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Almitrine chez les patients COVID-19 atteints de SDRA traités par HFNO

22 février 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Utilisation de l'almitrine chez les patients COVID-19 atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë traités par oxygénothérapie par canule nasale à haut débit

Le but de cette étude est de déterminer les effets de l'administration d'almitrine sur l'oxygénation chez les patients COVID-19 atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë traités par oxygénothérapie par canule nasale à haut débit comme assistance ventilatoire de première ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis décembre 2019, le coronavirus émergent SARSCoV-2 est responsable de la pandémie mondiale de maladie à coronavirus (COVID-19). Bien que l'infection par le SARSCoV-2 soit principalement responsable de symptômes respiratoires légers, jusqu'à 70 % des patients hospitalisés atteints de pneumonies liées au COVID-19 peuvent développer une maladie respiratoire sévère, évoluant vers un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Ces patients peuvent présenter une hypoxémie sévère mais bien tolérée, appelée "hypoxémie heureuse", qui peut être liée à une vasoconstriction hypoxique atténuée. L'almitrine est un vasoconstricteur pulmonaire sélectif qui améliore l'oxygénation chez les patients atteints de SDRA en augmentant la vasoconstriction pulmonaire hypoxique. Certaines petites séries de cas ont rapporté que l'utilisation d'almitrine chez des patients COVID-19 ventilés mécaniquement atteints de SDRA améliorait l'oxygénation. Compte tenu du phénomène "d'hypoxémie heureuse", il a été suggéré d'utiliser la thérapie par canule nasale à haut débit (HFNO) comme assistance ventilatoire de première intention chez les patients COVID-19 atteints de SDRA, car le risque d'aérosolisation avec HFNO était similaire à celui avec la norme oxygénothérapie et inférieur à celui de la ventilation non invasive. Cependant, les effets de l'almitrine chez les patients respirant spontanément atteints de SDRA n'ont pas été rapportés jusqu'à présent. Ainsi, l'objectif principal de cette étude est d'étudier les effets de l'Almitrine sur l'oxygénation des patients COVID-19 atteints de SDRA traités par HFNO comme assistance ventilatoire de première ligne. Le deuxième objectif de cette étude est de déterminer les effets de l'almitrine sur la mécanique respiratoire et l'hymodynamique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nice, France, 06200
        • Recrutement
        • CHU de Nice
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients éligibles sont des patients COVID-19 respirant spontanément atteints de SDRA modéré à sévère traités par oxygénothérapie par canule nasale à haut débit comme assistance ventilatoire de première intention avec une hypoxémie sévère persistante après une position ventrale éveillée.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients traités par oxygène par canule nasale à haut débit
  2. Test positif d'amplification en chaîne par transcriptase inverse-polymérase COVID-19 en temps réel dans des écouvillons nasaux

  3. Hypoxémie sévère persistante après décubitus ventral éveillé défini par un ou plusieurs des critères suivants :

    1. SpO2 < 96 % avec FiO2 > 80 %
    2. Rapport PaO2/FiO2 < 100 avec FiO2 > 80%
  4. Patients traités par Almitrine

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ans et femmes enceintes
  2. Patients sous protection légale
  3. Patients avec une décision de ne pas intuber ou de ne pas réanimer
  4. Patients nécessitant une ventilation mécanique invasive immédiate
  5. Contre-indication à l'almitrine
  6. Mauvaise échogénicité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients traités à l'almitrine
Administration d'Almitrine chez des patients COVID-19 respirant spontanément et atteints de SDRA modéré à sévère traités par oxygénothérapie par canule nasale à haut débit comme assistance ventilatoire de première ligne avec une hypoxémie sévère persistante après une position ventrale éveillée.
Médicament: Administration d'almitrine
Administration d'almitrine (bolus intraveineux de 0,5 mg/kg en 30 minutes suivi d'une perfusion continue de 16 mg/kg/min chez les répondeurs)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation induite par l'almitrine du rapport Pa02/FiO2.
Délai: La durée de 30 minutes du bolus Almitrine
Le rapport PaO2/FiO2 sera calculé avant et après le bolus d'Almitrine. Les patients présentant une augmentation du rapport PaO2/FiO2 > 20 % seront considérés comme répondeurs.
La durée de 30 minutes du bolus Almitrine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients nécessitant une intubation
Délai: Séjour en soins intensifs
Évaluer la proportion de patients qui devront être intubés pendant leur séjour aux soins intensifs.
Séjour en soins intensifs
Proportion de patients présentant une insuffisance ventriculaire droite et/ou une dilatation ventriculaire droite et/ou une insuffisance pulmonaire aiguë après administration d'Almitrine.
Délai: La durée de 30 minutes du bolus Almitrine
Évaluer la proportion de patients qui subiront une insuffisance ventriculaire droite et/ou une dilatation ventriculaire droite et/ou une insuffisance pulmonaire aiguë après l'administration d'Almitrine.
La durée de 30 minutes du bolus Almitrine
Prédiction clinique des effets de l'Almitrine
Délai: La durée de 30 minutes du bolus Almitrine
Tester la capacité de différentes variables respiratoires et schémas radiologiques à prédire la réponse à l'almitrine en termes d'oxygénation
La durée de 30 minutes du bolus Almitrine
Prédiction radiologique des effets de l'almitrine
Délai: La durée de 30 minutes du bolus Almitrine
Tester la capacité de différents schémas radiologiques à prédire la réponse à l'almitrine en termes d'oxygénation
La durée de 30 minutes du bolus Almitrine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2022

Première publication (Réel)

31 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22reamedcovid01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan de partage de données n'est prévu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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