Predire la morbilità e la mortalità nei pazienti chirurgici anziani
31 gennaio 2022 aggiornato da: Ines Eguaras, Hospital of Navarra
Predire la morbilità e la mortalità nei pazienti chirurgici anziani: studio multicentrico prospettico
Questo studio multicentrico proposto si basa sui risultati della nostra recente convalida degli strumenti predittivi USEM e mCriSTAl in un unico centro presso il Complejo Hospitalario de Navarra, i cui risultati sono stati recentemente pubblicati (https://europepmc.org/article/med/33111261).
Espandendosi a una coorte multicentrica e confrontando con un terzo strumento, i ricercatori mirano a esaminare la validità indipendente e la generalizzabilità di tre punteggi e indagare il potenziale di semplificazione della previsione con una maggiore precisione prevista.
L'obiettivo finale è determinare se questi strumenti predittivi possono essere utilizzati per assistere il processo decisionale chirurgico sui pazienti più anziani con prognosi peggiore attesa o alto rischio di morte a breve termine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Istituzioni ammissibili: grandi ospedali (>200 posti letto) con reparti che accettano pazienti chirurgici anziani dove (a) sono disponibili cartelle cliniche elettroniche, (b) dispongono di personale impegnato a reclutare un minimo di 100 partecipanti con follow-up completo e (c) forniscono consenso allo statistico principale in Spagna per l'accesso ai dati anonimi per l'analisi aggregata.
Procedure: si prevede che il reclutamento durerà 6-12 mesi e sarà condotto in modo prospettico dopo che lo screening da parte di personale ospedaliero non specializzato (medici junior, studenti di medicina, infermieri) conferma l'idoneità. Il follow-up di 3 mesi per i risultati includerà il completamento di un questionario/modulo standard tramite la revisione della cartella clinica, l'accesso ai registri dei decessi (ove applicabile) o la telefonata alle famiglie/procuratore/parente prossimo/persona responsabile a 3 mesi dalla prima assunzione.
I risultati saranno pubblicati in forma aggregata e anonima, ma se il campione delle singole istituzioni partecipanti è sufficientemente ampio, i profili specifici dell'ospedale possono essere consegnati in forma identificabile agli ospedali interessati a beneficio dei medici e degli amministratori dei servizi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Inés Córdoba, MD
- Numero di telefono: 666909487
- Email: ineseguaras@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Reclutamento
- UPNA
-
Contatto:
- Ines Eguaras, Resident
- Numero di telefono: 666909487
- Email: ineseguaras@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 105 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
grandi ospedali (>200 posti letto) con reparti che ricoverano pazienti chirurgici anziani dove (a) sono disponibili cartelle cliniche elettroniche, (b) hanno personale impegnato a reclutare un minimo di 100 partecipanti con follow-up completo e (c) danno il consenso per il Capo statistico in Spagna per accedere a dati anonimi per l'analisi aggregata.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥65 anni.
- Presente in PS con patologia addominale acuta che richiede un intervento chirurgico addominale urgente
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono una gestione non operativa
- Modulo di consenso informato non firmato dal paziente o dal suo delegato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ospedale Universitario de Álava, Spagna
grandi ospedali (>200 posti letto) con reparti che ricoverano pazienti chirurgici anziani dove (a) sono disponibili cartelle cliniche elettroniche, (b) hanno personale impegnato a reclutare un minimo di 100 partecipanti con follow-up completo e (c) danno il consenso per il Capo statistico in Spagna per accedere a dati anonimi per l'analisi aggregata.
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Ospedale Universitario di Basurto, Spagna
grandi ospedali (>200 posti letto) con reparti che ricoverano pazienti chirurgici anziani dove (a) sono disponibili cartelle cliniche elettroniche, (b) hanno personale impegnato a reclutare un minimo di 100 partecipanti con follow-up completo e (c) danno il consenso per il Capo statistico in Spagna per accedere a dati anonimi per l'analisi aggregata.
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Ospedale Universitario de Cruces, Spagna
grandi ospedali (>200 posti letto) con reparti che ricoverano pazienti chirurgici anziani dove (a) sono disponibili cartelle cliniche elettroniche, (b) hanno personale impegnato a reclutare un minimo di 100 partecipanti con follow-up completo e (c) danno il consenso per il Capo statistico in Spagna per accedere a dati anonimi per l'analisi aggregata.
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Ospedale Universitario di Donostia, Spagna
grandi ospedali (>200 posti letto) con reparti che ricoverano pazienti chirurgici anziani dove (a) sono disponibili cartelle cliniche elettroniche, (b) hanno personale impegnato a reclutare un minimo di 100 partecipanti con follow-up completo e (c) danno il consenso per il Capo statistico in Spagna per accedere a dati anonimi per l'analisi aggregata.
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Ospedale San Pedro (Logroño), Spagna
grandi ospedali (>200 posti letto) con reparti che ricoverano pazienti chirurgici anziani dove (a) sono disponibili cartelle cliniche elettroniche, (b) hanno personale impegnato a reclutare un minimo di 100 partecipanti con follow-up completo e (c) danno il consenso per il Capo statistico in Spagna per accedere a dati anonimi per l'analisi aggregata.
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Ospedale di Navarra, Spagna
grandi ospedali (>200 posti letto) con reparti che ricoverano pazienti chirurgici anziani dove (a) sono disponibili cartelle cliniche elettroniche, (b) hanno personale impegnato a reclutare un minimo di 100 partecipanti con follow-up completo e (c) danno il consenso per il Capo statistico in Spagna per accedere a dati anonimi per l'analisi aggregata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
|
previsione dei singoli strumenti come accertata dai registri ufficiali di mortalità
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30 giorni
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Numero di mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni
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previsione dei singoli strumenti come accertata dai registri ufficiali di mortalità
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90 giorni
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Eventi avversi correlati alla chirurgia intraospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definito dalla classificazione Clavien-Dindo
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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validità del punteggio
Lasso di tempo: 30 giorni
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Discriminazione e calibrazione del nuovo strumento, rispetto a: m CRISTAL, USEM, NELA
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30 giorni
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validità del punteggio
Lasso di tempo: 90 giorni
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Discriminazione e calibrazione del nuovo strumento, rispetto a: m CRISTAL, USEM, NELA
|
90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hospital Universitario Navarra
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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