Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Almitrin u pacientů s COVID-19 s ARDS léčených HFNO

22. dubna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Použití almitrinu u pacientů s COVID-19 se syndromem akutní respirační tísně léčených vysokoprůtokovou kyslíkovou terapií nosní kanylou

Účelem této studie je zjistit účinky podávání Almitrinu na oxygenaci u pacientů s COVID-19 se syndromem akutní respirační tísně léčených kyslíkovou terapií vysokoprůtokovou nosní kanylou jako ventilační podpora první volby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od prosince 2019 je nově vznikající koronavirus SARSCoV-2 zodpovědný za celosvětovou pandemii koronavirového onemocnění (COVID-19). Přestože infekce SARSCoV-2 je zodpovědná hlavně za mírné respirační symptomy, až u 70 % hospitalizovaných pacientů s pneumonií související s COVID-19 se může rozvinout závažné respirační onemocnění, které může přejít do syndromu akutní respirační tísně (ARDS). U těchto pacientů může docházet k těžké, ale dobře tolerované hypoxémii, tzv. „šťastné hypoxémii“, která může souviset s otupělou hypoxickou vazokonstrikcí. Almitrin je selektivní plicní vazokonstriktor, o kterém bylo hlášeno, že zlepšuje oxygenaci u pacientů s ARDS zvýšením hypoxické plicní vazokonstrikce. Některé malé série případů uvedly, že použití Almitrinu u mechanicky ventilovaných pacientů s COVID-19 s ARDS zlepšilo oxygenaci. Vzhledem k fenoménu „šťastné hypoxémie“ bylo navrženo použít terapii vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNO) jako ventilační podporu první linie u pacientů s COVID-19 s ARDS, protože riziko aerosolizace u HFNO bylo podobné jako u standardních oxygenoterapii a nižší až neinvazivní ventilaci. Účinky Almitrinu u spontánně dýchajících pacientů s ARDS však dosud nebyly hlášeny. Hlavním cílem této studie je tedy prozkoumat účinky Almitrinu na oxygenaci pacientů s COVID-19 s ARDS léčených HFNO jako ventilační podpora první volby. Druhým cílem této studie je zjistit účinky Almitrinu na respirační mechaniku a hymodynamiku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06200
        • CHU de NICE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí pacienti jsou spontánně dýchající pacienti s COVID-19 se středně těžkým až těžkým ARDS léčení kyslíkovou terapií nosní kanylou s vysokým průtokem jako první linií ventilační podpory s přetrvávající těžkou hypoxémií po bdělé poloze na břiše.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti léčení vysokoprůtokovým kyslíkem do nosní kanyly
  2. Pozitivní test COVID-19 v reálném čase reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce v nosních výtěrech

  3. Přetrvávající těžká hypoxémie po bdělé poloze na břiše definovaná jedním nebo více z následujících kritérií:

    1. SpO2 < 96 % s FiO2 > 80 %
    2. poměr PaO2/FiO2 < 100 s FiO2 > 80 %
  4. Pacienti léčení Almitrinem

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let a těhotné ženy
  2. Pacienti pod zákonnou ochranou
  3. Pacienti s rozhodnutím neintubovat nebo neresuscitovat
  4. Pacienti vyžadující okamžitou invazivní mechanickou ventilaci
  5. Kontraindikace Almitrinu
  6. Špatná echogenita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení Almitrinem
Podávání Almitrinu u spontánního dýchání pacientům s COVID-19 se středně těžkým až těžkým ARDS léčeným kyslíkovou terapií vysokoprůtokovou nosní kanylou jako ventilační podpora první volby s přetrvávající těžkou hypoxémií po bdělé poloze na břiše.
Lék: Podávání Almitrinu
Podávání almitrinu (intravenózní bolus 0,5 mg/kg po dobu 30 minut s následnou kontinuální perfuzí 16 mg/kg/min u respondérů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Almitrinem indukované zvýšení poměru Pa02/FiO2.
Časové okno: Trvání bolusu Almitrinu 30 minut
Poměr PaO2/FiO2 bude vypočítán před a po bolusu Almitrinu. Pacienti se zvýšením poměru PaO2/FiO2 > 20 % budou považováni za respondéry.
Trvání bolusu Almitrinu 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů vyžadujících intubaci
Časové okno: Pobyt na JIP
Zhodnotit podíl pacientů, kteří budou během pobytu na JIP potřebovat intubaci.
Pobyt na JIP
Podíl pacientů vykazujících selhání pravé komory a/nebo dilataci pravé komory a/nebo akutní core pulmonale po podání Almitrinu.
Časové okno: Trvání bolusu Almitrinu 30 minut
Zhodnotit podíl pacientů, u kterých dojde po podání Almitrinu k selhání pravé komory a/nebo dilataci pravé komory a/nebo akutnímu core pulmonale.
Trvání bolusu Almitrinu 30 minut
Klinická předpověď účinků Almitrinu
Časové okno: Trvání bolusu Almitrinu 30 minut
Testovat schopnost různých respiračních proměnných a radiologických vzorců předpovídat odpověď na Almitrin z hlediska okysličení
Trvání bolusu Almitrinu 30 minut
Radiologická předpověď účinků Almitrinu
Časové okno: Trvání bolusu Almitrinu 30 minut
Testovat schopnost různých radiologických vzorů předpovídat reakci na Almitrin z hlediska okysličení
Trvání bolusu Almitrinu 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22reamedcovid01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není naplánován žádný plán sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS

Klinické studie na Podávání Almitrinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit