- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05216575
Almitrina em pacientes com COVID-19 com SDRA tratados por ONAF
22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Uso de Almitrina em Pacientes com COVID-19 com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Tratados por Oxigenoterapia por Cânula Nasal de Alto Fluxo
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da administração de almitrina na oxigenação em pacientes com COVID-19 com síndrome do desconforto respiratório agudo tratados com oxigenoterapia de alto fluxo por cânula nasal como suporte ventilatório de primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A partir de dezembro de 2019, o emergente coronavírus SARSCoV-2 é responsável pela pandemia mundial da doença de coronavírus (COVID-19).
Embora a infecção por SARSCoV-2 seja a principal responsável por sintomas respiratórios leves, até 70% dos pacientes hospitalizados com pneumonia relacionada à COVID-19 podem desenvolver doença respiratória grave, progredindo para síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).
Esses pacientes podem apresentar hipoxemia grave, mas bem tolerada, chamada de "hipoxemia feliz", que pode estar relacionada à vasoconstrição hipóxica atenuada.
A almitrina é um vasoconstritor pulmonar seletivo que melhora a oxigenação em pacientes com SDRA por aumentar a vasoconstrição pulmonar hipóxica.
Algumas pequenas séries de casos relataram que o uso de almitrina em pacientes com COVID-19 ventilados mecanicamente com SDRA melhorou a oxigenação.
Dado o fenômeno da "hipoxemia feliz", foi sugerido o uso da terapia com cânula nasal de alto fluxo (ONAF) como suporte ventilatório de primeira linha em pacientes com SDRA com COVID-19, uma vez que o risco de aerossolização com ONAF foi semelhante ao padrão oxigenoterapia e inferior à da ventilação não invasiva.
No entanto, os efeitos da Almitrina em pacientes com SDRA com respiração espontânea não foram relatados até o momento.
Assim, o principal objetivo deste estudo é investigar os efeitos da Almitrina na oxigenação de pacientes com COVID-19 com SDRA tratados por ONAF como suporte ventilatório de primeira linha.
O segundo objetivo deste estudo é determinar os efeitos da Almitrina na mecânica respiratória e na hiperdinâmica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jean DELLAMONICA, MD, PhD
- Número de telefone: +33492035510
- E-mail: dellamonica.j@chu-nice.fr
Estude backup de contato
- Nome: Clément SACCHERI, MD
- Número de telefone: +33492035510
- E-mail: saccheri.c@chu-nice.fr
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06200
- Recrutamento
- CHU de Nice
-
Contato:
- Clément JOZWIAK
- Número de telefone: +33492035510
- E-mail: saccheri.c@chu-nice.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes elegíveis são pacientes com COVID-19 com respiração espontânea e SDRA moderada a grave, tratados com oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo como suporte ventilatório de primeira linha com hipoxemia grave persistente após posição prona acordada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tratados com oxigênio de cânula nasal de alto fluxo
- Ensaio de reação em cadeia da polimerase por transcriptase reversa em tempo real positivo para COVID-19 em zaragatoas nasais
Hipoxemia grave persistente após posição prona acordada definida por um ou mais dos seguintes critérios:
- SpO2 < 96% com FiO2 > 80%
- Relação PaO2/FiO2 < 100 com FiO2 > 80%
- Pacientes tratados com Almitrina
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos e mulheres grávidas
- Pacientes sob proteção legal
- Pacientes com decisão de não intubar ou não ressuscitar
- Pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva imediata
- Contraindicação de Almitrina
- Pouca ecogenicidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes tratados com almitrina
Administração de almitrina em pacientes com COVID-19 com respiração espontânea e SDRA moderada a grave, tratados com oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo como suporte ventilatório de primeira linha com hipoxemia grave persistente após posicionamento em decúbito ventral.
|
Administração de almitrina (bolus intravenoso de 0,5 mg/kg durante 30 minutos, seguido de perfusão contínua de 16 mg/kg/min nos respondedores)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aumento da relação Pa02/FiO2 induzido pela almitrina.
Prazo: A duração de 30 minutos do bolus de almitrina
|
A relação PaO2/FiO2 será calculada antes e após o bolus de Almitrina.
Pacientes com aumento da relação PaO2/FiO2 > 20% serão considerados respondedores.
|
A duração de 30 minutos do bolus de almitrina
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de pacientes que necessitam de intubação
Prazo: Permanência na UTI
|
Avaliar a proporção de pacientes que precisarão ser intubados durante a internação na UTI.
|
Permanência na UTI
|
Proporção de pacientes que exibem insuficiência ventricular direita e/ou dilatação ventricular direita e/ou core pulmonale agudo após a administração de Almitrina.
Prazo: A duração de 30 minutos do bolus de almitrina
|
Avaliar a proporção de pacientes que apresentarão insuficiência ventricular direita e/ou dilatação ventricular direita e/ou core pulmonale agudo após a administração de Almitrine.
|
A duração de 30 minutos do bolus de almitrina
|
Previsão clínica dos efeitos da almitrina
Prazo: A duração de 30 minutos do bolus de almitrina
|
Testar a capacidade de diferentes variáveis respiratórias e padrões radiológicos de predizer a resposta à Almitrina em termos de oxigenação
|
A duração de 30 minutos do bolus de almitrina
|
Previsão radiológica dos efeitos da almitrina
Prazo: A duração de 30 minutos do bolus de almitrina
|
Testar a capacidade de diferentes padrões radiológicos de prever a resposta à Almitrina em termos de oxigenação
|
A duração de 30 minutos do bolus de almitrina
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22reamedcovid01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano de compartilhamento de dados está agendado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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