Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Almitrin hos COVID-19-patienter med ARDS som behandlas av HFNO

22 februari 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Användning av almitrin hos covid-19-patienter med akut andnödsyndrom som behandlas med syreterapi i näskanylen med högt flöde

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av administrering av Almitrin på syresättning hos COVID-19-patienter med akut andnödsyndrom som behandlas med högflödesbehandling med näskanyl som första linjens ventilationsstöd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Från december 2019 är det framväxande coronaviruset SARSCoV-2 ansvarigt för den världsomspännande pandemin av coronavirussjukdomen (COVID-19). Även om SARSCoV-2-infektion huvudsakligen är ansvarig för lindriga luftvägssymtom, kan upp till 70 % av sjukhuspatienter med covid-19-relaterade lunginflammationer utveckla allvarliga luftvägssjukdomar och utvecklas till akut andnödsyndrom (ARDS). Dessa patienter kan uppleva svår men väl tolererad hypoxemi, så kallad "lycklig hypoxemi" som kan vara relaterad till trubbig hypoxisk vasokonstriktion. Almitrin är en selektiv pulmonell vasokonstriktor som har rapporterats förbättra syresättningen hos ARDS-patienter genom att öka hypoxisk pulmonell vasokonstriktion. Några små fallserier rapporterade att användningen av Almitrine hos mekaniskt ventilerade COVID-19-patienter med ARDS förbättrade syresättningen. Med tanke på fenomenet "lycklig hypoxemi" har det föreslagits att använda högflödesbehandling med näskanel (HFNO) som första linjens ventilationsstöd hos COVID-19-patienter med ARDS, eftersom risken för aerosolisering med HFNO var liknande den med standard syrgasbehandling och lägre till det med icke-invasiv ventilation. Emellertid har effekterna av Almitrine hos patienter som andas spontant med ARDS inte rapporterats hittills. Därför är huvudmålet med denna studie att undersöka effekterna av Almitrine på syresättning av COVID-19-patienter med ARDS som behandlas av HFNO som första linjens ventilationsstöd. Det andra målet med denna studie är att bestämma effekterna av almitrin på andningsmekanik och hymodynamik.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade patienter andas spontant COVID-19-patienter med måttlig till svår ARDS som behandlas med högflödesbehandling med syrgasbehandling i näskanylen som första linjens ventilationsstöd med ihållande svår hypoxemi efter vaken liggande positionering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som behandlas med syre i näskanylen med högt flöde
  2. Positiv covid-19 realtidstest av omvänt transkriptas-polymeraskedjereaktion i näsprover
  3. Ihållande svår hypoxemi efter vaken liggande position definierad av ett eller flera av följande kriterier:

    1. SpO2 < 96 % med FiO2 > 80 %
    2. PaO2/FiO2-förhållande < 100 med FiO2 > 80 %
  4. Patienter som behandlas av Almitrine

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <18 år och gravida kvinnor
  2. Patienter under rättsskydd
  3. Patienter med ett beslut som inte intuberar eller återupplivar inte
  4. Patienter som kräver omedelbar invasiv mekanisk ventilation
  5. Kontraindikation mot almitrin
  6. Dålig ekogenicitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Almitrinbehandlade patienter
Administrering av almitrin till covid-19-patienter med spontanandning med måttlig till svår ARDS som behandlas med högflödesbehandling med syrgasbehandling i näskanylen som första linjens ventilationsstöd med ihållande svår hypoxemi efter vaken liggande positionering.
Administrering av almitrin (intravenös bolus på 0,5 mg/kg under 30 minuter följt av en kontinuerlig perfusion på 16 mg/kg/min hos responders)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Almitrininducerad ökning av Pa02/FiO2-förhållandet.
Tidsram: Den 30 minuter långa varaktigheten av Almitrine bolus
PaO2/FiO2-förhållandet kommer att beräknas före och efter bolus av Almitrine. Patienter med en ökning av PaO2/FiO2-kvoten > 20 % kommer att betraktas som responders.
Den 30 minuter långa varaktigheten av Almitrine bolus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som behöver intubation
Tidsram: ICU stanna
Att bedöma andelen patienter som kommer att behöva intuberas under sin intensivvårdsvistelse.
ICU stanna
Andel patienter som uppvisar högerkammarsvikt och/eller högerkammardilatation och/eller akut pulmonal kärna efter administrering av Almitrine.
Tidsram: Den 30 minuter långa varaktigheten av Almitrine bolus
Att bedöma andelen patienter som kommer att uppleva högerkammarsvikt och/eller högerkammardilatation och/eller akut pulmonal kärna efter administrering av Almitrine.
Den 30 minuter långa varaktigheten av Almitrine bolus
Klinisk förutsägelse av effekter av almitrin
Tidsram: Den 30 minuter långa varaktigheten av Almitrine bolus
Att testa förmågan hos olika andningsvariabler och radiologiska mönster att förutsäga svaret på almitrin i termer av syresättning
Den 30 minuter långa varaktigheten av Almitrine bolus
Radiologisk förutsägelse av almitrineffekter
Tidsram: Den 30 minuter långa varaktigheten av Almitrine bolus
Att testa förmågan hos olika radiologiska mönster att förutsäga svaret på almitrin när det gäller syresättning
Den 30 minuter långa varaktigheten av Almitrine bolus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Första postat (Faktisk)

31 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22reamedcovid01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan för datadelning är schemalagd

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Administration av almitrin

3
Prenumerera