Klinische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik der TQB2916-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

Einschlusskriterien:

• 1 Probanden mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren, die pathologisch und/oder zytologisch eindeutig diagnostiziert wurden, Fehlen herkömmlicher wirksamer Behandlungsmethoden, Versagen oder Rückfall nach der Behandlung.
• 2 18-75 Jahre alt; Physischer Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1; mindestens 3 Monate erwartete Überlebenszeit.
• 3 Die Funktion der Hauptorgane ist normal.
• 4 Die Probanden müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden müssen.
• 5 Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten eine Einwilligungserklärung und mit guter Compliance.

Ausschlusskriterien:

• 1 Patienten hatten oder haben derzeit andere bösartige Tumore innerhalb von 3 Jahren. Die folgenden zwei Zustände können in die Gruppe aufgenommen werden: andere maligne Tumoren, die mit einer einzigen Operation behandelt werden, um eine R0-Resektion ohne Rezidiv und Metastasierung zu erreichen. Geheiltes Zervixkarzinom in situ, nicht-melanozytärer Hautkrebs, Nasopharynxkarzinom und oberflächliche Blasentumoren [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis (Karzinom in situ) und T1 (tumorinfiltrierende Basalmembran)].
• 2 Die Toxizität einer vorherigen Antitumorbehandlung wird nicht auf ≤ Grad 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0) wiederhergestellt.
• 3 Größere chirurgische Behandlung, offene Biopsie oder offensichtliche traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung.
• 4 Probanden hatten innerhalb von 6 Monaten ein arteriovenöses Thromboseereignis.
• 5 Probanden traten innerhalb von 3 Monaten mit dem Evans-Syndrom auf.
• 6 Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder psychischer Störung.
• 7 Probanden, die innerhalb von 1 Jahr an aktiver Tuberkulose litten.
• 8 Die Probanden hatten Blutungen oder Koagulopathien in der Vorgeschichte.
• 9 Zirrhose, aktive Hepatitis.
• 10 Bei den Probanden wurde Nierenversagen diagnostiziert und sie benötigten eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse.
• 11 Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich positivem HIV-Test (Human Immunodeficiency Virus) oder einer anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheit oder Organtransplantation in der Vorgeschichte.
• 12 Probanden, die an Epilepsie leiden und eine Behandlung benötigen.
• 13 Erhielt innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung die Behandlung mit firmeneigenen chinesischen Arzneimitteln mit Antitumor-Indikationen, die in den von der National Medical Products Administration (NMPA) genehmigten Arzneimittelanweisungen klar angegeben sind.
• 14 Die Symptome von Personen mit bekannter Metastasierung des Zentralnervensystems, Kompression des Rückenmarks, meningealen Metastasen oder leptomeningealen Erkrankungen.
• 15 Impfvorgeschichte mit attenuiertem Lebendimpfstoff vor 28 Tagen vor Beginn der Behandlung oder geplante Impfung mit attenuiertem Lebendimpfstoff während des Studienzeitraums.
• 16 Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen makromolekulare Medikamente oder bekannte Bestandteile der TQB2916-Injektion.
• 17 Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
• 18 Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit des Probanden ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen.