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노인 수술 환자의 이환율 및 사망률 예측

2022년 1월 31일 업데이트: Ines Eguaras, Hospital of Navarra

고령 외과 환자의 이환율 및 사망률 예측: 전향적 다기관 연구

이 제안된 다기관 연구는 Complejo Hospitalario de Navarra의 단일 센터에서 USEM 및 mCriSTAl 예측 도구에 대한 최근 검증 결과를 기반으로 하며, 그 결과는 최근에 발표되었습니다(https://europepmc.org/article/med/33111261). 다중 센터 코호트로 확장하고 세 번째 도구와 비교함으로써 조사관은 세 가지 점수의 독립적 타당성과 일반화 가능성을 조사하고 예상되는 더 큰 정확도로 예측을 단순화할 수 있는 가능성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 궁극적인 목표는 이러한 예측 도구를 사용하여 단기적으로 예후가 좋지 않거나 사망 위험이 높은 고령 환자에 대한 수술 의사 결정을 지원할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

적격 기관: (a) 전자 의료 기록을 사용할 수 있고, (b) 완전한 후속 조치를 통해 최소 100명의 참가자를 모집하기로 약속한 직원이 있고, (c) 집계 분석을 위해 비식별화된 데이터에 액세스하기 위해 스페인의 수석 통계학자에 대한 동의.

절차: 채용은 6-12개월이 소요될 것으로 예상되며 비전문 병원 직원(주니어 의사, 의대생, 간호사)의 심사를 거쳐 적격성을 확인한 후 전향적으로 실시됩니다. 결과에 대한 3개월 후속 조치에는 임상 기록 검토, 사망 기록에 대한 액세스(해당되는 경우) 또는 가족/대리인/친족/책임자에게 전화 통화를 통해 표준 설문지/양식 작성이 포함됩니다. 최초 채용 후 몇 개월.

결과는 집계되고 익명화된 형태로 게시되지만 개별 참여 기관의 샘플이 충분히 큰 경우 임상의와 서비스 관리자의 이익을 위해 병원별 프로필을 식별 가능한 형식으로 관련 병원에 전달할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

(a) 전자 의료 기록을 사용할 수 있고, (b) 완전한 후속 조치를 통해 최소 100명의 참가자를 모집하기로 약속한 직원이 있고, (c) 통합 분석을 위해 식별되지 않은 데이터에 액세스하는 스페인의 수석 통계학자입니다.

설명

포함 기준:

  • 65세 이상의 환자.
  • 긴급 복부 수술이 필요한 급성 복부 병리로 응급실에 있음

제외 기준:

  • 비수술적 관리를 받는 환자
  • 환자 또는 그 대리인이 서명하지 않은 사전 동의서

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
스페인 Universitario de Álava 병원
(a) 전자 의료 기록을 사용할 수 있고, (b) 완전한 후속 조치를 통해 최소 100명의 참가자를 모집하기로 약속한 직원이 있고, (c) 통합 분석을 위해 식별되지 않은 데이터에 액세스하는 스페인의 수석 통계학자입니다.
병원 Universitario de Basurto, 스페인
(a) 전자 의료 기록을 사용할 수 있고, (b) 완전한 후속 조치를 통해 최소 100명의 참가자를 모집하기로 약속한 직원이 있고, (c) 통합 분석을 위해 식별되지 않은 데이터에 액세스하는 스페인의 수석 통계학자입니다.
스페인 Universitario de Cruces 병원
(a) 전자 의료 기록을 사용할 수 있고, (b) 완전한 후속 조치를 통해 최소 100명의 참가자를 모집하기로 약속한 직원이 있고, (c) 통합 분석을 위해 식별되지 않은 데이터에 액세스하는 스페인의 수석 통계학자입니다.
스페인 Universitario de Donostia 병원
(a) 전자 의료 기록을 사용할 수 있고, (b) 완전한 후속 조치를 통해 최소 100명의 참가자를 모집하기로 약속한 직원이 있고, (c) 통합 분석을 위해 식별되지 않은 데이터에 액세스하는 스페인의 수석 통계학자입니다.
산 페드로 병원(Logroño), 스페인
(a) 전자 의료 기록을 사용할 수 있고, (b) 완전한 후속 조치를 통해 최소 100명의 참가자를 모집하기로 약속한 직원이 있고, (c) 통합 분석을 위해 식별되지 않은 데이터에 액세스하는 스페인의 수석 통계학자입니다.
스페인 나바라 병원
(a) 전자 의료 기록을 사용할 수 있고, (b) 완전한 후속 조치를 통해 최소 100명의 참가자를 모집하기로 약속한 직원이 있고, (c) 통합 분석을 위해 식별되지 않은 데이터에 액세스하는 스페인의 수석 통계학자입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 사망률
기간: 30일
공식 사망 기록에서 확인된 개별 도구의 예측
30일
수술 후 사망률
기간: 90일
공식 사망 기록에서 확인된 개별 도구의 예측
90일
병원 내 수술 관련 부작용
기간: 30일
Clavien-Dindo 분류에 의해 정의됨
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점수의 타당성
기간: 30일
M CRISTAL, USEM, NELA와 비교하여 새로운 도구의 식별 및 보정
30일
점수의 타당성
기간: 90일
M CRISTAL, USEM, NELA와 비교하여 새로운 도구의 식별 및 보정
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital of Navarra

협력자

Hospital de Basurto
Hospital Universitario Donostia
Hospital Universitario Cruces
Hospital San Pedro
Hospital Universitario Alava

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Hospital Universitario Navarra

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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