- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05216575
Almitrina in pazienti COVID-19 con ARDS trattati con HFNO
22 febbraio 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Uso di almitrina in pazienti COVID-19 con sindrome da distress respiratorio acuto trattati con ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della somministrazione di Almitrine sull'ossigenazione nei pazienti COVID-19 con sindrome da distress respiratorio acuto trattati con ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso come supporto ventilatorio di prima linea.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da dicembre 2019, l'emergente coronavirus SARSCoV-2 è responsabile della pandemia mondiale della malattia da coronavirus (COVID-19).
Sebbene l'infezione da SARSCoV-2 sia principalmente responsabile di lievi sintomi respiratori, fino al 70% dei pazienti ospedalizzati con polmonite correlata a COVID-19 può sviluppare una grave malattia respiratoria, che progredisce fino alla sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
Questi pazienti possono manifestare un'ipossiemia grave ma ben tollerata, la cosiddetta "ipossiemia felice", che può essere correlata a vasocostrizione ipossica attenuata.
L'almitrina è un vasocostrittore polmonare selettivo che è stato segnalato per migliorare l'ossigenazione nei pazienti con ARDS aumentando la vasocostrizione polmonare ipossica.
Alcune piccole serie di casi hanno riferito che l'uso di Almitrine in pazienti COVID-19 ventilati meccanicamente con ARDS ha migliorato l'ossigenazione.
Dato il fenomeno della "happy hypoxemia", è stato suggerito di utilizzare la terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNO) come supporto ventilatorio di prima linea nei pazienti COVID-19 con ARDS, poiché il rischio di aerosolizzazione con HFNO era simile a quello con standard ossigenoterapia e inferiore a quella con ventilazione non invasiva.
Tuttavia, finora non sono stati segnalati gli effetti di Almitrine nei pazienti affetti da ARDS che respirano spontaneamente.
Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è indagare gli effetti di Almitrine sull'ossigenazione dei pazienti COVID-19 con ARDS trattati con HFNO come supporto ventilatorio di prima linea.
Il secondo obiettivo di questo studio è determinare gli effetti di Almitrine sulla meccanica respiratoria e sull'imodinamica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jean DELLAMONICA, MD, PhD
- Numero di telefono: +33492035510
- Email: dellamonica.j@chu-nice.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Clément SACCHERI, MD
- Numero di telefono: +33492035510
- Email: saccheri.c@chu-nice.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06200
- Reclutamento
- CHU de Nice
-
Contatto:
- Clément JOZWIAK
- Numero di telefono: +33492035510
- Email: saccheri.c@chu-nice.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti idonei sono pazienti COVID-19 che respirano spontaneamente con ARDS da moderata a grave trattati con ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso come supporto ventilatorio di prima linea con ipossiemia grave persistente dopo il posizionamento prono sveglio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trattati con ossigeno cannula nasale ad alto flusso
- Saggio di reazione a catena della trascrittasi-polimerasi inversa in tempo reale COVID-19 positivo in tamponi nasali
Ipossiemia grave persistente dopo la posizione prona da svegli definita da uno o più dei seguenti criteri:
- SpO2 < 96% con FiO2 > 80%
- Rapporto PaO2/FiO2 < 100 con FiO2 > 80%
- Pazienti trattati con Almitrine
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni e donne in gravidanza
- Pazienti sotto tutela legale
- Pazienti con decisione di non intubare o non rianimare
- Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica invasiva immediata
- Controindicazione ad Almitrine
- Scarsa ecogenicità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti trattati con Almitrine
Somministrazione di Almitrine in pazienti con COVID-19 respiratori spontanei con ARDS da moderata a grave trattati con ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso come supporto ventilatorio di prima linea con ipossiemia grave persistente dopo il posizionamento prono sveglio.
|
Somministrazione di almitrina (bolo endovenoso di 0,5 mg/kg in 30 minuti seguito da una perfusione continua di 16 mg/kg/min nei responder)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aumento indotto da almitrina del rapporto Pa02/FiO2.
Lasso di tempo: La durata di 30 minuti del bolo di Almitrine
|
Il rapporto PaO2/FiO2 sarà calcolato prima e dopo il bolo di Almitrine.
I pazienti con aumento del rapporto PaO2/FiO2 > 20% saranno considerati responder.
|
La durata di 30 minuti del bolo di Almitrine
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di pazienti che necessitano di intubazione
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva
|
Per valutare la percentuale di pazienti che richiederanno di essere intubati durante la loro degenza in terapia intensiva.
|
Degenza in terapia intensiva
|
Percentuale di pazienti che presentano insufficienza ventricolare destra e/o dilatazione ventricolare destra e/o nucleo polmonare acuto dopo la somministrazione di Almitrine.
Lasso di tempo: La durata di 30 minuti del bolo di Almitrine
|
Valutare la percentuale di pazienti che sperimenteranno insufficienza ventricolare destra e/o dilatazione ventricolare destra e/o nucleo polmonare acuto dopo la somministrazione di Almitrine.
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La durata di 30 minuti del bolo di Almitrine
|
Previsione clinica degli effetti dell'almitrina
Lasso di tempo: La durata di 30 minuti del bolo di Almitrine
|
Testare la capacità di diverse variabili respiratorie e modelli radiologici di prevedere la risposta all'almitrina in termini di ossigenazione
|
La durata di 30 minuti del bolo di Almitrine
|
Previsione radiologica degli effetti Almitrine
Lasso di tempo: La durata di 30 minuti del bolo di Almitrine
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Testare la capacità di diversi pattern radiologici di prevedere la risposta all'almitrina in termini di ossigenazione
|
La durata di 30 minuti del bolo di Almitrine
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22reamedcovid01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto alcun piano di condivisione dei dati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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