Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Almitrina em pacientes com COVID-19 com SDRA tratados por ONAF

22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Uso de Almitrina em Pacientes com COVID-19 com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Tratados por Oxigenoterapia por Cânula Nasal de Alto Fluxo

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da administração de almitrina na oxigenação em pacientes com COVID-19 com síndrome do desconforto respiratório agudo tratados com oxigenoterapia de alto fluxo por cânula nasal como suporte ventilatório de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A partir de dezembro de 2019, o emergente coronavírus SARSCoV-2 é responsável pela pandemia mundial da doença de coronavírus (COVID-19). Embora a infecção por SARSCoV-2 seja a principal responsável por sintomas respiratórios leves, até 70% dos pacientes hospitalizados com pneumonia relacionada à COVID-19 podem desenvolver doença respiratória grave, progredindo para síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Esses pacientes podem apresentar hipoxemia grave, mas bem tolerada, chamada de "hipoxemia feliz", que pode estar relacionada à vasoconstrição hipóxica atenuada. A almitrina é um vasoconstritor pulmonar seletivo que melhora a oxigenação em pacientes com SDRA por aumentar a vasoconstrição pulmonar hipóxica. Algumas pequenas séries de casos relataram que o uso de almitrina em pacientes com COVID-19 ventilados mecanicamente com SDRA melhorou a oxigenação. Dado o fenômeno da "hipoxemia feliz", foi sugerido o uso da terapia com cânula nasal de alto fluxo (ONAF) como suporte ventilatório de primeira linha em pacientes com SDRA com COVID-19, uma vez que o risco de aerossolização com ONAF foi semelhante ao padrão oxigenoterapia e inferior à da ventilação não invasiva. No entanto, os efeitos da Almitrina em pacientes com SDRA com respiração espontânea não foram relatados até o momento. Assim, o principal objetivo deste estudo é investigar os efeitos da Almitrina na oxigenação de pacientes com COVID-19 com SDRA tratados por ONAF como suporte ventilatório de primeira linha. O segundo objetivo deste estudo é determinar os efeitos da Almitrina na mecânica respiratória e na hiperdinâmica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Nice, França, 06200
        • Recrutamento
        • CHU de Nice
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes elegíveis são pacientes com COVID-19 com respiração espontânea e SDRA moderada a grave, tratados com oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo como suporte ventilatório de primeira linha com hipoxemia grave persistente após posição prona acordada.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes tratados com oxigênio de cânula nasal de alto fluxo
  2. Ensaio de reação em cadeia da polimerase por transcriptase reversa em tempo real positivo para COVID-19 em zaragatoas nasais
  3. Hipoxemia grave persistente após posição prona acordada definida por um ou mais dos seguintes critérios:

    1. SpO2 < 96% com FiO2 > 80%
    2. Relação PaO2/FiO2 < 100 com FiO2 > 80%
  4. Pacientes tratados com Almitrina

Critério de exclusão:

  1. Idade <18 anos e mulheres grávidas
  2. Pacientes sob proteção legal
  3. Pacientes com decisão de não intubar ou não ressuscitar
  4. Pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva imediata
  5. Contraindicação de Almitrina
  6. Pouca ecogenicidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes tratados com almitrina
Administração de almitrina em pacientes com COVID-19 com respiração espontânea e SDRA moderada a grave, tratados com oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo como suporte ventilatório de primeira linha com hipoxemia grave persistente após posicionamento em decúbito ventral.
Administração de almitrina (bolus intravenoso de 0,5 mg/kg durante 30 minutos, seguido de perfusão contínua de 16 mg/kg/min nos respondedores)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento da relação Pa02/FiO2 induzido pela almitrina.
Prazo: A duração de 30 minutos do bolus de almitrina
A relação PaO2/FiO2 será calculada antes e após o bolus de Almitrina. Pacientes com aumento da relação PaO2/FiO2 > 20% serão considerados respondedores.
A duração de 30 minutos do bolus de almitrina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que necessitam de intubação
Prazo: Permanência na UTI
Avaliar a proporção de pacientes que precisarão ser intubados durante a internação na UTI.
Permanência na UTI
Proporção de pacientes que exibem insuficiência ventricular direita e/ou dilatação ventricular direita e/ou core pulmonale agudo após a administração de Almitrina.
Prazo: A duração de 30 minutos do bolus de almitrina
Avaliar a proporção de pacientes que apresentarão insuficiência ventricular direita e/ou dilatação ventricular direita e/ou core pulmonale agudo após a administração de Almitrine.
A duração de 30 minutos do bolus de almitrina
Previsão clínica dos efeitos da almitrina
Prazo: A duração de 30 minutos do bolus de almitrina
Testar a capacidade de diferentes variáveis ​​respiratórias e padrões radiológicos de predizer a resposta à Almitrina em termos de oxigenação
A duração de 30 minutos do bolus de almitrina
Previsão radiológica dos efeitos da almitrina
Prazo: A duração de 30 minutos do bolus de almitrina
Testar a capacidade de diferentes padrões radiológicos de prever a resposta à Almitrina em termos de oxigenação
A duração de 30 minutos do bolus de almitrina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 22reamedcovid01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano de compartilhamento de dados está agendado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Administração de Almitrina

3
Se inscrever