Predicción de Morbilidad y Mortalidad en Pacientes Quirúrgicos de Edad Avanzada
31 de enero de 2022 actualizado por: Ines Eguaras, Hospital of Navarra
Predicción de morbimortalidad en pacientes quirúrgicos de edad avanzada: estudio multicéntrico prospectivo
Esta propuesta de estudio multicéntrico se basa en los resultados de nuestra reciente validación de las herramientas predictivas USEM y mCriSTAl en un único centro del Complejo Hospitalario de Navarra, cuyos resultados se han publicado recientemente (https://europepmc.org/article/med/33111261).
Al expandirse a una cohorte multicéntrica y compararla con un tercer instrumento, los investigadores pretenden examinar la validez independiente y la generalización de tres puntajes e investigar el potencial para la simplificación de la predicción con mayor precisión anticipada.
El objetivo final es determinar si esta herramienta predictiva se puede utilizar para ayudar en la toma de decisiones quirúrgicas en pacientes mayores con peor pronóstico esperado o alto riesgo de muerte a corto plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Instituciones elegibles: hospitales grandes (>200 camas) con salas que admitan pacientes quirúrgicos mayores donde (a) los registros médicos electrónicos estén disponibles, (b) tengan personal comprometido a reclutar un mínimo de 100 participantes con seguimiento completo, y (c) dar consentimiento para que el estadístico líder en España acceda a datos no identificados para análisis agregados.
Procedimientos: Se anticipa que el reclutamiento tomará de 6 a 12 meses y se llevará a cabo de manera prospectiva después de que el personal del hospital no especializado (médicos, estudiantes de medicina, enfermeras) confirme la elegibilidad. El seguimiento de los resultados a los 3 meses incluirá la realización de un cuestionario/formulario estándar a través de la revisión de la historia clínica, el acceso a los registros de defunción (cuando corresponda) o una llamada telefónica a las familias/apoderado/pariente más cercano/persona responsable a las 3 meses después del reclutamiento inicial.
Los hallazgos se publicarán en forma agregada y anónima, pero si la muestra de las instituciones participantes individuales es lo suficientemente grande, los perfiles específicos del hospital se pueden entregar en forma identificable a los hospitales relevantes para el beneficio de los médicos y administradores de servicios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Inés Córdoba, MD
- Número de teléfono: 666909487
- Correo electrónico: ineseguaras@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Reclutamiento
- UPNA
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Contacto:
- Ines Eguaras, Resident
- Número de teléfono: 666909487
- Correo electrónico: ineseguaras@hotmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 105 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
hospitales grandes (>200 camas) con salas que admitan pacientes quirúrgicos mayores donde (a) los registros médicos electrónicos estén disponibles, (b) tengan personal comprometido a reclutar un mínimo de 100 participantes con seguimiento completo, y (c) den su consentimiento para la Estadístico líder en España para acceder a datos no identificados para análisis agregado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad ≥65 años.
- Presente en urgencias con patología abdominal aguda que requiere cirugía abdominal urgente
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben manejo no quirúrgico
- Formulario de consentimiento informado no firmado por el paciente o su apoderado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hospital Universitario de Álava, España
hospitales grandes (>200 camas) con salas que admitan pacientes quirúrgicos mayores donde (a) los registros médicos electrónicos estén disponibles, (b) tengan personal comprometido a reclutar un mínimo de 100 participantes con seguimiento completo, y (c) den su consentimiento para la Estadístico líder en España para acceder a datos no identificados para análisis agregado.
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Hospital Universitario de Basurto, España
hospitales grandes (>200 camas) con salas que admitan pacientes quirúrgicos mayores donde (a) los registros médicos electrónicos estén disponibles, (b) tengan personal comprometido a reclutar un mínimo de 100 participantes con seguimiento completo, y (c) den su consentimiento para la Estadístico líder en España para acceder a datos no identificados para análisis agregado.
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Hospital Universitario de Cruces, España
hospitales grandes (>200 camas) con salas que admitan pacientes quirúrgicos mayores donde (a) los registros médicos electrónicos estén disponibles, (b) tengan personal comprometido a reclutar un mínimo de 100 participantes con seguimiento completo, y (c) den su consentimiento para la Estadístico líder en España para acceder a datos no identificados para análisis agregado.
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Hospital Universitario de Donostia, España
hospitales grandes (>200 camas) con salas que admitan pacientes quirúrgicos mayores donde (a) los registros médicos electrónicos estén disponibles, (b) tengan personal comprometido a reclutar un mínimo de 100 participantes con seguimiento completo, y (c) den su consentimiento para la Estadístico líder en España para acceder a datos no identificados para análisis agregado.
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Hospital San Pedro (Logroño), España
hospitales grandes (>200 camas) con salas que admitan pacientes quirúrgicos mayores donde (a) los registros médicos electrónicos estén disponibles, (b) tengan personal comprometido a reclutar un mínimo de 100 participantes con seguimiento completo, y (c) den su consentimiento para la Estadístico líder en España para acceder a datos no identificados para análisis agregado.
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Hospital de Navarra, España
hospitales grandes (>200 camas) con salas que admitan pacientes quirúrgicos mayores donde (a) los registros médicos electrónicos estén disponibles, (b) tengan personal comprometido a reclutar un mínimo de 100 participantes con seguimiento completo, y (c) den su consentimiento para la Estadístico líder en España para acceder a datos no identificados para análisis agregado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días
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predicción de las herramientas individuales a partir de los registros oficiales de mortalidad
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30 días
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Número de mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 días
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predicción de las herramientas individuales a partir de los registros oficiales de mortalidad
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90 días
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Eventos adversos relacionados con la cirugía intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días
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Definido por la clasificación de Clavien-Dindo
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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validez de la puntuación
Periodo de tiempo: 30 días
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Discriminación y calibración de la nueva herramienta, frente a la: m CRISTAL, USEM, NELA
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30 días
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validez de la puntuación
Periodo de tiempo: 90 días
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Discriminación y calibración de la nueva herramienta, frente a la: m CRISTAL, USEM, NELA
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90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Hospital Universitario Navarra
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .