Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Almitrina in pazienti COVID-19 con ARDS trattati con HFNO

22 febbraio 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Uso di almitrina in pazienti COVID-19 con sindrome da distress respiratorio acuto trattati con ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della somministrazione di Almitrine sull'ossigenazione nei pazienti COVID-19 con sindrome da distress respiratorio acuto trattati con ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso come supporto ventilatorio di prima linea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Da dicembre 2019, l'emergente coronavirus SARSCoV-2 è responsabile della pandemia mondiale della malattia da coronavirus (COVID-19). Sebbene l'infezione da SARSCoV-2 sia principalmente responsabile di lievi sintomi respiratori, fino al 70% dei pazienti ospedalizzati con polmonite correlata a COVID-19 può sviluppare una grave malattia respiratoria, che progredisce fino alla sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Questi pazienti possono manifestare un'ipossiemia grave ma ben tollerata, la cosiddetta "ipossiemia felice", che può essere correlata a vasocostrizione ipossica attenuata. L'almitrina è un vasocostrittore polmonare selettivo che è stato segnalato per migliorare l'ossigenazione nei pazienti con ARDS aumentando la vasocostrizione polmonare ipossica. Alcune piccole serie di casi hanno riferito che l'uso di Almitrine in pazienti COVID-19 ventilati meccanicamente con ARDS ha migliorato l'ossigenazione. Dato il fenomeno della "happy hypoxemia", è stato suggerito di utilizzare la terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNO) come supporto ventilatorio di prima linea nei pazienti COVID-19 con ARDS, poiché il rischio di aerosolizzazione con HFNO era simile a quello con standard ossigenoterapia e inferiore a quella con ventilazione non invasiva. Tuttavia, finora non sono stati segnalati gli effetti di Almitrine nei pazienti affetti da ARDS che respirano spontaneamente. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è indagare gli effetti di Almitrine sull'ossigenazione dei pazienti COVID-19 con ARDS trattati con HFNO come supporto ventilatorio di prima linea. Il secondo obiettivo di questo studio è determinare gli effetti di Almitrine sulla meccanica respiratoria e sull'imodinamica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Nice, Francia, 06200
        • Reclutamento
        • CHU de Nice
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei sono pazienti COVID-19 che respirano spontaneamente con ARDS da moderata a grave trattati con ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso come supporto ventilatorio di prima linea con ipossiemia grave persistente dopo il posizionamento prono sveglio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti trattati con ossigeno cannula nasale ad alto flusso
  2. Saggio di reazione a catena della trascrittasi-polimerasi inversa in tempo reale COVID-19 positivo in tamponi nasali
  3. Ipossiemia grave persistente dopo la posizione prona da svegli definita da uno o più dei seguenti criteri:

    1. SpO2 < 96% con FiO2 > 80%
    2. Rapporto PaO2/FiO2 < 100 con FiO2 > 80%
  4. Pazienti trattati con Almitrine

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni e donne in gravidanza
  2. Pazienti sotto tutela legale
  3. Pazienti con decisione di non intubare o non rianimare
  4. Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica invasiva immediata
  5. Controindicazione ad Almitrine
  6. Scarsa ecogenicità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con Almitrine
Somministrazione di Almitrine in pazienti con COVID-19 respiratori spontanei con ARDS da moderata a grave trattati con ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso come supporto ventilatorio di prima linea con ipossiemia grave persistente dopo il posizionamento prono sveglio.
Somministrazione di almitrina (bolo endovenoso di 0,5 mg/kg in 30 minuti seguito da una perfusione continua di 16 mg/kg/min nei responder)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento indotto da almitrina del rapporto Pa02/FiO2.
Lasso di tempo: La durata di 30 minuti del bolo di Almitrine
Il rapporto PaO2/FiO2 sarà calcolato prima e dopo il bolo di Almitrine. I pazienti con aumento del rapporto PaO2/FiO2 > 20% saranno considerati responder.
La durata di 30 minuti del bolo di Almitrine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che necessitano di intubazione
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva
Per valutare la percentuale di pazienti che richiederanno di essere intubati durante la loro degenza in terapia intensiva.
Degenza in terapia intensiva
Percentuale di pazienti che presentano insufficienza ventricolare destra e/o dilatazione ventricolare destra e/o nucleo polmonare acuto dopo la somministrazione di Almitrine.
Lasso di tempo: La durata di 30 minuti del bolo di Almitrine
Valutare la percentuale di pazienti che sperimenteranno insufficienza ventricolare destra e/o dilatazione ventricolare destra e/o nucleo polmonare acuto dopo la somministrazione di Almitrine.
La durata di 30 minuti del bolo di Almitrine
Previsione clinica degli effetti dell'almitrina
Lasso di tempo: La durata di 30 minuti del bolo di Almitrine
Testare la capacità di diverse variabili respiratorie e modelli radiologici di prevedere la risposta all'almitrina in termini di ossigenazione
La durata di 30 minuti del bolo di Almitrine
Previsione radiologica degli effetti Almitrine
Lasso di tempo: La durata di 30 minuti del bolo di Almitrine
Testare la capacità di diversi pattern radiologici di prevedere la risposta all'almitrina in termini di ossigenazione
La durata di 30 minuti del bolo di Almitrine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22reamedcovid01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano di condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

Prove cliniche su Somministrazione di Almitrine

3
Sottoscrivi