenózní injekci cyklu 1/3 dne 1; 1 hodinu před intravenózní injekcí v cyklu 2, den 1, cyklu 4, den 1, cyklu 5, den 1, cyklu 6, den 1, cyklu 7, den 1 a cyklu 8, den 1.
Maximální (vrcholová) koncentrace léčiva v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu (Cmax,ss)
Časové okno: (-1 až 0 hodina) (před dávkou), 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48,72,144,312,480 hodin po intravenózní injekci cyklu 1/3 dne 1; 1 hodinu před intravenózní injekcí v cyklu 2, den 1, cyklu 4, den 1, cyklu 5, den 1, cyklu 6, den 1, cyklu 7, den 1 a cyklu 8, den 1.
Cmax je maximální plazmatická koncentrace TQB2916
(-1 až 0 hodina) (před dávkou), 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48,72,144,312,480 hodin po intravenózní injekci cyklu 1/3 dne 1; 1 hodinu před intravenózní injekcí v cyklu 2, den 1, cyklu 4, den 1, cyklu 5, den 1, cyklu 6, den 1, cyklu 7, den 1 a cyklu 8, den 1.
Koncentrace na konci dávkovacího intervalu AUCtau,ss
Časové okno: (-1 až 0 hodina) (před dávkou), 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48,72,144,312,480 hodin po intravenózní injekci cyklu 1/3 dne 1; 1 hodinu před intravenózní injekcí v cyklu 2, den 1, cyklu 4, den 1, cyklu 5, den 1, cyklu 6, den 1, cyklu 7, den 1 a cyklu 8, den 1.
Charakterizovat farmakokinetiku TQB2916 posouzením plochy Koncentrace na konci intervalu podávání
(-1 až 0 hodina) (před dávkou), 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48,72,144,312,480 hodin po intravenózní injekci cyklu 1/3 dne 1; 1 hodinu před intravenózní injekcí v cyklu 2, den 1, cyklu 4, den 1, cyklu 5, den 1, cyklu 6, den 1, cyklu 7, den 1 a cyklu 8, den 1.
Minimální plazmatická koncentrace léčiva v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu (Css-min)
Časové okno: (-1 až 0 hodina) (před dávkou), 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48,72,144,312,480 hodin po intravenózní injekci cyklu 1/3 dne 1; 1 hodinu před intravenózní injekcí v cyklu 2, den 1, cyklu 4, den 1, cyklu 5, den 1, cyklu 6, den 1, cyklu 7, den 1 a cyklu 8, den 1.
Cmin je minimální plazmatická koncentrace TQB2916
(-1 až 0 hodina) (před dávkou), 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48,72,144,312,480 hodin po intravenózní injekci cyklu 1/3 dne 1; 1 hodinu před intravenózní injekcí v cyklu 2, den 1, cyklu 4, den 1, cyklu 5, den 1, cyklu 6, den 1, cyklu 7, den 1 a cyklu 8, den 1.
Progress Free Survival (PFS)
Časové okno: až 96 týdnů
Doba od první dávky do první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
až 96 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 96 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD).
až 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB2916- I -01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé nádory

Klinické studie na Vstřikování TQB2916

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit