Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алмитрин у пациентов с COVID-19 с ОРДС, получавших лечение HFNO

22 февраля 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Использование алмитрина у пациентов с COVID-19 с острым респираторным дистресс-синдромом, получавших высокопотоковую оксигенотерапию через назальные канюли

Целью данного исследования является определение влияния введения алмитрина на оксигенацию у пациентов с COVID-19 с острым респираторным дистресс-синдромом, получающих высокопотоковую оксигенотерапию через носовые канюли в качестве первой линии поддержки дыхания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

С декабря 2019 года новый коронавирус SARSCoV-2 стал причиной всемирной пандемии коронавирусной болезни (COVID-19). Хотя инфекция SARSCoV-2 в основном вызывает легкие респираторные симптомы, у до 70% госпитализированных пациентов с пневмонией, связанной с COVID-19, может развиться тяжелое респираторное заболевание, прогрессирующее до острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС). Эти пациенты могут испытывать тяжелую, но хорошо переносимую гипоксемию, так называемую «счастливую гипоксемию», которая может быть связана с притупленной гипоксической вазоконстрикцией. Алмитрин является селективным легочным вазоконстриктором, который, как сообщается, улучшает оксигенацию у пациентов с ОРДС за счет усиления гипоксической легочной вазоконстрикции. В некоторых небольших сериях случаев сообщалось, что использование алмитрина у пациентов с COVID-19 с ОРДС, находящихся на механической вентиляции, улучшало оксигенацию. Учитывая феномен «счастливой гипоксемии», было предложено использовать высокопотоковую назальную канюльную терапию (HFNO) в качестве первой линии поддержки вентиляции у пациентов с COVID-19 с ОРДС, поскольку риск аэрозолизации при HFNO был аналогичен риску при стандартной терапии. оксигенотерапия и ниже до неинвазивной вентиляции. Однако до сих пор не сообщалось о влиянии алмитрина на спонтанно дышащих пациентов с ОРДС. Таким образом, основной целью этого исследования является изучение влияния алмитрина на оксигенацию пациентов с COVID-19 с ОРДС, получавших HFNO в качестве первой линии поддержки вентиляции. Второй целью данного исследования является определение влияния алмитрина на дыхательную механику и гидродинамику.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jean DELLAMONICA, MD, PhD
  • Номер телефона: +33492035510
  • Электронная почта: dellamonica.j@chu-nice.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Clément SACCHERI, MD
  • Номер телефона: +33492035510
  • Электронная почта: saccheri.c@chu-nice.fr

Места учебы

      • Nice, Франция, 06200
        • Рекрутинг
        • CHU de Nice
        • Контакт:
          • Clément JOZWIAK
          • Номер телефона: +33492035510
          • Электронная почта: saccheri.c@chu-nice.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящими пациентами являются спонтанно дышащие пациенты с COVID-19 с ОРДС средней и тяжелой степени, получающие высокопотоковую оксигенотерапию через носовые канюли в качестве первой линии поддержки вентиляции с стойкой тяжелой гипоксемией после бодрствования в положении лежа на животе.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, получающие кислород через назальные канюли с высоким потоком
  2. Положительный анализ полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой в режиме реального времени на COVID-19 в мазках из носа
  3. Стойкая тяжелая гипоксемия после бодрствования в положении лежа на животе, определяемая одним или несколькими из следующих критериев:

    1. SpO2 < 96% с FiO2 > 80%
    2. Соотношение PaO2/FiO2 < 100 с FiO2 > 80%
  4. Пациенты, получавшие лечение Алмитрином

Критерий исключения:

  1. Возраст до 18 лет и беременные женщины
  2. Пациенты под защитой закона
  3. Пациенты с решением не интубировать или не реанимировать
  4. Пациенты, которым требуется немедленная инвазивная искусственная вентиляция легких
  5. Противопоказания к Алмитрину
  6. Плохая эхогенность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, получавшие лечение алмитрином
Введение алмитрина у пациентов с COVID-19 со спонтанным дыханием и ОРДС от умеренной до тяжелой степени, получающих высокопотоковую оксигенотерапию через назальные канюли в качестве первой линии поддержки вентиляции с стойкой тяжелой гипоксемией после бодрствования в положении лежа на животе.
Введение алмитрина (внутривенно болюсно 0,5 мг/кг в течение 30 минут с последующей непрерывной перфузией 16 мг/кг/мин у респондентов)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индуцированное альмитрином увеличение отношения PaO2/FiO2.
Временное ограничение: 30-минутная продолжительность болюса Алмитрина
Соотношение PaO2/FiO2 будет рассчитываться до и после болюсного введения алмитрина. Пациенты с увеличением отношения PaO2/FiO2 > 20% будут считаться ответившими на лечение.
30-минутная продолжительность болюса Алмитрина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, нуждающихся в интубации
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии
Оценить долю пациентов, которым потребуется интубация во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Доля пациентов с правожелудочковой недостаточностью и/или дилатацией правого желудочка и/или острым легочным сердцем после введения алмитрина.
Временное ограничение: 30-минутная продолжительность болюса Алмитрина
Оценить долю пациентов, у которых после введения алмитрина разовьется правожелудочковая недостаточность и/или дилатация правого желудочка и/или острое легочное сердце.
30-минутная продолжительность болюса Алмитрина
Клинический прогноз эффектов алмитрина
Временное ограничение: 30-минутная продолжительность болюса Алмитрина
Проверить способность различных респираторных параметров и рентгенологических моделей прогнозировать ответ на алмитрин с точки зрения оксигенации.
30-минутная продолжительность болюса Алмитрина
Рентгенологическое прогнозирование эффектов алмитрина
Временное ограничение: 30-минутная продолжительность болюса Алмитрина
Проверить способность различных рентгенологических моделей прогнозировать ответ на алмитрин с точки зрения оксигенации.
30-минутная продолжительность болюса Алмитрина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 22reamedcovid01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

План обмена данными не запланирован

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОРДС

Клинические исследования Администрация Алмитрина

Подписаться