Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af morbiditet og dødelighed hos ældre kirurgiske patienter

31. januar 2022 opdateret af: Ines Eguaras, Hospital of Navarra

Forudsigelse af morbiditet og dødelighed hos ældre kirurgiske patienter: Prospektiv multicenterundersøgelse

Denne foreslåede multicenterundersøgelse bygger på resultaterne af vores nylige validering af USEM og mCriSTAl prædiktive værktøjer i et enkelt center på Complejo Hospitalario de Navarra, hvis resultater for nylig blev offentliggjort (https://europepmc.org/article/med/33111261). Ved at udvide til en multicenterkohorte og sammenligne med et tredje instrument, sigter efterforskerne på at undersøge den uafhængige validitet og generaliserbarhed af tre scores og undersøge potentialet for forenkling af forudsigelsen med forventet større nøjagtighed. Det ultimative mål er at afgøre, om disse prædiktive værktøjer kan bruges til at hjælpe kirurgisk beslutningstagning om ældre patienter med forventet dårligere prognose eller høj risiko for død på kort sigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Støtteberettigede institutioner: store hospitaler (>200 senge) med afdelinger, der indlægger ældre kirurgiske patienter, hvor (a) elektroniske journaler er tilgængelige, (b) har personale forpligtet til at rekruttere mindst 100 deltagere med fuldstændig opfølgning, og (c) give samtykke til, at den ledende statistiker i Spanien får adgang til afidentificerede data til aggregeret analyse.

Procedurer: Rekruttering forventes at tage 6-12 måneder og vil blive udført prospektivt efter screening af ikke-specialiseret hospitalspersonale (juniorlæger, medicinstuderende, sygeplejersker) bekræfter berettigelse. Den 3-måneders opfølgning for resultater vil omfatte udfyldelse af et standardspørgeskema/formular via enten gennemgang af klinisk journal, adgang til dødsjournaler (hvor relevant) eller telefonopkald til familier/fuldmægtig/nærmeste pårørende/ansvarlig person kl. måneder efter den første rekruttering.

Resultaterne vil blive offentliggjort i aggregeret og anonymiseret form, men hvis stikprøven fra de enkelte deltagende institutioner er stor nok, kan hospitalsspecifikke profiler leveres i identificerbar form til relevante hospitaler til gavn for klinikere og serviceadministratorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 105 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

store hospitaler (>200 senge) med afdelinger, der indlægger ældre kirurgiske patienter, hvor (a) elektroniske journaler er tilgængelige, (b) har personale forpligtet til at rekruttere mindst 100 deltagere med fuldstændig opfølgning, og (c) give samtykke til Ledende statistiker i Spanien for at få adgang til afidentificerede data til aggregeret analyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥65 år.
  • Til stede i ED med akut abdominal patologi, der kræver akut abdominal operation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager ikke-operativ behandling
  • Formular til informeret samtykke ikke underskrevet af patienten eller dennes fuldmægtig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hospital Universitario de Álava, Spanien
store hospitaler (>200 senge) med afdelinger, der indlægger ældre kirurgiske patienter, hvor (a) elektroniske journaler er tilgængelige, (b) har personale forpligtet til at rekruttere mindst 100 deltagere med fuldstændig opfølgning, og (c) give samtykke til Ledende statistiker i Spanien for at få adgang til afidentificerede data til aggregeret analyse.
Hospital Universitario de Basurto, Spanien
store hospitaler (>200 senge) med afdelinger, der indlægger ældre kirurgiske patienter, hvor (a) elektroniske journaler er tilgængelige, (b) har personale forpligtet til at rekruttere mindst 100 deltagere med fuldstændig opfølgning, og (c) give samtykke til Ledende statistiker i Spanien for at få adgang til afidentificerede data til aggregeret analyse.
Hospital Universitario de Cruces, Spanien
store hospitaler (>200 senge) med afdelinger, der indlægger ældre kirurgiske patienter, hvor (a) elektroniske journaler er tilgængelige, (b) har personale forpligtet til at rekruttere mindst 100 deltagere med fuldstændig opfølgning, og (c) give samtykke til Ledende statistiker i Spanien for at få adgang til afidentificerede data til aggregeret analyse.
Hospital Universitario de Donostia, Spanien
store hospitaler (>200 senge) med afdelinger, der indlægger ældre kirurgiske patienter, hvor (a) elektroniske journaler er tilgængelige, (b) har personale forpligtet til at rekruttere mindst 100 deltagere med fuldstændig opfølgning, og (c) give samtykke til Ledende statistiker i Spanien for at få adgang til afidentificerede data til aggregeret analyse.
Hospital San Pedro (Logroño), Spanien
store hospitaler (>200 senge) med afdelinger, der indlægger ældre kirurgiske patienter, hvor (a) elektroniske journaler er tilgængelige, (b) har personale forpligtet til at rekruttere mindst 100 deltagere med fuldstændig opfølgning, og (c) give samtykke til Ledende statistiker i Spanien for at få adgang til afidentificerede data til aggregeret analyse.
Hospitalet i Navarra, Spanien
store hospitaler (>200 senge) med afdelinger, der indlægger ældre kirurgiske patienter, hvor (a) elektroniske journaler er tilgængelige, (b) har personale forpligtet til at rekruttere mindst 100 deltagere med fuldstændig opfølgning, og (c) give samtykke til Ledende statistiker i Spanien for at få adgang til afidentificerede data til aggregeret analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal postoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage
forudsigelse af de individuelle værktøjer som fastslået fra de officielle dødelighedsregistre
30 dage
Antal postoperativ dødelighed
Tidsramme: 90 dage
forudsigelse af de individuelle værktøjer som fastslået fra de officielle dødelighedsregistre
90 dage
Operationsrelaterede bivirkninger på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
Defineret af Clavien-Dindo klassifikationen
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
scorens gyldighed
Tidsramme: 30 dage
Diskriminering og kalibrering af det nye værktøj sammenlignet med: m CRISTAL, USEM, NELA
30 dage
scorens gyldighed
Tidsramme: 90 dage
Diskriminering og kalibrering af det nye værktøj sammenlignet med: m CRISTAL, USEM, NELA
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital of Navarra

Samarbejdspartnere

Hospital de Basurto
Hospital Universitario Donostia
Hospital Universitario Cruces
Hospital San Pedro
Hospital Universitario Alava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hospital Universitario Navarra

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi - Komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner