Almitrina en pacientes con SDRA con COVID-19 tratados con HFNO
22 de abril de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Uso de almitrina en pacientes con COVID-19 con síndrome de dificultad respiratoria aguda tratados con oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo
El propósito de este estudio es determinar los efectos de la administración de Almitrine sobre la oxigenación en pacientes con COVID-19 con síndrome de dificultad respiratoria aguda tratados con oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo como apoyo ventilatorio de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde diciembre de 2019, el coronavirus emergente SARSCoV-2 es responsable de la pandemia mundial de la enfermedad por coronavirus (COVID-19).
Aunque la infección por SARSCoV-2 es la principal responsable de los síntomas respiratorios leves, hasta el 70 % de los pacientes hospitalizados con neumonía relacionada con la COVID-19 pueden desarrollar una enfermedad respiratoria grave que progrese al síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Estos pacientes pueden experimentar una hipoxemia grave pero bien tolerada, denominada "hipoxemia feliz", que puede estar relacionada con una vasoconstricción hipóxica atenuada.
La almitrina es un vasoconstrictor pulmonar selectivo que se ha informado que mejora la oxigenación en pacientes con ARDS al aumentar la vasoconstricción pulmonar hipóxica.
Algunas series de casos pequeñas informaron que el uso de Almitrine en pacientes con SDRA con COVID-19 con ventilación mecánica mejoró la oxigenación.
Dado el fenómeno de la "hipoxemia feliz", se ha sugerido utilizar la terapia con cánula nasal de alto flujo (HFNO) como soporte ventilatorio de primera línea en pacientes con SDRA con COVID-19, ya que el riesgo de aerosolización con HFNO era similar al estándar. oxigenoterapia y menor al de la ventilación no invasiva.
Sin embargo, los efectos de Almitrine en pacientes con SDRA que respiran espontáneamente no se han informado hasta el momento.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es investigar los efectos de Almitrine en la oxigenación de pacientes con SDRA con COVID-19 tratados con HFNO como soporte ventilatorio de primera línea.
El segundo objetivo de este estudio es determinar los efectos de Almitrine sobre la mecánica respiratoria y la hemodinámica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
62
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06200
- Chu De Nice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes elegibles son pacientes con COVID-19 que respiran espontáneamente con SDRA de moderado a grave tratados con oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo como soporte ventilatorio de primera línea con hipoxemia grave persistente después de la posición boca abajo despierto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados con oxígeno por cánula nasal de alto flujo
- Ensayo positivo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real de COVID-19 en hisopos nasales
Hipoxemia severa persistente después de la posición boca abajo despierto definida por uno o más de los siguientes criterios:
- SpO2 < 96 % con FiO2 > 80 %
- Relación PaO2/FiO2 < 100 con FiO2 > 80%
- Pacientes tratados con Almitrine
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años y mujeres embarazadas
- Pacientes bajo tutela legal
- Pacientes con decisión de no intubar o no resucitar
- Pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva inmediata
- Contraindicación de la almitrina
- Mala ecogenicidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes tratados con almitrina
Administración de Almitrine en pacientes con COVID-19 que respiran espontáneamente con SDRA de moderado a grave tratados con oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo como apoyo ventilatorio de primera línea con hipoxemia grave persistente después de la posición prona despierta.
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Administración de almitrina (bolo intravenoso de 0,5 mg/kg durante 30 minutos seguido de una perfusión continua de 16 mg/kg/min en respondedores)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento inducido por almitrina en la relación Pa02/FiO2.
Periodo de tiempo: La duración de 30 minutos del bolo de almitrina
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La relación PaO2/FiO2 se calculará antes y después del bolo de Almitrine.
Los pacientes con aumento de la relación PaO2/FiO2 > 20 % se considerarán respondedores.
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La duración de 30 minutos del bolo de almitrina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que requieren intubación
Periodo de tiempo: Estancia en UCI
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Evaluar la proporción de pacientes que requerirán ser intubados durante su estancia en la UCI.
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Estancia en UCI
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Proporción de pacientes que presentan insuficiencia ventricular derecha y/o dilatación ventricular derecha y/o núcleo pulmonar agudo después de la administración de Almitrine.
Periodo de tiempo: La duración de 30 minutos del bolo de almitrina
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Evaluar la proporción de pacientes que experimentarán insuficiencia ventricular derecha y/o dilatación ventricular derecha y/o núcleo pulmonar agudo después de la administración de Almitrine.
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La duración de 30 minutos del bolo de almitrina
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Predicción clínica de los efectos de la almitrina
Periodo de tiempo: La duración de 30 minutos del bolo de almitrina
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Probar la capacidad de diferentes variables respiratorias y patrones radiológicos para predecir la respuesta a Almitrine en términos de oxigenación
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La duración de 30 minutos del bolo de almitrina
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Predicción radiológica de los efectos de la almitrina
Periodo de tiempo: La duración de 30 minutos del bolo de almitrina
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Probar la capacidad de diferentes patrones radiológicos para predecir la respuesta a Almitrine en términos de oxigenación
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La duración de 30 minutos del bolo de almitrina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22reamedcovid01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan de intercambio de datos programado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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