Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Almitrin hos COVID-19-patienter med ARDS behandlet af HFNO

22. april 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Brug af almitrin hos COVID-19-patienter med akut respiratorisk distress-syndrom behandlet med iltterapi med høj flow i næsekanula

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af Almitrine-administration på iltning hos COVID-19-patienter med akut respiratorisk distress-syndrom behandlet med high-flow næsekanyle-oxygenterapi som førstelinje-ventilationsstøtte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra december 2019 er den nye coronavirus SARSCoV-2 ansvarlig for den verdensomspændende pandemi af coronavirus sygdom (COVID-19). Selvom SARSCoV-2-infektion hovedsageligt er ansvarlig for milde luftvejssymptomer, kan op til 70 % af hospitalsindlagte patienter med COVID-19-relateret lungebetændelse udvikle alvorlig luftvejssygdom, der udvikler sig til akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Disse patienter kan opleve alvorlig, men veltolereret hypoxæmi, såkaldt "happy hypoxemia", som kan være relateret til afstumpet hypoxisk vasokonstriktion. Almitrin er en selektiv pulmonal vasokonstriktor, der er blevet rapporteret at forbedre iltningen hos ARDS-patienter ved at øge hypoxisk pulmonal vasokonstriktion. Nogle små case-serier rapporterede, at brugen af ​​Almitrine hos mekanisk ventilerede COVID-19-patienter med ARDS forbedrede iltningen. I lyset af fænomenet "happy hypoxemia" er det blevet foreslået at bruge high-flow nasal canula therapy (HFNO) som førstelinje-ventilationsstøtte hos COVID-19 patienter med ARDS, da risikoen for aerosolisering med HFNO svarede til den med standard iltbehandling og lavere til det med non-invasiv ventilation. Imidlertid er virkningerne af Almitrine hos patienter med spontant åndedræt med ARDS ikke blevet rapporteret indtil videre. Hovedmålet med denne undersøgelse er således at undersøge virkningerne af Almitrine på iltning af COVID-19-patienter med ARDS behandlet af HFNO som første-line ventilatorisk støtte. Det andet mål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af almitrin på respiratorisk mekanik og hymodynamik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06200
        • CHU de Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter trækker spontant vejrtrækning med COVID-19-patienter med moderat til svær ARDS, der behandles med high-flow næsekanyle-iltbehandling som førstelinje-ventilationsstøtte med vedvarende svær hypoxæmi efter vågen liggende positionering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter behandlet med high-flow næsekanula oxygen
  2. Positiv COVID-19 real-time revers transkriptase-polymerase kædereaktion assay i nasale podninger

  3. Vedvarende alvorlig hypoxæmi efter vågen liggende position defineret af et eller flere af følgende kriterier:

    1. SpO2 < 96 % med FiO2 > 80 %
    2. PaO2/FiO2-forhold < 100 med FiO2 > 80 %
  4. Patienter behandlet af Almitrine

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år og gravide kvinder
  2. Patienter under retsbeskyttelse
  3. Patienter med en beslutning om ikke-intubering eller genoplivning
  4. Patienter, der kræver øjeblikkelig invasiv mekanisk ventilation
  5. Kontraindikation til almitrin
  6. Dårlig ekkogenicitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Almitrin behandlede patienter
Administration af almitrin til spontanåndende COVID-19-patienter med moderat til svær ARDS behandlet med high-flow næsekanyle-oxygenterapi som førstelinjes ventilatorisk støtte med vedvarende svær hypoxæmi efter vågen liggende positionering.
Medicin: Administration af almitrin
Administration af almitrin (intravenøs bolus på 0,5 mg/kg over 30 minutter efterfulgt af en kontinuerlig perfusion på 16 mg/kg/min hos respondere)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Almitrin-induceret stigning i Pa02/FiO2-forhold.
Tidsramme: Den 30-minutters varighed af Almitrine bolus
PaO2/FiO2-forholdet vil blive beregnet før og efter bolus af almitrin. Patienter med stigning i PaO2/FiO2-ratio > 20 % vil blive betragtet som respondere.
Den 30-minutters varighed af Almitrine bolus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der kræver intubation
Tidsramme: ICU ophold
At vurdere andelen af ​​patienter, der skal intuberes under deres intensivophold.
ICU ophold
Andel af patienter, der udviser højre ventrikelsvigt og/eller højre ventrikulær dilatation og/eller akut core pulmonale efter administration af Almitrine.
Tidsramme: Den 30-minutters varighed af Almitrine bolus
At vurdere andelen af ​​patienter, som vil opleve højre ventrikelsvigt og/eller højre ventrikulær dilatation og/eller akut core pulmonale efter administration af Almitrine.
Den 30-minutters varighed af Almitrine bolus
Klinisk forudsigelse af almitrin-effekter
Tidsramme: Den 30-minutters varighed af Almitrine bolus
At teste evnen af ​​forskellige respiratoriske variabler og radiologiske mønstre til at forudsige reaktionen på almitrin med hensyn til iltning
Den 30-minutters varighed af Almitrine bolus
Radiologisk forudsigelse af almitrin-effekter
Tidsramme: Den 30-minutters varighed af Almitrine bolus
At teste evnen af ​​forskellige radiologiske mønstre til at forudsige reaktionen på almitrin i form af iltning
Den 30-minutters varighed af Almitrine bolus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22reamedcovid01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke planlagt nogen datadelingsplan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Administration af almitrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner