- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05216575
Almitrin hos COVID-19-patienter med ARDS som behandlas av HFNO
22 februari 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Användning av almitrin hos covid-19-patienter med akut andnödsyndrom som behandlas med syreterapi i näskanylen med högt flöde
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av administrering av Almitrin på syresättning hos COVID-19-patienter med akut andnödsyndrom som behandlas med högflödesbehandling med näskanyl som första linjens ventilationsstöd.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Från december 2019 är det framväxande coronaviruset SARSCoV-2 ansvarigt för den världsomspännande pandemin av coronavirussjukdomen (COVID-19).
Även om SARSCoV-2-infektion huvudsakligen är ansvarig för lindriga luftvägssymtom, kan upp till 70 % av sjukhuspatienter med covid-19-relaterade lunginflammationer utveckla allvarliga luftvägssjukdomar och utvecklas till akut andnödsyndrom (ARDS).
Dessa patienter kan uppleva svår men väl tolererad hypoxemi, så kallad "lycklig hypoxemi" som kan vara relaterad till trubbig hypoxisk vasokonstriktion.
Almitrin är en selektiv pulmonell vasokonstriktor som har rapporterats förbättra syresättningen hos ARDS-patienter genom att öka hypoxisk pulmonell vasokonstriktion.
Några små fallserier rapporterade att användningen av Almitrine hos mekaniskt ventilerade COVID-19-patienter med ARDS förbättrade syresättningen.
Med tanke på fenomenet "lycklig hypoxemi" har det föreslagits att använda högflödesbehandling med näskanel (HFNO) som första linjens ventilationsstöd hos COVID-19-patienter med ARDS, eftersom risken för aerosolisering med HFNO var liknande den med standard syrgasbehandling och lägre till det med icke-invasiv ventilation.
Emellertid har effekterna av Almitrine hos patienter som andas spontant med ARDS inte rapporterats hittills.
Därför är huvudmålet med denna studie att undersöka effekterna av Almitrine på syresättning av COVID-19-patienter med ARDS som behandlas av HFNO som första linjens ventilationsstöd.
Det andra målet med denna studie är att bestämma effekterna av almitrin på andningsmekanik och hymodynamik.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jean DELLAMONICA, MD, PhD
- Telefonnummer: +33492035510
- E-post: dellamonica.j@chu-nice.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Clément SACCHERI, MD
- Telefonnummer: +33492035510
- E-post: saccheri.c@chu-nice.fr
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06200
- Rekrytering
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Clément JOZWIAK
- Telefonnummer: +33492035510
- E-post: saccheri.c@chu-nice.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvalificerade patienter andas spontant COVID-19-patienter med måttlig till svår ARDS som behandlas med högflödesbehandling med syrgasbehandling i näskanylen som första linjens ventilationsstöd med ihållande svår hypoxemi efter vaken liggande positionering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behandlas med syre i näskanylen med högt flöde
- Positiv covid-19 realtidstest av omvänt transkriptas-polymeraskedjereaktion i näsprover
Ihållande svår hypoxemi efter vaken liggande position definierad av ett eller flera av följande kriterier:
- SpO2 < 96 % med FiO2 > 80 %
- PaO2/FiO2-förhållande < 100 med FiO2 > 80 %
- Patienter som behandlas av Almitrine
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år och gravida kvinnor
- Patienter under rättsskydd
- Patienter med ett beslut som inte intuberar eller återupplivar inte
- Patienter som kräver omedelbar invasiv mekanisk ventilation
- Kontraindikation mot almitrin
- Dålig ekogenicitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Almitrinbehandlade patienter
Administrering av almitrin till covid-19-patienter med spontanandning med måttlig till svår ARDS som behandlas med högflödesbehandling med syrgasbehandling i näskanylen som första linjens ventilationsstöd med ihållande svår hypoxemi efter vaken liggande positionering.
|
Administrering av almitrin (intravenös bolus på 0,5 mg/kg under 30 minuter följt av en kontinuerlig perfusion på 16 mg/kg/min hos responders)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Almitrininducerad ökning av Pa02/FiO2-förhållandet.
Tidsram: Den 30 minuter långa varaktigheten av Almitrine bolus
|
PaO2/FiO2-förhållandet kommer att beräknas före och efter bolus av Almitrine.
Patienter med en ökning av PaO2/FiO2-kvoten > 20 % kommer att betraktas som responders.
|
Den 30 minuter långa varaktigheten av Almitrine bolus
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter som behöver intubation
Tidsram: ICU stanna
|
Att bedöma andelen patienter som kommer att behöva intuberas under sin intensivvårdsvistelse.
|
ICU stanna
|
Andel patienter som uppvisar högerkammarsvikt och/eller högerkammardilatation och/eller akut pulmonal kärna efter administrering av Almitrine.
Tidsram: Den 30 minuter långa varaktigheten av Almitrine bolus
|
Att bedöma andelen patienter som kommer att uppleva högerkammarsvikt och/eller högerkammardilatation och/eller akut pulmonal kärna efter administrering av Almitrine.
|
Den 30 minuter långa varaktigheten av Almitrine bolus
|
Klinisk förutsägelse av effekter av almitrin
Tidsram: Den 30 minuter långa varaktigheten av Almitrine bolus
|
Att testa förmågan hos olika andningsvariabler och radiologiska mönster att förutsäga svaret på almitrin i termer av syresättning
|
Den 30 minuter långa varaktigheten av Almitrine bolus
|
Radiologisk förutsägelse av almitrineffekter
Tidsram: Den 30 minuter långa varaktigheten av Almitrine bolus
|
Att testa förmågan hos olika radiologiska mönster att förutsäga svaret på almitrin när det gäller syresättning
|
Den 30 minuter långa varaktigheten av Almitrine bolus
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2022
Första postat (Faktisk)
31 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22reamedcovid01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen plan för datadelning är schemalagd
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Administration av almitrin
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadLivskvalité | Kirurgiskt sår | Biopsisår | Läka kirurgiska sårItalien
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadGERDKorea, Republiken av
-
Ohio State UniversityIndragen
-
Boston UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCancer | Palliativ vård | ÖverlevnadUngern, Italien, Frankrike, Storbritannien, Nederländerna, Estland, Serbien, Litauen, Slovenien, Albanien, Österrike, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Georgien, Tyskland, Grekland, Irland, Lettland, Moldavien... och mer
-
Lukas Biomedical Inc.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.RekryteringHepatocellulärt karcinomTaiwan
-
University of EdinburghBritish Heart FoundationAvslutad